Rehabilitación pulmonar: efectos sobre el funcionamiento cognitivo, el estado de ánimo, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con EPOC
27 de octubre de 2017 actualizado por: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Rehabilitación pulmonar: efectos sobre el funcionamiento cognitivo, el estado de ánimo, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El propósito de este proyecto es investigar si un programa de rehabilitación pulmonar de tiempo completo de 12 semanas puede mejorar el funcionamiento cognitivo, el estado de ánimo, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Breda, Países Bajos, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC
- Derivación al Programa de Rehabilitación Pulmonar Amplia
Criterio de exclusión:
- primaria inconclusa
- Derivación al Programa Compacto de Rehabilitación Pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Pulmonar Extensiva (ERP)
Los participantes en este grupo se miden en las medidas de resultado primarias y secundarias antes y después de un programa extenso de rehabilitación pulmonar de 12 semanas.
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Programa de rehabilitación pulmonar a tiempo completo.
Duración: 12 semanas
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera se miden en las medidas de resultado primarias y secundarias antes y después del tiempo de espera para el programa de rehabilitación pulmonar extensiva y comienzan con este programa después del segundo momento de la medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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SNC-Signos vitales, evaluación neuropsicológica computarizada WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Categoría de fluidez de palabras (GIT): animales y profesión Fluidez de letras: D-A-T Purdue Pegboard
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En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cambio de humor y ansiedad
Periodo de tiempo: En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Lista de verificación de síntomas 90 - Revisada (SCL-90-R), subescalas Ansiedad, Depresión, Agorafobia |
En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) Encuesta de Salud SF-36 |
En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cambio en la prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Prueba de distancia recorrida en 6 minutos (6-MWT)
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En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
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En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilan durante el período total de rehabilitación pulmonar, que tiene un marco temporal de 12 semanas.
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El porcentaje de asistencia a la sesión de tratamiento se recopila de los registros médicos de los pacientes. La adherencia a la rehabilitación pulmonar se especifica como el porcentaje de las sesiones de tratamiento prescritas a las que realmente asisten los pacientes. La adherencia se especifica además en las siguientes categorías: enfermedad, motivación, otros. Usamos esta medida para explorar los predictores (p. ej., edad, educación, funcionamiento cognitivo) de la adherencia a la rehabilitación pulmonar. |
Estos datos se recopilan durante el período total de rehabilitación pulmonar, que tiene un marco temporal de 12 semanas.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ), subescala fatiga
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En el grupo experimental, esta medida se evalúa en la primera y última semana de rehabilitación con un tiempo promedio de 11 semanas. En el grupo Control, esta medida se evalúa antes y después del tiempo de espera con un tiempo promedio de 5 semanas.
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Abandono de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del abandono de la rehabilitación pulmonar, evaluado hasta 1 año después de la aleatorización.
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La deserción se puede especificar como el porcentaje de pacientes que, aunque elegibles, no inician rehabilitación pulmonar o pacientes que no finalizan la rehabilitación pulmonar. La deserción se especifica además en las siguientes categorías: muerte, enfermedad, motivación, práctica (por ej. mover). Usamos esta medida para explorar los predictores (p. ej., edad, educación, funcionamiento cognitivo) del abandono de la rehabilitación pulmonar. |
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del abandono de la rehabilitación pulmonar, evaluado hasta 1 año después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Silla de estudio: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Silla de estudio: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Silla de estudio: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL33713.008.10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .