Longrevalidatie: effecten op cognitief functioneren, stemming, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met COPD
27 oktober 2017 bijgewerkt door: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Longrevalidatie: effecten op cognitief functioneren, stemming, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een 12 weken durend fulltime longrevalidatieprogramma het cognitief functioneren, de stemming, de angst en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Breda, Nederland, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD
- Verwijzing naar het uitgebreide longrevalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Onvoltooide lagere school
- Verwijzing naar het Compact Pulmonale Revalidatieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide Longrevalidatie (ERP)
Deelnemers in deze groep worden gemeten op primaire en secundaire uitkomstmaten voor en na een 12 weken durend uitgebreid longrevalidatieprogramma.
|
Fulltime longrevalidatieprogramma.
Duur: 12 weken
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep worden voor en na de wachttijd voor het uitgebreide longrevalidatieprogramma gemeten op primaire en secundaire uitkomstmaten en starten na het tweede meetmoment met dit programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
CNS-Vital Signs, gecomputeriseerde neuropsychologische beoordeling WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Woordvloeiend-categorie (GIT): dieren en beroep Lettervloeiend: D-A-T Purdue Pegboard
|
In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
|
Verandering in stemming en angst
Tijdsspanne: In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) Symptoom Checklist 90 - Herzien (SCL-90-R), subschalen Angst, Depressie, Agorafobie |
In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
Saint George Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) SF-36 Gezondheidsenquête |
In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
|
Verandering in 6 minuten loopafstand test (6-MWT)
Tijdsspanne: In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
6 Minuten Loopafstand Test (6-MWT)
|
In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
|
Verandering in subjectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
Vragenlijst Cognitieve Storingen (CFQ)
|
In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan longrevalidatie
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld gedurende de totale periode van longrevalidatie, die een tijdsbestek van 12 weken heeft.
|
Percentage aanwezigheid van behandelingssessie wordt verzameld uit de medische dossiers van patiënten. De therapietrouw aan longrevalidatie wordt gespecificeerd als het percentage van de voorgeschreven behandelsessies dat patiënten daadwerkelijk bijwonen. Adherentie wordt verder gespecificeerd in de volgende categorieën: ziekte, motivatie, overig. We gebruiken deze maatstaf om de voorspellers (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding, cognitief functioneren) van therapietrouw aan longrevalidatie te onderzoeken. |
Deze gegevens worden verzameld gedurende de totale periode van longrevalidatie, die een tijdsbestek van 12 weken heeft.
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
Chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ), vermoeidheid op de subschaal
|
In de experimentele groep wordt deze maatregel beoordeeld in de eerste en laatste week van de revalidatie met een gemiddeld tijdsbestek van 11 weken. In de controlegroep wordt deze maatregel voor en na de wachttijd beoordeeld met een gemiddeld tijdsbestek van 5 weken.
|
|
Drop-out van longrevalidatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van uitval van longrevalidatie, beoordeeld tot 1 jaar na randomisatie.
|
Uitval kan worden gespecificeerd als het percentage patiënten dat weliswaar in aanmerking komt, maar niet start met longrevalidatie of patiënten dat longrevalidatie niet afmaakt. Uitval wordt verder gespecificeerd in de volgende categorieën: overlijden, ziekte, motivatie, praktijk (bijv. beweging). We gebruiken deze maatstaf om de voorspellers (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding, cognitief functioneren) van uitval van longrevalidatie te onderzoeken. |
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van uitval van longrevalidatie, beoordeeld tot 1 jaar na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Studie stoel: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studie stoel: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studie stoel: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL33713.008.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .