Tüdőrehabilitáció: Hatás a kognitív működésre, a hangulatra, a szorongásra és a COPD-s betegek életminőségére
2017. október 27. frissítette: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Tüdőrehabilitáció: Hatás a kognitív működésre, a hangulatra, a szorongásra és az életminőségre krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
A projekt célja annak vizsgálata, hogy egy 12 hetes, teljes idejű tüdőrehabilitációs program javíthatja-e a kognitív működést, a hangulatot, a szorongást és az életminőséget a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Breda, Hollandia, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD
- Beutaló a kiterjedt tüdőrehabilitációs programba
Kizárási kritériumok:
- Befejezetlen általános iskola
- Beutaló a Compact Pulmonalis Rehabilitációs Programba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extenzív tüdőrehabilitáció (ERP)
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket elsődleges és másodlagos eredmények alapján mérik egy 12 hetes kiterjedt tüdőrehabilitációs program előtt és után.
|
Teljes munkaidős tüdőrehabilitációs program.
Időtartam: 12 hét
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoportban résztvevők elsődleges és másodlagos kimenetelét mérik a kiterjedt tüdőrehabilitációs program várakozási ideje előtt és után, és ezzel a programmal a mérés második pillanata után kezdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az objektív kognitív működésben
Időkeret: A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
CNS-Vital Signs, számítógépes neuropszichológiai értékelés WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Word fluency-kategória (GIT): állatok és szakma Betűfolyékonyság: D-A-T Purdue Pegboard
|
A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
|
Hangulatváltozás és szorongás
Időkeret: A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) 90. tünetellenőrző lista – felülvizsgált (SCL-90-R), szorongás, depresszió, agorafóbia alskálák |
A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) SF-36 egészségügyi felmérés |
A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
|
Változás a 6 perces gyaloglási távolság tesztben (6-MWT)
Időkeret: A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
6 perces gyaloglási távolság teszt (6-MWT)
|
A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
|
Változás a szubjektív kognitív működésben
Időkeret: A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
|
A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrehabilitáció betartása
Időkeret: Ezeket az adatokat a tüdőrehabilitáció teljes időtartama alatt gyűjtjük, amelynek időtartama 12 hét.
|
A kezelési ülésen való részvétel százalékos arányát a betegek egészségügyi dokumentációjából gyűjtik össze. A tüdőrehabilitáció betartását az előírt kezelési ülések százalékos arányában határozzák meg, amelyeken a betegek ténylegesen részt vesznek. Az adherencia további részletezése a következő kategóriákban történik: betegség, motiváció, egyéb. Ezt az intézkedést a tüdőrehabilitációhoz való ragaszkodás előrejelzőinek (például életkor, iskolai végzettség, kognitív működés) feltárására használjuk. |
Ezeket az adatokat a tüdőrehabilitáció teljes időtartama alatt gyűjtjük, amelynek időtartama 12 hét.
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
Krónikus légúti kérdőív (CRQ), alskála fáradtság
|
A kísérleti csoportban ezt az intézkedést a rehabilitáció első és utolsó hetében értékelik, átlagosan 11 héttel. A Kontroll csoportban ezt az intézkedést a várakozási idő előtt és után értékelik, átlagosan 5 héttel.
|
|
Lemorzsolódás a tüdőrehabilitációból
Időkeret: A randomizáció pillanatától a tüdőrehabilitációból való lemorzsolódás pillanatáig, a randomizációt követő 1 évig értékelve.
|
A lemorzsolódás megadható azon betegek százalékos arányaként, akik ugyan jogosultak, de nem kezdik meg a tüdőrehabilitációt, vagy azok a betegek, akik nem fejezik be a tüdőrehabilitációt. A lemorzsolódást a következő kategóriákban határozzák meg: halál, betegség, motiváció, gyakorlati (pl. mozog). Ezzel az intézkedéssel feltárjuk a tüdőrehabilitációból való lemorzsolódás előrejelzőit (például életkor, iskolai végzettség, kognitív működés). |
A randomizáció pillanatától a tüdőrehabilitációból való lemorzsolódás pillanatáig, a randomizációt követő 1 évig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Tanulmányi szék: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Tanulmányi szék: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Tanulmányi szék: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL33713.008.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .