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Um estudo de LY3039478 em participantes com câncer avançado

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 de LY3039478 em pacientes com câncer avançado ou metastático

O objetivo deste estudo é encontrar um nível de dose recomendado de LY3039478 que possa ser tomado com segurança por participantes com câncer avançado ou câncer que se espalhou para outras partes do corpo, incluindo, entre outros, linfoma. O estudo também explorará mudanças em vários marcadores em células sanguíneas e tecidos. Por fim, o estudo ajudará a documentar qualquer atividade tumoral que essa droga possa ter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte A deste estudo, os participantes com câncer avançado/metastático (incluindo linfoma) receberão doses crescentes de LY3039478 para definir o nível de dose para as Partes B, C, D e E. Na Parte B, C, D e E LY3039478 será explorada em um nível de dose fixo predefinido. Os participantes da Parte B e D devem ter uma alteração definida em uma determinada via molecular. A inscrição dos participantes nas Partes B, C, D e E começará assim que a Parte A for concluída. Na Parte F, os participantes receberão doses crescentes de LY3039478 em combinação com prednisona para definir o nível máximo de dose tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
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  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75248
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      • Villejuif, França, 94805
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para todas as partes: O participante deve ser, na opinião do investigador, um candidato adequado para terapia experimental depois que as terapias padrão disponíveis falharam em fornecer benefício clínico para seu câncer avançado ou metastático.
  • Para escalonamento de dose (Parte A): O participante deve ter evidência histológica ou citológica de câncer, seja um tumor sólido ou um linfoma avançado ou metastático.
  • Para a Parte B: Todos os participantes devem ter uma evidência histológica de seu câncer avançado ou metastático e alterações pré-selecionadas em um caminho definido.
  • Para a Parte C: Todos os participantes devem ter evidência histológica de subtipos específicos avançados ou metastáticos de sarcoma de partes moles.
  • Para a Parte D: Todos os participantes devem ter evidência histológica de câncer avançado ou metastático e alterações pré-selecionadas em uma via definida.
  • Coorte 1: Os participantes devem ter câncer de mama triplo negativo.
  • Coorte 2: Os participantes devem ter carcinoma hepatocelular (CHC). Esses participantes devem ter o estágio A de Child-Pugh.
  • Coorte 3: Os participantes devem ter colangiocarcinoma.
  • Coorte 4: Os participantes devem ter leucemia linfocítica crônica.
  • Coorte 5: Os participantes devem ter uma neoplasia de células T maduras, células B ou células assassinas naturais (NK).
  • Para a Parte E: Os participantes devem ter carcinoma adenóide cístico (ACC).
  • Para confirmação da dose da Parte F: Os participantes devem ter leiomiossarcoma e alterações pré-selecionadas em uma via definida.

  • Conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno ou os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para glioblastoma:

    • Para escalonamento de dose (Parte A): Tem doença mensurável ou não mensurável.
    • Para as Partes B, C, D, E e F: Tem doença mensurável ou medida de biomarcador confiável.
  • Para as Partes B, C, D, E e F: Tenha tecido tumoral disponível.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Ter um status de desempenho menor ou igual a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e expectativa de vida de mais de 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Tem malignidade sintomática ou não estável do sistema nervoso central (SNC).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Ter infecção bacteriana, fúngica e/ou viral conhecida ativa.
  • Têm síndromes de má absorção, enteropatias, gastroenterite (aguda ou crônica) ou diarreia (aguda ou crônica).

  • Participantes com CHC que:

    • Ter CHC conhecido com histologia fibro-lamelar ou mista.
    • Ter presença de ascite clinicamente relevante.
    • Ter feito um transplante de fígado.
    • Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C clinicamente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3039478 - Escalação de Dose
Parte A: LY3039478 administrado por via oral três vezes por semana (TIW) em doses crescentes (2,5 miligramas [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg e 100 mg) durante dois ciclos de 28 dias. Os participantes que beneficiem podem continuar até progressão da doença
Medicamento: LY3039478
Administrado por via oral
Experimental: LY3039478 - Expansão de Coorte
Parte B, C, D & E: LY3039478 administrado por via oral três vezes por semana (TIW) numa dose fixa determinada na Parte A durante dois ciclos de 28 dias. Os participantes que beneficiarem podem continuar até progressão da doença. As doses administradas foram as seguintes: Parte B: 50 mg ou 75 mg para participantes (pts) com tumores com alterações moleculares relacionadas com a via Notch; Parte C: 50 mg ou 75 mg para pts com Leiomiosarcoma (LMS), 50 mg ou 75 mg para pts com outro Sarcoma, 50 mg para pts com tumores do estroma gastrointestinal (GIST); Parte D: 75 mg para pts na coorte de Cancro da Mama Triplo Negativo, 75 mg para pts na coorte de Colangiocarcinoma, 50 mg para pts na coorte de Cancro da Mama Triplo Negativo, 50 mg para pts na coorte de Carcinoma Hepatocelular, 50 mg para pts na coorte de Colangiocarcinoma, 50 mg para pts na coorte de Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), 50 mg para pts na coorte de Neoplasias de Células T Maduras, Células B ou Células Natural Killer (NK); Parte E: 50 mg para pts na coorte de Cancro da Mama Triplo Negativo.
Medicamento: LY3039478
Administrado por via oral
Experimental: Dose 1 LY3039478 + Prednisona

Parte F1: Os participantes receberam uma dose de carga de 75 mg ou 100 mg administrada 3 vezes por semana durante 2 semanas no Ciclo 1.

50 mg de LY3039478 administrados por via oral TIW (duas vezes por semana no ciclo 1) em ciclos de 28 dias. 20 mg de Prednisona serão co-administrados com LY3039478 apenas nas primeiras 2 semanas do ciclo 1 (ciclos de 28 dias). Os participantes que beneficiem podem continuar até à progressão da doença.
Medicamento: LY3039478
Administrado por via oral
Medicamento: Prednisona
Administrado por via oral
Experimental: Dose 2 LY3039478 + Prednisona

Parte F2: Os participantes receberam uma dose de carga de 75 mg, 100 mg ou 125 mg 2 vezes por semana durante 2 semanas no Ciclo 1.

50 mg de LY3039478 administrados por via oral TIW (três vezes por semana) em ciclos de 28 dias. 20 mg de Prednisona serão co-administrados com LY3039478 apenas nas primeiras 2 semanas do ciclo 1 (ciclos de 28 dias).

Os participantes que beneficiem podem continuar até progressão da doença.
Medicamento: LY3039478
Administrado por via oral
Medicamento: Prednisona
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e F: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1, Até 28 Dias
A DLT foi definida como um evento adverso (EA) durante o Ciclo 1 (até 28 dias) que estava relacionado com o LY3039478 e preenchia qualquer um dos seguintes critérios utilizando a Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos, versão 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0): toxicidade não hematológica de grau 3 CTCAE com algumas exceções, toxicidade hematológica de grau 4 CTCAE com duração superior a 5 dias, qualquer neutropenia febril, trombocitopenia de grau 3 com hemorragia ou trombocitopenia de grau 4, qualquer outra toxicidade significativa considerada pelo investigador principal e pelo pessoal de investigação clínica da Lilly como limitante da dose (por exemplo, qualquer toxicidade possivelmente relacionada com a medicação do estudo que exija a retirada do participante do estudo durante o Ciclo 1).
Desde a linha de base até ao final do Ciclo 1, Até 28 Dias
Parte A: Dose Recomendada da Fase 2 do LY3039478: Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Linha de base até ao final do ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
MTD é definida como a dose mais elevada testada que tem menos de 33% de probabilidade de causar um DLT durante o Ciclo 1.
Linha de base até ao final do ciclo 1 (ciclo de 28 dias)
Parte B, C, D e E: Dose Recomendada da Fase 2 de LY3039478: Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Linha de base até ao final do ciclo 1 (Ciclo de 28 dias)
MTD é definido como a dose mais alta testada que tem menos de 33% de probabilidade de causar um DLT durante o Ciclo 1.
Linha de base até ao final do ciclo 1 (Ciclo de 28 dias)
Parte F1 e F2: Dose Recomendada para a Fase 2 do LY3039478
Prazo: Linha de Base Até 2 Meses
As partes F1 e F2 compararam a dose de carga três vezes por semana com prednisona versus duas vezes por semana com prednisona. Embora o ensaio possa ter encontrado uma MTD, não identificou uma dose recomendada para a Fase 2 (RP2D).
Linha de Base Até 2 Meses
Partes B, C, D, E e F: Percentagem de Participantes com Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) (Taxa de Resposta Objetiva [TRO])
Prazo: Da Linha de Base até à Progressão da Doença ou Descontinuação do Participante (Até 20 Meses)

A resposta objetiva é a resposta completa (RC) + resposta parcial (RP), conforme classificado pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; RP é uma diminuição maior ou igual a (>=) 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo. A taxa de resposta objetiva é calculada como o número total de participantes com RC ou RP dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.

Descrição da População de Análise: Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohorte 5) foi avaliada utilizando os critérios de Cheson. Zero participantes foram analisados para a Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohorte 4) porque os dados não foram recolhidos. Os dados não foram relatados porque ambos os participantes inscritos descontinuaram o tratamento precocemente – um no Dia 1 devido a decisão do investigador e o outro no Dia 26 devido a um enfarte do miocárdio, sem avaliações de eficácia realizadas.
Da Linha de Base até à Progressão da Doença ou Descontinuação do Participante (Até 20 Meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A, B, C, D e E: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3039478
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas

Partes A e B: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) do LY3039478

Descrição da População de Análise: Conforme o Protocolo, apenas amostras esparsas foram analisadas para esta medida de resultado. Não houve amostras do Dia 22 Esparsas para a Parte B: 50 mg e 75 mg de LY3039478, Parte C: 50 mg e 75 mg de LY3039478, Parte D: 50 mg e 75 mg de LY3039478 e Parte E: 50 mg de LY3039478
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte F1 Cohorte 1 e Parte F2 Cohorte 1: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3039478
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte F1 Coorte 1 e Parte F2 e Coorte 1: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) do LY3039478
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Partes A e B: Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) do LY3039478
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas

PK: Área sob a Curva Concentração-Tempo desde o tempo 0 até ao Infinito (AUC[0-∞]) do LY3039478

Descrição da População de Análise: Um participante atribuído ao grupo da Parte A: 45 mg do braço LY3039478 recebeu 75 mg por engano no Dia 1 e tinha dados PK avaliáveis. Portanto, este participante está incluído na população de análise PK do braço da Parte A: 75 mg do LY3039478 (N=6), embora apenas N=5 seja mostrado no módulo de Fluxo de Participantes.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte F1 Grupo 1 e Parte F2 Grupo 1: Farmacocinética: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito (AUC[0-∞]) do LY3039478
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte F1 Cohort1 e Parte F2 Cohort 1: PK: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do tempo 0 ao Infinito (AUC[0-∞]) de LY3039478
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Partes A e B: PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) do LY3039478
Prazo: Dia 22: Pré-dose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 horas

PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) de LY3039478

Descrição da População de Análise: De acordo com o protocolo, a AUC0-tau não foi analisada para participantes submetidos a amostragem PK esparsa. Os participantes de 50mg da Parte B foram apenas submetidos a amostragem PK esparsa.
Dia 22: Pré-dose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 horas
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: Farmacocinética: Área Sob a Curva Concentração-Tempo de Tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) de LY3039478
Prazo: Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
PK: Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) do LY3039478
Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Partes A, B, C, D e E: PK: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) do LY3039478
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas

Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) do LY3039478

Descrição da População de Análise: Conforme o Protocolo, apenas amostras esparsas foram analisadas para esta medida de resultado. Não houve amostras do Dia 22 Esparsas para a Parte B: 50 mg e 75 mg de LY3039478, Parte C: 50 mg e 75 mg de LY3039478, Parte D: 50 mg e 75 mg de LY3039478 e Parte E: 50 mg de LY3039478.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte F1 Coorte 1 e Parte F2 Coorte 1: Farmacocinética: Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do LY3039478
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: PK: Tempo para a Concentração Máxima (Tmax) do LY3039478
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas; Dia 22: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 horas
Parte A: Percentagem de Participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) (Taxa de Resposta Objetiva [ORR])
Prazo: Do Início até à Progressão da Doença ou Descontinuação do Participante (Até 17 Meses)
A resposta objetiva é a resposta completa (RC) + resposta parcial (RP), conforme classificado pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; RP é ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões alvo. A taxa de resposta objetiva é calculada como o número total de participantes com RC ou RP dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Do Início até à Progressão da Doença ou Descontinuação do Participante (Até 17 Meses)
Parte B, C, D, E e F: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da Resposta Completa ou Resposta Parcial até à Data da Progressão Objetiva da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 20 Meses)
O tempo desde a data da primeira evidência de uma resposta completa confirmada até à data de progressão objetiva ou à data de morte por qualquer causa (a que ocorrer primeiro), conforme classificado pelas diretrizes RECIST 1.1. Para cada participante que não se saiba ter morrido ou ter tido uma progressão da doença até à data de corte de inclusão de dados, a duração da resposta será censurada na data da última avaliação de resposta objetiva antes da data de qualquer terapia anticâncer sistêmica subsequente. Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma basal se essa for a menor no estudo). Além disso, a soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (o aparecimento de 1 ou mais novas lesões foi considerado progressão).
Data da Resposta Completa ou Resposta Parcial até à Data da Progressão Objetiva da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 20 Meses)
Partes B, C, D, E e F: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Progressão da Linha de Base para Objetivo ou Morte por Qualquer Causa (Até 17 Meses)

O tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS) é definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até à primeira data de doença progressiva (DP) (sintomática ou objetiva) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não são conhecidos por terem morrido ou progredido até à data de corte para inclusão de dados, o tempo de PFS será censurado na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes da data de qualquer terapia sistémica subsequente contra o cancro. A Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluindo a soma basal se essa foi a menor do estudo). Além disso, a soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (o aparecimento de uma ou mais novas lesões foi considerado progressão).

Descrição da População de Análise Continuação: Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohorte 4) e Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohorte 5) não foram avaliadas de acordo com os critérios RECIST devido ao tipo de doença.
Progressão da Linha de Base para Objetivo ou Morte por Qualquer Causa (Até 17 Meses)
Partes B, C, D, E e F: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Do momento inicial até à data de morte por qualquer causa (até 49 meses)
A Sobrevivência Global (OS) foi definida como o tempo desde a data de inclusão no estudo até à data de morte por qualquer causa. Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido até à data de corte dos dados, o tempo de OS foi censurado na última data de contacto em que o participante era conhecido por estar vivo antes da data de corte.
Do momento inicial até à data de morte por qualquer causa (até 49 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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