Lungenrehabilitation: Auswirkungen auf kognitive Funktionen, Stimmung, Angst und Lebensqualität bei Patienten mit COPD
27. Oktober 2017 aktualisiert von: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Lungenrehabilitation: Auswirkungen auf kognitive Funktionen, Stimmung, Angst und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob ein 12-wöchiges Vollzeit-Lungenrehabilitationsprogramm die kognitiven Funktionen, die Stimmung, die Angstzustände und die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
261
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Breda, Niederlande, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD
- Überweisung an das umfassende Lungenrehabilitationsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Unvollendete Grundschule
- Überweisung an das Compact Pulmonary Rehabilitation Program
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfangreiche Lungenrehabilitation (ERP)
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe werden primäre und sekundäre Ergebnismaße vor und nach einem 12-wöchigen umfassenden Lungenrehabilitationsprogramm gemessen.
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Vollzeit-Lungenrehabilitationsprogramm.
Dauer: 12 Wochen
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden vor und nach der Wartezeit für das umfangreiche Lungenrehabilitationsprogramm anhand primärer und sekundärer Ergebnismessungen gemessen und beginnen mit diesem Programm nach dem zweiten Zeitpunkt der Messung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der objektiven kognitiven Funktion
Zeitfenster: In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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ZNS-Vitalfunktionen, computergestützte neuropsychologische Beurteilung WMS – Verbal Paired Associates Direct Recall Wortkompetenz-Kategorie (GIT): Tiere & Beruf Buchstabenkompetenz: D-A-T Purdue Pegboard
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In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Stimmungswandel und Angst
Zeitfenster: In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) Symptom-Checkliste 90 – Überarbeitet (SCL-90-R), Unterskalen Angst, Depression, Agoraphobie |
In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) SF-36-Gesundheitsumfrage |
In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Änderung im 6-Minuten-Gehdistanztest (6-MWT)
Zeitfenster: In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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6-Minuten-Gehdistanztest (6-MWT)
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In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Veränderung der subjektiven kognitiven Funktionen
Zeitfenster: In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
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In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Lungenrehabilitation
Zeitfenster: Diese Daten werden während des gesamten Zeitraums der Lungenrehabilitation, der einen Zeitraum von 12 Wochen umfasst, erhoben.
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Der Prozentsatz der Teilnahme an der Behandlungssitzung wird aus den Krankenakten des Patienten erfasst. Die Einhaltung der Lungenrehabilitation wird als Prozentsatz der verordneten Behandlungssitzungen angegeben, an denen Patienten tatsächlich teilnehmen. Die Adhärenz wird in den folgenden Kategorien weiter spezifiziert: Krankheit, Motivation, Sonstiges. Wir verwenden dieses Maß, um die Prädiktoren (z. B. Alter, Bildung, kognitive Funktion) für die Einhaltung der Lungenrehabilitation zu untersuchen. |
Diese Daten werden während des gesamten Zeitraums der Lungenrehabilitation, der einen Zeitraum von 12 Wochen umfasst, erhoben.
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), subskalierte Müdigkeit
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In der Versuchsgruppe wird diese Maßnahme in der ersten und letzten Rehabilitationswoche mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 11 Wochen erhoben. In der Kontrollgruppe wird diese Maßnahme vor und nach der Wartezeit mit einem durchschnittlichen Zeitrahmen von 5 Wochen bewertet.
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Abbruch der Lungenrehabilitation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abbruch der Lungenrehabilitation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Der Abbruch kann als Prozentsatz der Patienten angegeben werden, die zwar berechtigt sind, aber nicht mit der Lungenrehabilitation beginnen, oder als Prozentsatz der Patienten, die die Lungenrehabilitation nicht abschließen. Der Abbruch wird in den folgenden Kategorien weiter spezifiziert: Tod, Krankheit, Motivation, praktisch (z. B. Umzug). Wir verwenden dieses Maß, um die Prädiktoren (z. B. Alter, Bildung, kognitive Funktion) für den Abbruch der Lungenrehabilitation zu untersuchen. |
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abbruch der Lungenrehabilitation, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Studienstuhl: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studienstuhl: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studienstuhl: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL33713.008.10
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