Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3039478 hos deltagere med avanceret kræft

5. december 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY3039478 i patienter med avanceret eller metastatisk kræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde et anbefalet dosisniveau på LY3039478, som sikkert kan tages af deltagere med fremskreden kræft eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder, men ikke begrænset til, lymfom. Undersøgelsen vil også undersøge ændringer af forskellige markører i blodceller og væv. Endelig vil undersøgelsen hjælpe med at dokumentere enhver tumoraktivitet, som dette lægemiddel kan have.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A af denne undersøgelse vil deltagere med fremskreden/metastatisk cancer (herunder lymfom) modtage stigende doser af LY3039478 for at definere dosisniveauet for del B, C, D og E. I del B, C, D og E vil LY3039478 blive udforsket ved et foruddefineret fast dosisniveau. Deltagere i del B og D skal have en defineret ændring i en bestemt molekylær vej. Tilmelding af deltagere i del B, C, D og E starter, når del A er gennemført. I del F vil deltagerne modtage stigende doser af LY3039478 i kombination med prednison for at definere det maksimalt tolererede dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle dele: Deltageren skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til eksperimentel terapi, efter at tilgængelige standardterapier ikke har givet klinisk fordel for deres fremskredne eller metastatiske cancer.
  • Til dosiseskalering (Del A): Deltageren skal have histologiske eller cytologiske tegn på kræft, enten en solid tumor eller et lymfom, som er fremskredent eller metastatisk.
  • For del B: Alle deltagere skal have et histologisk bevis for deres fremskredne eller metastatiske cancer og forudscreenede ændringer i en defineret vej.
  • For del C: Alle deltagere skal have histologiske beviser for fremskredne eller metastatiske specifikke subtyper af bløddelssarkom.
  • For del D: Alle deltagere skal have histologiske beviser for fremskreden eller metastatisk cancer og præscreenede ændringer i en defineret vej.
  • Kohorte 1: Deltagerne skal have tredobbelt negativ brystkræft.
  • Kohorte 2: Deltagerne skal have hepatocellulært karcinom (HCC). Disse deltagere skal have Child-Pugh trin A.
  • Kohorte 3: Deltagerne skal have kolangiocarcinom.
  • Kohorte 4: Deltagerne skal have kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Kohorte 5: Deltagerne skal have en moden T-celle, B-celle eller naturlig dræbercelle (NK)-celle-neoplasma.
  • For del E: Deltagerne skal have adenoid cystisk carcinom (ACC).
  • For del F-dosisbekræftelse: Deltagerne skal have leiomyosarkom og præscreenede ændringer i en defineret vej.

  • Som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), Revided Respons Criteria for Malignt Lymfom eller Respons Assessment in Neuro Oncology (RANO) kriterierne for glioblastom:

    • For dosiseskalering (del A): Har målbar eller ikke-målbar sygdom.
    • For del B, C, D, E og F: Har en målbar sygdom eller et pålideligt biomarkørmål.
  • For del B, C, D, E og F: Hav tilgængeligt tumorvæv.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen og forventet levetid på mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatisk eller ikke-stabil malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion.
  • Har malabsorptive syndromer, enteropatier, gastroenteritis (akut eller kronisk) eller diarré (akut eller kronisk).

  • Deltagere med HCC, der:

    • Har kendt HCC med fibro-lamellær eller blandet histologi.
    • Har tilstedeværelse af klinisk relevant ascites.
    • Har fået en levertransplantation.
    • Har aktiv eller ukontrolleret klinisk alvorlig hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3039478 - Dosisøgning
Del A: LY3039478 administreres oralt tre gange om ugen (TIW) i stigende doser (2,5 milligram [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg og 100 mg) i to 28-dages cyklusser. Deltagere, der får gavn, kan fortsætte indtil sygdomsprogression
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3039478 - Kohorteudvidelse
Del B, C, D & E: LY3039478 administreret oralt tre gange om ugen (TIW) i en fast dosis bestemt i Del A i to 28-dages cyklusser. Deltagere, der oplever fordel, kan fortsætte indtil sygdomsprogression. De administrerede doser var som følger: Del B: 50 mg eller 75 mg for deltagere (pts) med tumorer med molekylære ændringer relateret til Notch-vejen; Del C: 50 mg eller 75 mg for pts med Leiomyosarkom (LMS), 50 mg eller 75 mg for pts med andre Sarkomer, 50 mg for pts med gastrointestinale stromale tumorer (GIST); Del D: 75 mg for pts i Triple Negativ Brystkræft-kohorten, 75 mg for pts i Kolangiokarcinom-kohorten, 50 mg for pts i Triple Negativ Brystkræft-kohorten, 50 mg for pts i Hepatocellulært Carcinom-kohorten, 50 mg for pts i Kolangiokarcinom-kohorten, 50 mg for pts i Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL)-kohorten, 50 mg for pts i Kohorten for Modne T-celle, B-celle eller Naturlige Dræber(NK)-celle neoplasmer; Del E: 50 mg for pts i Triple Negativ Brystkræft-kohorten.
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
Eksperimentel: Dosis 1 LY3039478 + Prednison

Del F1: Deltagere modtog en belastningsdosis på 75 mg eller 100 mg administreret 3 gange om ugen i 2 uger under cyklus 1.

50 mg LY3039478 administreres oralt TIW (to gange om ugen i cyklus 1) for 28-dages cyklusser. 20 mg Prednison medadministreres med LY3039478 for de første 2 uger i cyklus 1 kun (28-dages cyklusser). Deltagere, der oplever fordel, kan fortsætte, indtil sygdomsprogression.
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
Medicin: Prednison
Indgives oralt
Eksperimentel: Dosis 2 LY3039478 + Prednison

Del F2: Deltagerne modtog en belastningsdosis på 75 mg, 100 mg eller 125 mg 2 gange om ugen i 2 uger under cyklus 1.

50 mg LY3039478 administreret oralt TIW i 28-dages cykler. 20 mg Prednison vil blive co-administreret med LY3039478 i de første 2 uger i cyklus 1 kun (28-dages cykler).

Deltagere, der oplever gavn, kan fortsætte indtil sygdomsprogression.
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
Medicin: Prednison
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og F: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af Cyklus 1, op til 28 dage
DLT blev defineret som en bivirkning (AE) i løbet af cyklus 1 (op til 28 dage), som var relateret til LY3039478 og opfyldte mindst 1 af følgende kriterier ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0): CTCAE grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet med få undtagelser, CTCAE grad 4 hæmatologisk toksicitet af mere end 5 dages varighed, enhver febril neutropeni, grad 3 trombocytopeni med blødning eller grad 4 trombocytopeni, enhver anden væsentlig toksicitet, som af hovedundersøgeren og Lillys kliniske forskningspersonale vurderes at være dosisbegrænsende (f.eks. enhver toksicitet, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen og som nødvendiggør deltagerens udtræden af undersøgelsen i løbet af cyklus 1).
Baseline gennem slutningen af Cyklus 1, op til 28 dage
Del A: Anbefalet fase 2-dosis af LY3039478: Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (28-dages cyklus)
MTD defineres som den højeste testede dosis, der har mindre end 33% sandsynlighed for at forårsage en DLT i løbet af cyklus 1.
Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (28-dages cyklus)
Del B, C, D og E: Anbefalet fase 2-dosis af LY3039478: Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (28 dages cyklus)
MTD defineres som den højeste testede dosis, der har mindre end 33% sandsynlighed for at forårsage en DLT i løbet af Cyklus 1.
Baseline gennem slutningen af cyklus 1 (28 dages cyklus)
Del F1 og F2: Anbefalet fase 2-dosis af LY3039478
Tidsramme: Baseline Op til 2 Måneder
Delene F1 og F2 sammenlignede en indlæsningsdosis tre gange om ugen med prednison versus to gange om ugen med prednison. Selvom forsøget muligvis har fundet en MTD, identificerede det ikke en anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
Baseline Op til 2 Måneder
Del B, C, D, E og F: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) (Objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller deltagerafbrydelse (op til 20 måneder)

Objektiv respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR), klassificeret af undersøgerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-retningslinjerne. CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner; PR er større end eller lig med (>=) 30% fald i summen af den længste diameter af mål-læsioner. Objektiv responsrate beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.

Analysepopulation Beskrivelse: Del D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 5) blev vurderet ved hjælp af Cheson-kriterierne. Ingen deltagere blev analyseret for Del D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 4), fordi data ikke blev indsamlet. Data blev ikke rapporteret, fordi begge indskrevne deltagere afbrød behandlingen tidligt - den ene på dag 1 på grund af undersøgerens beslutning og den anden på dag 26 på grund af myokardieinfarkt, uden at der blev udført effektvurderinger.
Baseline til sygdomsprogression eller deltagerafbrydelse (op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B, C, D og E: Farmakokinetik (PK): Maksimalkoncentration (Cmax) for LY3039478
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer; Dag 22: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer

Del A og B: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3039478

Analysebefolkningsbeskrivelse: Ifølge protokollen blev kun spredte prøver analyseret for dette resultatmål. Der var ingen spredte dag 22-prøver for Del B: 50 mg & 75 mg LY3039478, Del C: 50 mg & 75 mg LY3039478, Del D: 50 mg & 75 mg LY3039478 og Del E: 50 mg LY3039478
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer; Dag 22: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del F1 Kohorte 1 og Del F2 Kohorte 1: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3039478
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer; Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del F1 Kohorte 1 og Del F2 og Kohorte 1: Farmakokinetik (PK): Maksimumskoncentration (Cmax) af LY3039478
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer; Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del A og B: PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3039478
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer

PK: Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3039478

Analysepopulationsbeskrivelse: En deltager tildelt til del A: 45 mg-gruppen LY3039478-armen modtog 75 mg ved en fejl på dag 1 og havde evaluerbare PK-data. Derfor er denne deltager inkluderet i del A: 75 mg LY3039478-armens PK-analysepopulation (N=6), selvom kun N=5 vises i Deltagerflow-modulet.
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Part F1 Kohorte 1 og Part F2 Kohorte 1: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3039478
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del F1 Kohorte 1 og Del F2 Kohorte 1: PK: Areal Under Koncentrationstids-kurven Fra tid 0 til Uendelig (AUC[0-∞]) af LY3039478
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del A og B: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tau (AUC[0-Tau]) for LY3039478
Tidsramme: Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer

PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tau (AUC[0-tau]) for LY3039478

Analysepopulationsbeskrivelse: Ifølge protokollen blev AUC0-tau ikke analyseret for deltagere, der gennemgik sparsom PK-prøvetagning. Kun deltagere i del B 50 mg gennemgik sparsom PK-prøvetagning.
Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del F1 Kohorte 1 og Del F2 Kohorte 1: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til Tau (AUC[0-Tau]) af LY3039478
Tidsramme: Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
PK: Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til tau (AUC[0-Tau]) for LY3039478
Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del A, B, C, D og E: PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for LY3039478
Tidsramme: Dag 1: Før dosering,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 timer; Dag 22: Før dosering,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 timer

Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3039478

Analysepopulationsbeskrivelse: Per protocol blev kun sparsomme prøver analyseret for denne udfaldsmål. Der var ingen sparsomme dag 22-prøver for del B: 50 mg & 75 mg LY3039478, del C: 50 mg & 75 mg LY3039478, del D: 50 mg & 75 mg LY3039478 og del E: 50 mg LY3039478.
Dag 1: Før dosering,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 timer; Dag 22: Før dosering,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 timer
Part F1 Kohorte 1 og Part F2 Kohorte 1: PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3039478
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer; Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del F1 Kohorte 1 og Del F2 Kohorte 1: PK: Tid til Maksimal Koncentration (Tmax) for LY3039478
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer; Dag 22: Før dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 timer
Del A: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objektiv responsrate [ORR])
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller deltagerafbrydelse (op til 17 måneder)
Objektiv respons er komplet respons (CR) + delvist respons (PR), klassificeret af undersøgerne i henhold til retningslinjerne for Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner; PR er ≥30 % fald i summen af den længste diameter af mål-læsioner. Objektiv responsrate beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.
Baseline til sygdomsprogression eller deltagerafbrydelse (op til 17 måneder)
Del B, C, D, E og F: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Dato for komplet respons eller delvist respons til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 20 måneder)
Tiden fra datoen for første bevis på en bekræftet komplet respons til datoen for objektiv progression eller datoen for død af enhver årsag (hvad der kommer først) som klassificeret af RECIST 1.1-retningslinjerne. For hver deltager, der ikke er kendt for at være død eller have haft en sygdomsprogression pr. data-inklusionscutoff-datoen, vil responsvarigheden blive censureret på datoen for sidste objektive responsvurdering før datoen for enhver efterfølgende systemisk antikraeftbehandling. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference (inklusive baseline-summen, hvis det var den mindste under studiet). Derudover skal summen have demonstreret en absolut stigning på mindst 5 mm (optræden af 1 eller flere nye læsioner blev betragtet som progression).
Dato for komplet respons eller delvist respons til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 20 måneder)
Del B, C, D, E og F: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (op til 17 måneder)

Progressionsfri overlevelse (PFS) tid er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for PD (symptomatisk eller objektiv) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere, der ikke er kendt for at være døde eller haft progression på dataoptagelsesafskæringsdatoen, vil PFS-tiden blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionfri sygdomsvurdering før datoen for enhver efterfølgende systemisk antikræftbehandling. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsionernes diametre, med udgangspunkt i den mindste sum i studiet (inklusive baselinesummen, hvis det var den mindste i studiet). Derudover skal summen have vist en absolut stigning på mindst 5 mm (fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner blev betragtet som progression).

Analysebefolkningsbeskrivelse fortsat: Del D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 4) og Del D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 5) blev ikke vurderet i henhold til RECIST-kriterier på grund af deres sygdomsart.
Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (op til 17 måneder)
Del B, C, D, E og F: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato fra enhver årsag (op til 49 måneder)
Overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning i studiet til datoen for død af enhver årsag.
For deltagere, der ikke var kendt for at være døde på dataafskæringsdatoen, blev OS-tiden censureret på den sidste kontakt dato, hvor deltageren var kendt for at være i live før afskæringsdatoen.
Baseline til dødsdato fra enhver årsag (op til 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Anslået)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner