Un estudio de LY3039478 en participantes con cáncer avanzado
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de LY3039478 en pacientes con cáncer avanzado o metastásico
El propósito de este estudio es encontrar un nivel de dosis recomendado de LY3039478 que puedan tomar con seguridad los participantes con cáncer avanzado o cáncer que se ha propagado a otras partes del cuerpo, incluido, entre otros, el linfoma.
El estudio también explorará los cambios en varios marcadores en las células sanguíneas y los tejidos.
Finalmente, el estudio ayudará a documentar cualquier actividad tumoral que pueda tener este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Parte A de este estudio, los participantes con cáncer avanzado/metastásico (incluido el linfoma) recibirán dosis crecientes de LY3039478 para definir el nivel de dosis para la Parte B, C, D y E. En la Parte B, C, D y E, LY3039478 será explorado a un nivel de dosis fija predefinido.
Los participantes en la Parte B y D deben tener una alteración definida en una ruta molecular determinada.
La inscripción de participantes en las Partes B, C, D y E comenzará una vez que se complete la Parte A.
En la Parte F, los participantes recibirán dosis crecientes de LY3039478 en combinación con prednisona para definir el nivel de dosis máxima tolerada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
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Barcelona, España, 08035
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Paris, Francia, 75248
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Villejuif, Francia, 94805
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todas las partes: el participante debe ser, a juicio del investigador, un candidato apropiado para la terapia experimental después de que las terapias estándar disponibles no hayan brindado un beneficio clínico para su cáncer avanzado o metastásico.
- Para aumento de dosis (Parte A): el participante debe tener evidencia histológica o citológica de cáncer, ya sea un tumor sólido o un linfoma, que esté avanzado o metastásico.
- Para la Parte B: Todos los participantes deben tener evidencia histológica de su cáncer avanzado o metastásico y alteraciones preseleccionadas en una vía definida.
- Para la Parte C: Todos los participantes deben tener evidencia histológica de subtipos específicos avanzados o metastásicos de sarcoma de tejido blando.
- Para la Parte D: Todos los participantes deben tener evidencia histológica de cáncer avanzado o metastásico y alteraciones preseleccionadas en una vía definida.
- Cohorte 1: Los participantes deben tener cáncer de mama triple negativo.
- Cohorte 2: Los participantes deben tener carcinoma hepatocelular (HCC). Estos participantes deben tener el estadio A de Child-Pugh.
- Cohorte 3: Los participantes deben tener colangiocarcinoma.
- Cohorte 4: Los participantes deben tener leucemia linfocítica crónica.
- Cohorte 5: los participantes deben tener una neoplasia de células T maduras, células B o células asesinas naturales (NK).
- Para la Parte E: los participantes deben tener carcinoma quístico adenoide (ACC).
- Para la confirmación de la dosis de la Parte F: los participantes deben tener leiomiosarcoma y alteraciones preseleccionadas en una vía definida.
Tal como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), los Criterios de respuesta revisados para linfoma maligno o los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para glioblastoma:
- Para aumento de dosis (Parte A): tiene una enfermedad medible o no medible.
- Para las Partes B, C, D, E y F: Tener una enfermedad medible o una medida de biomarcador confiable.
- Para las Partes B, C, D, E y F: Tenga tejido tumoral disponible.
- Tener una función orgánica adecuada.
- Tener un estado funcional menor o igual a 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y una expectativa de vida de más de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tener malignidad sintomática o no estable del sistema nervioso central (SNC).
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Tiene una infección activa bacteriana, fúngica y/o viral conocida.
- Tener síndromes de malabsorción, enteropatías, gastroenteritis (aguda o crónica) o diarrea (aguda o crónica).
Participantes con HCC que:
- Tener CHC conocido con histología fibrolamelar o mixta.
- Tener presencia de ascitis clínicamente relevante.
- Haber tenido un trasplante de hígado.
- Tiene una infección activa o no controlada clínicamente grave por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3039478 - Escalación de Dosis
Parte A: LY3039478 administrado por vía oral tres veces por semana (TIW) en dosis escalonadas (2,5 miligramos [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg y 100 mg) durante dos ciclos de 28 días.
Los participantes que obtengan beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY3039478 - Expansión de Cohortes
Parte B, C, D y E: LY3039478 administrado por vía oral tres veces por semana (TIW) a una dosis fija determinada en la Parte A durante dos ciclos de 28 días. Los participantes que obtengan beneficio podrán continuar hasta la progresión de la enfermedad. Las dosis administradas fueron las siguientes: Parte B: 50 mg o 75 mg para participantes (pts) que tenían tumores con alteraciones moleculares relacionadas con la vía Notch; Parte C: 50 mg o 75 mg para pts que tenían leiomiosarcoma (LMS), 50 mg o 75 mg para pts que tenían otros sarcomas, 50 mg para pts que tenían tumores del estroma gastrointestinal (GIST); Parte D: 75 mg para pts en la cohorte de cáncer de mama triple negativo, 75 mg para pts en la cohorte de colangiocarcinoma, 50 mg para pts en la cohorte de cáncer de mama triple negativo, 50 mg para pts en la cohorte de carcinoma hepatocelular, 50 mg para pts en la cohorte de colangiocarcinoma, 50 mg para pts en la cohorte de leucemia linfocítica crónica (CLL), 50 mg para pts en la cohorte de neoplasias de células T maduras, células B o células asesinas naturales (NK); Parte E: 50 mg para pts en la cohorte de cáncer de mama triple negativo.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Dosis 1 de LY3039478 + Prednisona
Parte F1: Los participantes recibieron una dosis de carga de 75 mg o 100 mg administrada 3 veces por semana durante 2 semanas en el Ciclo 1. 50 mg de LY3039478 administrados por vía oral TIW (dos veces por semana en el ciclo 1) durante ciclos de 28 días. 20 mg de Prednisona se coadministrarán con LY3039478 durante las primeras 2 semanas solo en el ciclo 1 (ciclos de 28 días). Los participantes que obtengan beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Dosis 2 de LY3039478 + Prednisona
Parte F2: Los participantes recibieron una dosis de carga de 75 mg, 100 mg o 125 mg 2 veces por semana durante 2 semanas en el Ciclo 1. 50 mg de LY3039478 administrados por vía oral TIW (tres veces por semana) durante ciclos de 28 días. 20 mg de Prednisona se coadministrarán con LY3039478 durante las primeras 2 semanas solo en el ciclo 1 (ciclos de 28 días). Los participantes que obtengan beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A y F: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del Ciclo 1, hasta 28 días
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La DLT se definió como un evento adverso (EA) durante el Ciclo 1 (hasta 28 días) que estaba relacionado con LY3039478 y cumplía cualquiera de los siguientes criterios utilizando los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0): toxicidad no hematológica de grado 3 CTCAE con algunas excepciones, toxicidad hematológica de grado 4 CTCAE de duración superior a 5 días, cualquier neutropenia febril, trombocitopenia de grado 3 con hemorragia o trombocitopenia de grado 4, cualquier otra toxicidad significativa considerada por el investigador principal y el personal de investigación clínica de Lilly como limitante de la dosis (por ejemplo, cualquier toxicidad posiblemente relacionada con el medicamento del estudio que requiera la retirada del participante del estudio durante el Ciclo 1).
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Desde el inicio hasta el final del Ciclo 1, hasta 28 días
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Parte A: Dosis recomendada de Fase 2 de LY3039478: Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final del ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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La DMT se define como la dosis más alta probada que tiene menos del 33% de probabilidad de causar una DLT durante el Ciclo 1.
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Baseline hasta el final del ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Parte B, C, D y E: Dosis recomendada de Fase 2 de LY3039478: Dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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La DMT se define como la dosis más alta probada que tiene menos de un 33% de probabilidad de causar una TDL durante el Ciclo 1.
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Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Parte F1 y F2: Dosis Recomendada para la Fase 2 de LY3039478
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 meses
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Las partes F1 y F2 compararon la dosis de carga tres veces por semana con prednisona frente a dos veces por semana con prednisona.
Aunque el ensayo pudo haber encontrado una DMT, no identificó una dosis recomendada para la fase 2 (DRF2).
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Línea base hasta 2 meses
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Parte B, C, D, E y F: Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (tasa de respuesta objetiva [TRO])
Periodo de tiempo: De la línea base hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del participante (hasta 20 meses)
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La respuesta objetiva es la respuesta completa (CR) más la respuesta parcial (PR), clasificada por los investigadores según las directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es una disminución mayor o igual a (>=) 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta objetiva se calcula como el número total de participantes con CR o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100. Descripción de la población de análisis: Parte D: 50 mg de LY3039478 (Cohorte 5) se evaluó utilizando los criterios de Cheson. No se analizaron participantes en la Parte D: 50 mg de LY3039478 (Cohorte 4) porque no se recopilaron datos. No se informaron datos porque ambos participantes inscritos interrumpieron el tratamiento prematuramente: uno en el Día 1 por decisión del investigador y el otro en el Día 26 debido a un infarto de miocardio, sin que se realizaran evaluaciones de eficacia. |
De la línea base hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del participante (hasta 20 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes A, B, C, D y E: Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Previo a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Partes A y B: Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY3039478 Descripción de la Población de Análisis: Según el Protocolo, solo se analizaron muestras dispersas para esta medida de resultado. No hubo muestras dispersas del Día 22 para la Parte B: 50 mg y 75 mg de LY3039478, Parte C: 50 mg y 75 mg de LY3039478, Parte D: 50 mg y 75 mg de LY3039478 y Parte E: 50 mg de LY3039478 |
Día 1: Previo a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Previo a la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Parte F1 Cohort 1 y Parte F2 Cohort 1: Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Parte F1 Cohort 1 y Parte F2 y Cohort 1: Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de LY3039478
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Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Partes A y B: PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC[0-∞]) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el tiempo 0 hasta el Infinito (AUC[0-∞]) de LY3039478 Descripción de la Población de Análisis: Un participante asignado al grupo Parte A: 45 mg del brazo LY3039478 recibió por error 75 mg el Día 1 y tenía datos PK evaluables. Por lo tanto, este participante se incluye en la población de análisis PK del brazo Parte A: 75 mg LY3039478 (N=6), aunque solo se muestra N=5 en el módulo de Flujo de Participantes. |
Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Parte F1 Cohorte 1 y Parte F2 Cohorte 1: PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC[0-∞]) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 horas
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Parte F1 Cohorte 1 y Parte F2 Cohorte 1: PK: Área Bajo la Curva Concentración-Tiempo desde el tiempo 0 hasta el Infinito (AUC[0-∞]) de LY3039478
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Día 1: Predosis,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 horas
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Partes A y B: PK: Área Bajo la Curva Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 22: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta Tau (AUC[0-Tau]) de LY3039478 Descripción de la Población de Análisis: Según el protocolo, el AUC0-tau no se analizó para los participantes sometidos a muestreo PK disperso. Los participantes de la Parte B 50mg solo se sometieron a muestreo PK disperso. |
Día 22: Predosis, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Parte F1 Cohort 1 y Parte F2 Cohort 1: PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta Tau (AUC[0-Tau]) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) de LY3039478
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Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Partes A, B, C, D y E: PK: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Farmacocinética: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de LY3039478 Descripción de la Población de Análisis: Según el Protocolo, solo se analizaron muestras dispersas para esta medida de resultado. No hubo muestras dispersas del Día 22 para la Parte B: 50 mg y 75 mg de LY3039478, Parte C: 50 mg y 75 mg de LY3039478, Parte D: 50 mg y 75 mg de LY3039478 y Parte E: 50 mg de LY3039478. |
Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Cohorte 1 de la Parte F1 y Cohorte 1 de la Parte F2: PK: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de LY3039478
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Parte F1 Cohorte 1 y Parte F2 Cohorte 1: PK: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de LY3039478
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Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Día 22: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
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Parte A: Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (tasa de respuesta objetiva [TRO])
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Progresión de la Enfermedad o la Interrupción del Participante (Hasta 17 Meses)
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La respuesta objetiva es la respuesta completa (RC) + la respuesta parcial (RP), según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
RC es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; RP es una disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
La tasa de respuesta objetiva se calcula como el número total de participantes con RC o RP dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
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Desde la Línea de Base hasta la Progresión de la Enfermedad o la Interrupción del Participante (Hasta 17 Meses)
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Parte B, C, D, E y F: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 20 meses)
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El tiempo transcurrido desde la fecha de la primera evidencia de una respuesta completa confirmada hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) según lo clasificado por las directrices RECIST 1.1.
Para cada participante del que no se conozca su fallecimiento o que no haya tenido una progresión de la enfermedad en la fecha límite de inclusión de datos, la duración de la respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación de respuesta objetiva previa a la fecha de cualquier terapia anticancerosa sistémica posterior.
La Enfermedad Progresiva (PD) es un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma basal si esta era la más pequeña del estudio).
Además, la suma debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (la aparición de una o más lesiones nuevas se consideró progresión).
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Fecha de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 20 meses)
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Parte B, C, D, E y F: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Progresión desde la Línea de Base hasta el Objetivo o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 17 Meses)
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El tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (sintomática u objetiva) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes de los que no se sabe que hayan fallecido o progresado en la fecha límite de inclusión de datos, el tiempo de SLP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad libre de progresión anterior a la fecha de cualquier terapia sistémica contra el cáncer posterior. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma basal si era la más pequeña del estudio). Además, la suma debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (la aparición de 1 o más lesiones nuevas se consideró progresión). Descripción de la población de análisis (continuación): Parte D: 50 mg de LY3039478 (Cohorte 4) y Parte D: 50 mg de LY3039478 (Cohorte 5) no se evaluaron según los criterios RECIST debido al tipo de enfermedad. |
Progresión desde la Línea de Base hasta el Objetivo o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 17 Meses)
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Parte B, C, D, E y F: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 49 meses)
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La Supervivencia Global (OS) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes de los que no se conoce fallecimiento en la fecha de corte de datos, el tiempo de OS se censuró en la última fecha de contacto en la que se sabía que el participante estaba vivo antes de la fecha de corte.
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Desde la línea base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Azaro A, Baldini C, Rodon J, Soria JC, Yuen E, Lithio A, Oakley G, Benhadji KA, Massard C. Phase 1 study of 2 high dose intensity schedules of the pan-Notch inhibitor crenigacestat (LY3039478) in combination with prednisone in patients with advanced or metastatic cancer. Invest New Drugs. 2021 Feb;39(1):193-201. doi: 10.1007/s10637-020-00944-z. Epub 2020 Sep 11.
- Mir O, Azaro A, Merchan J, Chugh R, Trent J, Rodon J, Ohnmacht U, Diener JT, Smith C, Yuen E, Oakley GJ 3rd, Le Cesne A, Soria JC, Benhadji KA, Massard C. Notch pathway inhibition with LY3039478 in soft tissue sarcoma and gastrointestinal stromal tumours. Eur J Cancer. 2018 Nov;103:88-97. doi: 10.1016/j.ejca.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
- Massard C, Azaro A, Soria JC, Lassen U, Le Tourneau C, Sarker D, Smith C, Ohnmacht U, Oakley G, Patel BKR, Yuen ESM, Benhadji KA, Rodon J. First-in-human study of LY3039478, an oral Notch signaling inhibitor in advanced or metastatic cancer. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1911-1917. doi: 10.1093/annonc/mdy244.
- Michot JM, Balogh Z, Brown JR, Ribrag V, Hollebecque A, Bahleda R, Quivoron C, Ammari S, Scoazec JY, Benhadji KA, Massard C. Notch pathway inhibition with crenigacestat (LY3039478) in a phase I first-in-human clinical trial for patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma and B-cell chronic lymphocytic leukemia. Ther Adv Drug Saf. 2025 Jul 31;16:20420986241311461. doi: 10.1177/20420986241311461. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Linfoma
- Metástasis de neoplasias
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Prednisona
- crenigacestat
Otros números de identificación del estudio
- 14547
- I6F-MC-JJCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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