- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01693835
"Cancersensor": Døgnrytme
14. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Molekylært prægede polymersensorer af modificerede nukleosider til ikke-invasiv overvågning af kræftterapi: Døgnrytmen for urinudskillelse af modificerede nukleosider.
Observationel, ikke-randomiseret undersøgelse rettet mod at måle døgnrytmen i urinkoncentrationerne af fysiologisk modificerede nukleosider hos 30 patienter med metastatisk kolorektal cancer og i 30 alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet på afdelingen for medicinsk onkologi på Paul Brousse Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer;
- 0 til 3 tidligere kemoterapilinjer;
- Underskrevet informeret samtykke;
- God forståelse af protokollen og af opfølgningen;
- Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder;
- Mindst én målbar metastatisk læsion (RECIST-kriterier);
- Ydeevnestatus (WHO) på 0 til 2;
- Gode hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
Inklusionskriterier for raske personer
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke;
- God forståelse af protokollen og af opfølgningen;
- Gode hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
- Test HIV og B og C hepatitis negativ test
- Ingen kroniske eller akutte sygdomme
Eksklusionskriterier for patienter:
- Dårlig ydeevne status (>2);
- Dårlige hæmatologiske, lever- eller nyrefunktioner;
- Ukontrolleret kronisk sygdom;
- Alvorligt uhelet sår, sår eller brud inden for den foregående måned;
- Klinisk eller laboratoriefund, der tyder på mulige abnormiteter i nukleosiders urinudskillelse;
- Graviditet eller amning i den foregående måned;
- Transmeridian tur med mere end 4 tidszoner inden for de foregående 2 uger;
- Person med juridisk begrænsning til at deltage i klinisk forskning i henhold til gældende lovgivning i Frankrig.
Eksklusionskriterier for raske personer:
- Dårlige hæmatologiske, lever- eller nyrefunktioner;
- Ukontrolleret kronisk sygdom;
- Alvorligt uhelet sår, sår eller brud inden for den foregående måned;
- Klinisk eller laboratoriefund, der tyder på mulige abnormiteter i nukleosiders urinudskillelse;
- Graviditet eller amning i den foregående måned;
- Transmeridian tur med mere end 4 tidszoner inden for de foregående 2 uger;
- Person med juridisk begrænsning til at deltage i klinisk forskning i henhold til gældende lovgivning i Frankrig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Patienter med metastatisk kolorektal cancer
|
|
Sunde emner
Alder og sek-matchede raske forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytme i urinudskillelse af modificerede nukleosider
Tidsramme: 2 dage gentagne foranstaltninger
|
10 urinprøver over 2 dage Måling af modificerede nukleosider, cortisol og 6-sulfatoxymelatonin koncentration 1 spytprøve Måling af urgener polymorfismer udtryk |
2 dage gentagne foranstaltninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis Lévi, MD, PhD, INSERM and AP-HP and Paris South University
- Studieleder: Sandrine Dulong, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Anslået)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-42
- 2012-A00010-43 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .