Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3039478 i deltagare med avancerad cancer

6 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie av LY3039478 hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer

Syftet med denna studie är att hitta en rekommenderad dosnivå av LY3039478 som säkert kan tas av deltagare med avancerad cancer eller cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen, inklusive men inte begränsat till lymfom. Studien kommer också att utforska förändringar av olika markörer i blodkroppar och vävnader. Slutligen kommer studien att hjälpa till att dokumentera eventuell tumöraktivitet som detta läkemedel kan ha.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del A av denna studie kommer deltagare med avancerad/metastaserande cancer (inklusive lymfom) att få ökande doser av LY3039478 för att definiera dosnivån för del B, C, D och E. I del B, C, D och E kommer LY3039478 att vara utforskas vid en fördefinierad fast dosnivå. Deltagare i del B och D måste ha en definierad förändring i en viss molekylär väg. Registrering av deltagare i del B, C, D och E kommer att påbörjas när del A är genomförd. I del F kommer deltagarna att få ökande doser av LY3039478 i kombination med prednison för att definiera den maximala tolererade dosnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla delar: Deltagaren måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi efter att tillgängliga standardterapier inte har kunnat ge klinisk nytta för sin avancerade eller metastaserande cancer.
  • För dosupptrappning (del A): Deltagaren måste ha histologiska eller cytologiska bevis på cancer, antingen en solid tumör eller ett lymfom, som är framskridet eller metastaserande.
  • För del B: Alla deltagare måste ha histologiska bevis på sin avancerade eller metastaserande cancer och förscreenade förändringar i en definierad väg.
  • För del C: Alla deltagare måste ha histologiska bevis på avancerade eller metastatiska specifika subtyper av mjukdelssarkom.
  • För del D: Alla deltagare måste ha histologiska bevis på avancerad eller metastaserande cancer och förscreenade förändringar i en definierad väg.
  • Kohort 1: Deltagare måste ha trippelnegativ bröstcancer.
  • Kohort 2: Deltagare måste ha hepatocellulärt karcinom (HCC). Dessa deltagare bör ha Child-Pugh steg A.
  • Kohort 3: Deltagare måste ha kolangiokarcinom.
  • Kohort 4: Deltagare måste ha kronisk lymfatisk leukemi.
  • Kohort 5: Deltagarna måste ha en mogen T-cell, B-cell eller naturlig mördarcell (NK) neoplasm.
  • För del E: Deltagare måste ha adenoid cystiskt karcinom (ACC).
  • För del F dosbekräftelse: Deltagarna måste ha leiomyosarkom och förscreenade förändringar i en definierad väg.

  • Enligt definitionen av responsevalueringskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1), de reviderade responskriterierna för malignt lymfom eller RANO-kriterierna (Response Assessment in Neuro Oncology) för glioblastom:

    • För dosökning (del A): Har mätbar eller icke mätbar sjukdom.
    • För delarna B, C, D, E och F: Har mätbar sjukdom eller tillförlitligt biomarkörmått.
  • För delarna B, C, D, E och F: Ha tillgänglig tumörvävnad.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Ha en prestationsstatus på mindre än eller lika med 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) och förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Har symtomatisk eller instabil malignitet i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Har aktiv bakteriell, svamp- och/eller känd virusinfektion.
  • Har malabsorptiva syndrom, enteropatier, gastroenterit (akut eller kronisk) eller diarré (akut eller kronisk).

  • Deltagare med HCC som:

    • Har känt HCC med fibro-lamellär eller blandad histologi.
    • Ha närvaro av kliniskt relevant ascites.
    • Har gjort en levertransplantation.
    • Har aktivt eller okontrollerat kliniskt allvarligt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3039478 - Doseskalering
Del A: LY3039478 administreras oralt tre gånger per vecka (TIW) i eskalerande doser (2,5 milligram [mg] till 100 mg) under två 28-dagarscykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Experimentell: LY3039478 - Kohortexpansion
Del B, C, D och E: LY3039478 administreras oralt tre gånger per vecka (TIW) i en fast dos som bestäms i del A under två 28-dagarscykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Experimentell: Dos 1 LY3039478 + Prednison
Del F1: LY3039478 administrerad oralt TIW under 28 dagars cykler. Prednison kommer att administreras samtidigt med LY3039478 endast under de första 2 veckorna i cykel 1 (28 dagars cykler). Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Läkemedel: Prednison
Administreras oralt
Experimentell: Dos 2 LY3039478 + Prednison
Del F2: LY3039478 administreras oralt TIW (två gånger i veckan i cykel 1) under 28 dagars cykler. Prednison kommer endast att administreras samtidigt med LY3039478 under de första 2 veckorna i cykel 1. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
Läkemedel: Prednison
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och F: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller avbrott av deltagare (uppskattat 8-12 veckor)
Baslinje till sjukdomsprogression eller avbrott av deltagare (uppskattat 8-12 veckor)
Del B, C, D, E och F: Antal deltagare med tumörrespons
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller avbrott av deltagare (uppskattat 8-12 veckor)
Baslinje till sjukdomsprogression eller avbrott av deltagare (uppskattat 8-12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3039478
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY3039478
Tidsram: Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Fördosering upp till 30 timmar efter dos
Del A: Antal deltagare med tumörrespons
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller avbrott av deltagare (uppskattat 8-12 veckor)
Baslinje till sjukdomsprogression eller avbrott av deltagare (uppskattat 8-12 veckor)
Del B, C, D, E och F: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för fullständigt svar eller partiellt svar på datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 6 månader)
Datum för fullständigt svar eller partiellt svar på datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 6 månader)
Del B, C, D, E och F: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död av valfri orsak (uppskattad upp till 6 månader)
Baslinje till objektiv progression eller död av valfri orsak (uppskattad upp till 6 månader)
Del B, C, D, E och F: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (uppskattad upp till 14 månader)
Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (uppskattad upp till 14 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på LY3039478

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera