Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3039478 bij deelnemers met gevorderde kanker

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-studie van LY3039478 bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

Het doel van deze studie is het vinden van een aanbevolen dosisniveau van LY3039478 dat veilig kan worden ingenomen door deelnemers met gevorderde kanker of kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, inclusief maar niet beperkt tot lymfoom. De studie zal ook veranderingen in verschillende markers in bloedcellen en weefsel onderzoeken. Ten slotte zal de studie helpen om eventuele tumoractiviteit van dit medicijn te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Deel A van deze studie zullen deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde kanker (inclusief lymfoom) toenemende doses van LY3039478 krijgen om het dosisniveau voor Deel B, C, D en E te definiëren. In Deel B, C, D en E zal LY3039478 worden onderzocht op een vooraf bepaald vast dosisniveau. Deelnemers aan deel B en D moeten een gedefinieerde wijziging in een bepaalde moleculaire route hebben. De inschrijving van deelnemers voor deel B, C, D en E start zodra deel A is afgerond. In deel F krijgen deelnemers toenemende doses LY3039478 in combinatie met prednison om het maximaal getolereerde dosisniveau te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle onderdelen: De deelnemer moet, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie nadat beschikbare standaardtherapieën geen klinisch voordeel hebben opgeleverd voor hun gevorderde of uitgezaaide kanker.
  • Voor dosisescalatie (deel A): De deelnemer moet histologisch of cytologisch bewijs hebben van kanker, hetzij een vaste tumor, hetzij een lymfoom, dat gevorderd of uitgezaaid is.
  • Voor Deel B: Alle deelnemers moeten histologisch bewijs hebben van hun gevorderde of uitgezaaide kanker en vooraf gescreende veranderingen in een gedefinieerd pad.
  • Voor Deel C: Alle deelnemers moeten histologisch bewijs hebben van gevorderde of gemetastaseerde specifieke subtypes van wekedelensarcoom.
  • Voor Deel D: Alle deelnemers moeten histologisch bewijs hebben van gevorderde of gemetastaseerde kanker en vooraf gescreende veranderingen in een gedefinieerd pad.
  • Cohort 1: deelnemers moeten triple-negatieve borstkanker hebben.
  • Cohort 2: deelnemers moeten hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben. Deze deelnemers moeten Child-Pugh stadium A hebben.
  • Cohort 3: deelnemers moeten cholangiocarcinoom hebben.
  • Cohort 4: deelnemers moeten chronische lymfatische leukemie hebben.
  • Cohort 5: deelnemers moeten een volwassen T-cel-, B-cel- of natural killer (NK) celneoplasma hebben.
  • Voor deel E: deelnemers moeten adenoïdcystisch carcinoom (ACC) hebben.
  • Voor deel F-dosisbevestiging: deelnemers moeten leiomyosarcoom hebben en vooraf gescreende veranderingen in een gedefinieerd pad.

  • Zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma of de Response Assessment in Neuro Oncology (RANO)-criteria voor glioblastoma:

    • Voor dosisescalatie (deel A): een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben.
    • Voor delen B, C, D, E en F: Zorg voor een meetbare ziekte of betrouwbare biomarkermeting.
  • Voor delen B, C, D, E en F: Zorg dat u tumorweefsel beschikbaar heeft.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Een prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en een levensverwachting van meer dan 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een symptomatische of niet-stabiele maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een actieve bacteriële, schimmel- en/of bekende virale infectie hebben.
  • Malabsorptieve syndromen, enteropathieën, gastro-enteritis (acuut of chronisch) of diarree (acuut of chronisch) hebben.

  • Deelnemers met HCC die:

    • Heb HCC gekend met fibro-lamellaire of gemengde histologie.
    • Aanwezigheid hebben van klinisch relevante ascites.
    • Heb een levertransplantatie gehad.
    • Een actieve of ongecontroleerde klinisch ernstige hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3039478 - Dosisescalatie
Deel A: LY3039478 driemaal per week oraal toegediend (TIW) in stijgende doses (2,5 milligram [mg] tot 100 mg) gedurende twee cycli van 28 dagen. Deelnemers die een uitkering ontvangen, mogen doorgaan tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3039478 - Cohortuitbreiding
Deel B, C, D en E: LY3039478 driemaal per week oraal toegediend (TIW) in een vaste dosis bepaald in deel A gedurende twee cycli van 28 dagen. Deelnemers die een uitkering ontvangen, mogen doorgaan tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Experimenteel: Dosis 1 LY3039478 + Prednison
Deel F1: LY3039478 oraal toegediend TIW gedurende cycli van 28 dagen. Prednison zal samen met LY3039478 worden toegediend gedurende de eerste 2 weken alleen in cyclus 1 (cycli van 28 dagen). Deelnemers die een uitkering ontvangen, mogen doorgaan tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend
Experimenteel: Dosis 2 LY3039478 + Prednison
Deel F2: LY3039478 oraal toegediend TIW (twee keer per week in cyclus 1) gedurende cycli van 28 dagen. Prednison zal alleen in de eerste 2 weken van cyclus 1 samen met LY3039478 worden toegediend. Deelnemers die een uitkering ontvangen, mogen doorgaan tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: LY3039478
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en F: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de deelnemer (geschat 8 -12 weken)
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de deelnemer (geschat 8 -12 weken)
Deel B, C, D, E en F: aantal deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de deelnemer (geschat 8 -12 weken)
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de deelnemer (geschat 8 -12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3039478
Tijdsspanne: Predosis tot 30 uur na de dosis
Predosis tot 30 uur na de dosis
Farmacokinetiek: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3039478
Tijdsspanne: Predosis tot 30 uur na de dosis
Predosis tot 30 uur na de dosis
Deel A: aantal deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de deelnemer (geschat 8 -12 weken)
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de deelnemer (geschat 8 -12 weken)
Deel B, C, D, E en F: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Datum van volledige respons of gedeeltelijke respons op datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 6 maanden)
Datum van volledige respons of gedeeltelijke respons op datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 6 maanden)
Deel B, C, D, E en F: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 6 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 6 maanden)
Deel B, C, D, E en F: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 14 maanden)
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY3039478

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren