이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 참가자의 LY3039478 연구

2018년 8월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 또는 전이성 암 환자에서 LY3039478의 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 또는 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체의 다른 부분으로 퍼진 암을 가진 참가자가 안전하게 복용할 수 있는 LY3039478의 권장 용량 수준을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 세포와 조직의 다양한 마커에 대한 변화를 탐구할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 이 약물이 가질 수 있는 모든 종양 활동을 문서화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 파트 A에서 진행성/전이성 암(림프종 포함) 참가자는 파트 B, C, D 및 E의 용량 수준을 정의하기 위해 LY3039478의 용량을 증가시킵니다. 파트 B, C, D 및 E에서 LY3039478은 미리 정의된 고정 용량 수준에서 탐색합니다. 파트 B 및 D 참가자는 특정 분자 경로에 정의된 변경이 있어야 합니다. 파트 B, C, D 및 E 참가자 등록은 파트 A가 완료되면 시작됩니다. 파트 F에서 참가자는 최대 내약 용량 수준을 정의하기 위해 프레드니손과 함께 LY3039478의 증량 용량을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Kobenhavn, 덴마크, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 부분에 대해: 참가자는 조사자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 진행성 또는 전이성 암에 대한 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 용량 증량의 경우(파트 A): 참여자는 암의 조직학적 또는 세포학적 증거(고형 종양 또는 진행성 또는 전이성 림프종)가 있어야 합니다.
  • 파트 B의 경우: 모든 참가자는 진행성 또는 전이성 암에 대한 조직학적 증거와 정의된 경로의 사전 선별된 변경이 있어야 합니다.
  • 파트 C의 경우: 모든 참가자는 연조직 육종의 진행성 또는 전이성 특정 아형에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • 파트 D의 경우: 모든 참가자는 진행성 또는 전이성 암의 조직학적 증거와 정의된 경로의 사전 선별된 변경이 있어야 합니다.
  • 코호트 1: 참가자는 삼중 음성 유방암이 있어야 합니다.
  • 코호트 2: 참가자는 간세포 암종(HCC)이 있어야 합니다. 이 참가자는 Child-Pugh 단계 A에 있어야 합니다.
  • 코호트 3: 참가자는 담관암종이 있어야 합니다.
  • 코호트 4: 참가자는 만성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다.
  • 코호트 5: 참가자는 성숙한 T 세포, B 세포 또는 자연 살해(NK) 세포 종양이 있어야 합니다.
  • 파트 E의 경우: 참가자는 선양 낭성 암종(ACC)이 있어야 합니다.
  • 파트 F 용량 확인: 참가자는 정의된 경로에서 평활근육종 및 사전 선별된 변경이 있어야 합니다.

  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1), 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 또는 교모세포종에 대한 신경 종양학 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의된 바와 같이:

    • 용량 증량(파트 A)의 경우: 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
    • 파트 B, C, D, E 및 F의 경우: 측정 가능한 질병 또는 신뢰할 수 있는 바이오마커 측정이 있습니다.
  • 파트 B, C, D, E 및 F의 경우: 사용 가능한 종양 조직이 있습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 1 이하이고 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있거나 불안정한 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 활성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
  • 흡수장애 증후군, 장병증, 위장염(급성 또는 만성) 또는 설사(급성 또는 만성)가 있는 경우.

  • 다음과 같은 HCC 참가자:

    • fibro-lamellar 또는 혼합 조직학을 가진 알려진 HCC가 있습니다.
    • 임상적으로 관련된 복수가 존재합니다.
    • 간 이식을 받았습니다.
    • 활동성 또는 조절되지 않는 임상적으로 심각한 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3039478 - 용량 증량
파트 A: LY3039478은 28일 주기로 2회 증량 용량(2.5mg[mg]에서 100mg)으로 주당 3회(TIW) 경구 투여되었습니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: LY3039478 - 코호트 확장
파트 B, C, D 및 E: LY3039478은 28일 주기로 파트 A에서 결정된 고정 용량으로 주당 3회(TIW) 경구 투여됩니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 용량 1 LY3039478 + 프레드니손
파트 F1: LY3039478은 28일 주기로 TIW를 경구 투여합니다. 프레드니손은 주기 1(28일 주기)의 처음 2주 동안만 LY3039478과 함께 투여됩니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 프레드니손
구두로 관리
실험적: 용량 2 LY3039478 + 프레드니손
파트 F2: LY3039478을 28일 주기로 TIW(주기 1에서 주 2회)로 경구 투여함. 프레드니손은 주기 1의 처음 2주 동안만 LY3039478과 함께 투여됩니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 프레드니손
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 및 F: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 8-12주)
질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 8-12주)
파트 B, C, D, E 및 F: 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 8-12주)
질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 8-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: LY3039478의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
약동학: LY3039478의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
투여 후 최대 30시간까지 사전 투여
파트 A: 종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 8-12주)
질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기준선(예상 8-12주)
파트 B, C, D, E 및 F: 대응 기간(DoR)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 완전 대응 또는 부분 대응 날짜(최대 6개월 예상)
모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 완전 대응 또는 부분 대응 날짜(최대 6개월 예상)
파트 B, C, D, E 및 F: 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 6개월 예상)
모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 6개월 예상)
파트 B, C, D, E 및 F: 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 14개월 예상)
모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 14개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LY3039478에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다