- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01693835
"Cancersensor": ritmos circadianos
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sensores de polímeros impresos molecularmente de nucleósidos modificados para el control no invasivo de la terapia del cáncer: los ritmos circadianos de la excreción urinaria de nucleósidos modificados.
Estudio observacional, no aleatorizado, destinado a medir los ritmos circadianos en las concentraciones urinarias de nucleósidos modificados fisiológicamente en 30 pacientes con cáncer colorrectal metastásico y en 30 sujetos sanos apareados por edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico atendidos en el Departamento de Oncología Médica del Hospital Paul Brousse
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente;
- 0 a 3 líneas de quimioterapia previas;
- Consentimiento informado firmado;
- Buena comprensión del protocolo y del seguimiento;
- Esperanza de vida estimada superior a 3 meses;
- Al menos una lesión metastásica medible (criterios RECIST);
- Performance Status (OMS) de 0 a 2;
- Buenas funciones hematológicas, hepáticas y renales.
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado;
- Buena comprensión del protocolo y del seguimiento;
- Buenas funciones hematológicas, hepáticas y renales.
- Prueba de VIH y prueba de hepatitis B y C negativa
- Sin enfermedades crónicas o agudas.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Mal estado funcional (>2);
- Funciones hematológicas, hepáticas o renales deficientes;
- enfermedad crónica no controlada;
- Herida, úlcera o fractura grave sin cicatrizar en el mes anterior;
- Hallazgo clínico o de laboratorio que sugiera posibles anomalías en la excreción urinaria de nucleósidos;
- Embarazo o lactancia durante el mes anterior;
- Viaje transmeridiano de más de 4 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores;
- Persona con restricción legal para participar en investigación clínica, según la ley vigente en Francia.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Funciones hematológicas, hepáticas o renales deficientes;
- enfermedad crónica no controlada;
- Herida, úlcera o fractura grave sin cicatrizar en el mes anterior;
- Hallazgo clínico o de laboratorio que sugiera posibles anomalías en la excreción urinaria de nucleósidos;
- Embarazo o lactancia durante el mes anterior;
- Viaje transmeridiano de más de 4 zonas horarias dentro de las 2 semanas anteriores;
- Persona con restricción legal para participar en investigación clínica, según la ley vigente en Francia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico
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Sujetos sanos
Sujetos sanos emparejados por edad y segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmos circadianos en la excreción urinaria de nucleósidos modificados
Periodo de tiempo: 2 días medidas repetidas
|
10 Muestras de orina durante 2 días Medición de la concentración de nucleósidos modificados, cortisol y 6-sulfatoximelatonina 1 muestra de saliva Medición de la expresión de polimorfismos de genes Clock |
2 días medidas repetidas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francis Lévi, MD, PhD, INSERM and AP-HP and Paris South University
- Director de estudio: Sandrine Dulong, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- C11-42
- 2012-A00010-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .