- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01693835
"Cancersensor": rythmes circadiens
Capteurs Polymères À Empreinte Moléculaire De Nucléosides Modifiés Pour La Surveillance Non Invasive De La Thérapie Du Cancer : Les Rythmes Circadiens De L'excrétion Urinaire Des Nucléosides Modifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Villejuif, France, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé ;
- 0 à 3 lignes de chimiothérapie antérieures ;
- Consentement éclairé signé ;
- Bonne compréhension du protocole et du suivi;
- Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois ;
- Au moins une lésion métastatique mesurable (critères RECIST) ;
- Performance Status (WHO) de 0 à 2 ;
- Bonnes fonctions hématologiques, hépatiques et rénales.
Critères d'inclusion pour le sujet sain
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé ;
- Bonne compréhension du protocole et du suivi;
- Bonnes fonctions hématologiques, hépatiques et rénales.
- Test VIH et hépatite B et C négatif
- Pas de maladies chroniques ou aiguës
Critères d'exclusion pour les patients :
- Mauvais état de performance (>2);
- Mauvaises fonctions hématologiques, hépatiques ou rénales ;
- Maladie chronique non contrôlée ;
- Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée au cours du mois précédent ;
- Découverte clinique ou de laboratoire suggérant d'éventuelles anomalies de l'excrétion urinaire des nucléosides ;
- Grossesse ou allaitement au cours du mois précédent;
- Voyage transméridien de plus de 4 fuseaux horaires au cours des 2 semaines précédentes ;
- Personne légalement restreinte pour participer à la recherche clinique, selon la loi en vigueur en France.
Critères d'exclusion pour le sujet sain :
- Mauvaises fonctions hématologiques, hépatiques ou rénales ;
- Maladie chronique non contrôlée ;
- Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée au cours du mois précédent ;
- Découverte clinique ou de laboratoire suggérant d'éventuelles anomalies de l'excrétion urinaire des nucléosides ;
- Grossesse ou allaitement au cours du mois précédent;
- Voyage transméridien de plus de 4 fuseaux horaires au cours des 2 semaines précédentes ;
- Personne légalement restreinte pour participer à la recherche clinique, selon la loi en vigueur en France.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Les patients
Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
|
Sujets sains
Sujets sains d'âge et de sec appariés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rythmes circadiens dans l'excrétion urinaire des nucléosides modifiés
Délai: 2 jours de mesures répétées
|
10 échantillons d'urine sur 2 jours Mesure des concentrations de nucléosides modifiés, de cortisol et de 6-sulfatoxymélatonine 1 échantillon de salive Mesure de l'expression des polymorphismes des gènes Clock |
2 jours de mesures répétées
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Lévi, MD, PhD, INSERM and AP-HP and Paris South University
- Directeur d'études: Sandrine Dulong, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C11-42
- 2012-A00010-43 (Identificateur de registre: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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