- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01693835
"Cancersensor": 일주기 리듬
2016년 12월 6일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
암 치료의 비침습적 모니터링을 위한 변형된 뉴클레오시드의 분자 각인 폴리머 센서: 변형된 뉴클레오시드의 소변 배설의 일주기 리듬.
전이성 결장직장암 환자 30명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대상자 30명을 대상으로 생리학적 변형 뉴클레오사이드의 소변 농도에서 일주기 리듬을 측정하는 것을 목표로 하는 관찰적 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Paul Brousse 병원 종양내과에서 치료받는 전이성 대장암 환자
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 대장암;
- 0 내지 3개의 이전 화학요법 라인;
- 서명된 동의서
- 프로토콜 및 후속 조치에 대한 좋은 이해
- 예상 수명이 3개월을 초과하는 경우
- 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변(RECIST 기준);
- 0에서 2의 성능 상태(WHO);
- 좋은 혈액학, 간 및 신장 기능.
건강한 피험자에 대한 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 프로토콜 및 후속 조치에 대한 좋은 이해
- 좋은 혈액학, 간 및 신장 기능.
- HIV 검사 및 B형 및 C형 간염 음성 검사
- 만성 또는 급성 질환 없음
환자에 대한 제외 기준:
- 성능 저하 상태(>2);
- 빈약한 혈액학적, 간 또는 신장 기능;
- 조절되지 않는 만성 질환;
- 지난 한 달 이내에 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절;
- 뉴클레오사이드 소변 배설에서 가능한 이상을 시사하는 임상 또는 실험실 소견;
- 지난달 임신 또는 모유 수유;
- 이전 2주 이내에 4개 시간대를 초과하는 자오선 여행,
- 프랑스 현행법에 따라 임상 연구에 참여하는 데 법적 제한이 있는 사람.
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 빈약한 혈액학적, 간 또는 신장 기능;
- 조절되지 않는 만성 질환;
- 지난 한 달 이내에 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절;
- 뉴클레오사이드 소변 배설에서 가능한 이상을 시사하는 임상 또는 실험실 소견;
- 지난달 임신 또는 모유 수유;
- 이전 2주 이내에 4개 시간대를 초과하는 자오선 여행,
- 프랑스 현행법에 따라 임상 연구에 참여하는 데 법적 제한이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
환자
전이성 대장암 환자
|
건강한 과목
연령 및 초 일치 건강한 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
변형된 뉴클레오시드의 요로 배설의 일주기 리듬
기간: 2일 반복 측정
|
2일 동안 10개의 소변 샘플 변형된 뉴클레오시드, 코르티솔 및 6-설파톡시멜라토닌 농도 측정 타액 샘플 1개 시계 유전자 다형성 발현 측정 |
2일 반복 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis Lévi, MD, PhD, INSERM and AP-HP and Paris South University
- 연구 책임자: Sandrine Dulong, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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