Plicní rehabilitace: Účinky na kognitivní funkce, náladu, úzkost a kvalitu života u pacientů s CHOPN
27. října 2017 aktualizováno: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Plicní rehabilitace: Účinky na kognitivní funkce, náladu, úzkost a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda 12týdenní celodenní program plicní rehabilitace může zlepšit kognitivní funkce, náladu, úzkost a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COPD
- Doporučení do programu rozsáhlé plicní rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Nedokončená základní škola
- Doporučení do programu kompaktní plicní rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extenzivní plicní rehabilitace (ERP)
U účastníků v této skupině jsou měřeny primární a sekundární výsledky před a po 12týdenním rozsáhlém programu plicní rehabilitace.
|
Program plicní rehabilitace na plný úvazek.
Doba trvání: 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině jsou měřeni na primární a sekundární výsledná měření před a po čekací době na rozsáhlý program plicní rehabilitace a začínají s tímto programem po druhém okamžiku měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivním kognitivním fungování
Časové okno: V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
CNS-Vitální funkce, počítačové neuropsychologické hodnocení WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Kategorie plynulosti slov (GIT): zvířata a profese Plynulost písmen: D-A-T Purdue Pegboard
|
V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
|
Změna nálady a úzkosti
Časové okno: V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Kontrolní seznam příznaků 90 – revidovaný (SCL-90-R), subškály Úzkost, deprese, agorafobie |
V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) SF-36 Health Survey |
V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
|
Změna v testu vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWT)
Časové okno: V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWT)
|
V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
|
Změna subjektivního kognitivního fungování
Časové okno: V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
|
V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování plicní rehabilitace
Časové okno: Tyto údaje jsou shromažďovány během celkové doby plicní rehabilitace, která má časový rámec 12 týdnů.
|
Procento návštěvnosti léčebného sezení se shromažďuje ze zdravotních záznamů pacientů. Dodržování plicní rehabilitace je specifikováno jako procento předepsaných léčebných sezení, které pacienti skutečně navštěvují. Adherence je dále specifikována v následujících kategoriích: nemoc, motivace, jiné. Toto měřítko používáme ke zkoumání prediktorů (např. věk, vzdělání, kognitivní funkce) adherence k plicní rehabilitaci. |
Tyto údaje jsou shromažďovány během celkové doby plicní rehabilitace, která má časový rámec 12 týdnů.
|
|
Změna v únavě
Časové okno: V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), subškála únava
|
V experimentální skupině je toto opatření hodnoceno v prvním a posledním týdnu rehabilitace s průměrným časovým rámcem 11 týdnů. V kontrolní skupině je toto opatření hodnoceno před a po čekací době s průměrným časovým rámcem 5 týdnů.
|
|
Výpadek z plicní rehabilitace
Časové okno: Od okamžiku randomizace do okamžiku vyřazení z plicní rehabilitace, hodnoceno do 1 roku po randomizaci.
|
Dropout lze specifikovat jako procento pacientů, kteří, i když jsou způsobilí, nezahájí plicní rehabilitaci, nebo pacientů, kteří plicní rehabilitaci nedokončí. Dropout je dále specifikován v následujících kategoriích: smrt, nemoc, motivace, praktický (např. hýbat se). Toto měřítko používáme ke zkoumání prediktorů (např. věk, vzdělání, kognitivní funkce) předčasného ukončení plicní rehabilitace. |
Od okamžiku randomizace do okamžiku vyřazení z plicní rehabilitace, hodnoceno do 1 roku po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Studijní židle: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studijní židle: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studijní židle: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL33713.008.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .