Lungerehabilitering: Effekter på kognitiv funksjon, humør, angst og livskvalitet hos pasienter med KOLS
27. oktober 2017 oppdatert av: Margriet M. Sitskoorn, Tilburg University
Lungerehabilitering: Effekter på kognitiv funksjon, humør, angst og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om et 12-ukers, fulltids lungerehabiliteringsprogram kan forbedre kognitiv funksjon, humør, angst og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Breda, Nederland, 4817 JW
- Revant Schoondonck Center for Pulmonary Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS
- Henvisning til det omfattende lungerehabiliteringsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Uferdig barneskole
- Henvisning til Kompakt lungerehabiliteringsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende lungerehabilitering (ERP)
Deltakerne i denne gruppen blir målt på primære og sekundære utfallsmål før og etter et 12 ukers omfattende lungerehabiliteringsprogram.
|
Fulltids lungerehabiliteringsprogram.
Varighet: 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i ventelistekontrollgruppen måles på primære og sekundære utfallsmål før og etter ventetid for det omfattende lungerehabiliteringsprogrammet og starter med dette programmet etter andre måleøyeblikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
CNS-Vital Signs, datastyrt nevropsykologisk vurdering WMS - Verbal Paired Associates Direct Recall Ordflyt-kategori (GIT): dyr og yrke Bokstavflyt: D-A-T Purdue Pegboard
|
I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
|
Endring i humør og angst
Tidsramme: I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Symptomsjekkliste 90 – revidert (SCL-90-R), underskalaer Angst, depresjon, agorafobi |
I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) SF-36 Helseundersøkelse |
I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
|
Endring i 6 minutters gangavstandstest (6-MWT)
Tidsramme: I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
6 minutters gangavstandstest (6-MWT)
|
I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
|
Endring i subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
|
I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av lungerehabilitering
Tidsramme: Disse dataene samles inn i løpet av den totale perioden med lungerehabilitering, som har en tidsramme på 12 uker.
|
Prosentandelen av oppmøtet til behandlingsøkten hentes fra pasientens journal. Overholdelse av lungerehabilitering er spesifisert som prosentandelen av de foreskrevne behandlingsøktene som pasientene faktisk deltar på. Overholdelse er ytterligere spesifisert i følgende kategorier: sykdom, motivasjon, annet. Vi bruker dette målet for å utforske prediktorene (f.eks. alder, utdanning, kognitiv funksjon) for overholdelse av lungerehabilitering. |
Disse dataene samles inn i løpet av den totale perioden med lungerehabilitering, som har en tidsramme på 12 uker.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), subscale fatigue
|
I forsøksgruppen er dette tiltaket vurdert i første og siste uke av rehabilitering med en gjennomsnittlig tidsramme på 11 uker. I Kontrollgruppen vurderes dette tiltaket før og etter ventetid med en gjennomsnittlig tidsramme på 5 uker.
|
|
Frafall fra lungerehabilitering
Tidsramme: Fra randomiseringsøyeblikket til frafall fra lungerehabilitering, vurdert inntil 1 år etter randomisering.
|
Frafall kan spesifiseres som prosentandelen av pasienter som, selv om de er kvalifisert, ikke starter lungerehabilitering eller pasienter som ikke fullfører lungerehabilitering. Frafall er ytterligere spesifisert i følgende kategorier: død, sykdom, motivasjon, praktisk (f.eks. bevege seg). Vi bruker dette målet for å utforske prediktorene (f.eks. alder, utdanning, kognitiv funksjon) for frafall fra lungerehabilitering. |
Fra randomiseringsøyeblikket til frafall fra lungerehabilitering, vurdert inntil 1 år etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margriet M. Sitskoorn, PhD., Tilburg University
- Studiestol: Jan-Willem Meijer, MD., PhD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studiestol: Dirk Van Ranst, MD., Revant Revalidatiecentrum Breda
- Studiestol: Carlijn A.M. Campman, MSc., Tilburg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL33713.008.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .