이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 참가자의 LY3039478 연구

2025년 12월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 또는 전이성 암 환자에서 LY3039478의 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 또는 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체의 다른 부분으로 퍼진 암을 가진 참가자가 안전하게 복용할 수 있는 LY3039478의 권장 용량 수준을 찾는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 세포와 조직의 다양한 마커에 대한 변화를 탐구할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 이 약물이 가질 수 있는 모든 종양 활동을 문서화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 파트 A에서 진행성/전이성 암(림프종 포함) 참가자는 파트 B, C, D 및 E의 용량 수준을 정의하기 위해 LY3039478의 용량을 증가시킵니다. 파트 B, C, D 및 E에서 LY3039478은 미리 정의된 고정 용량 수준에서 탐색합니다. 파트 B 및 D 참가자는 특정 분자 경로에 정의된 변경이 있어야 합니다. 파트 B, C, D 및 E 참가자 등록은 파트 A가 완료되면 시작됩니다. 파트 F에서 참가자는 최대 내약 용량 수준을 정의하기 위해 프레드니손과 함께 LY3039478의 증량 용량을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 부분에 대해: 참가자는 조사자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 진행성 또는 전이성 암에 대한 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 용량 증량의 경우(파트 A): 참여자는 암의 조직학적 또는 세포학적 증거(고형 종양 또는 진행성 또는 전이성 림프종)가 있어야 합니다.
  • 파트 B의 경우: 모든 참가자는 진행성 또는 전이성 암에 대한 조직학적 증거와 정의된 경로의 사전 선별된 변경이 있어야 합니다.
  • 파트 C의 경우: 모든 참가자는 연조직 육종의 진행성 또는 전이성 특정 아형에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • 파트 D의 경우: 모든 참가자는 진행성 또는 전이성 암의 조직학적 증거와 정의된 경로의 사전 선별된 변경이 있어야 합니다.
  • 코호트 1: 참가자는 삼중 음성 유방암이 있어야 합니다.
  • 코호트 2: 참가자는 간세포 암종(HCC)이 있어야 합니다. 이 참가자는 Child-Pugh 단계 A에 있어야 합니다.
  • 코호트 3: 참가자는 담관암종이 있어야 합니다.
  • 코호트 4: 참가자는 만성 림프구성 백혈병이 있어야 합니다.
  • 코호트 5: 참가자는 성숙한 T 세포, B 세포 또는 자연 살해(NK) 세포 종양이 있어야 합니다.
  • 파트 E의 경우: 참가자는 선양 낭성 암종(ACC)이 있어야 합니다.
  • 파트 F 용량 확인: 참가자는 정의된 경로에서 평활근육종 및 사전 선별된 변경이 있어야 합니다.

  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1), 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 또는 교모세포종에 대한 신경 종양학 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의된 바와 같이:

    • 용량 증량(파트 A)의 경우: 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
    • 파트 B, C, D, E 및 F의 경우: 측정 가능한 질병 또는 신뢰할 수 있는 바이오마커 측정이 있습니다.
  • 파트 B, C, D, E 및 F의 경우: 사용 가능한 종양 조직이 있습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 1 이하이고 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있거나 불안정한 중추신경계(CNS) 악성 종양이 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 활성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.
  • 흡수장애 증후군, 장병증, 위장염(급성 또는 만성) 또는 설사(급성 또는 만성)가 있는 경우.

  • 다음과 같은 HCC 참가자:

    • fibro-lamellar 또는 혼합 조직학을 가진 알려진 HCC가 있습니다.
    • 임상적으로 관련된 복수가 존재합니다.
    • 간 이식을 받았습니다.
    • 활동성 또는 조절되지 않는 임상적으로 심각한 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3039478 - 용량 증량
파트 A: 28일 주기의 2주기 동안 주 3회(TIW) 경구 투여되는 LY3039478의 증량 투여량(2.5밀리그램[mg], 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 45mg, 60mg, 75mg, 100mg). 임상적 이점을 받는 참가자는 질병 진행까지 계속할 수 있음
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: LY3039478 - 코호트 확장
B, C, D 및 E 파트: A 파트에서 결정된 고정 용량의 LY3039478을 주 3회(TIW) 경구 투여하여 28일 주기 2회 동안 투여합니다. 이점을 받는 참가자는 질병 진행 시까지 계속할 수 있습니다. 투여된 용량은 다음과 같습니다: B 파트: 노치 경로와 관련된 분자적 변이를 가진 종양이 있는 참가자(환자)에게 50 mg 또는 75 mg; C 파트: 평활근육종(LMS)이 있는 환자에게 50 mg 또는 75 mg, 다른 육종이 있는 환자에게 50 mg 또는 75 mg, 위장관 기질 종양(GIST)이 있는 환자에게 50 mg; D 파트: 삼중 음성 유방암 코호트의 환자에게 75 mg, 담관암 코호트의 환자에게 75 mg, 삼중 음성 유방암 코호트의 환자에게 50 mg, 간세포암 코호트의 환자에게 50 mg, 담관암 코호트의 환자에게 50 mg, 만성 림프구성 백혈병(CLL) 코호트의 환자에게 50 mg, 성숙 T 세포, B 세포 또는 자연살해(NK) 세포 신생물 코호트의 환자에게 50 mg; E 파트: 삼중 음성 유방암 코호트의 환자에게 50 mg.
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 용량 1 LY3039478 + 프레드니손

파트 F1: 참가자들은 사이클 1 동안 2주 동안 주 3회 투여되는 75mg 또는 100mg의 로딩 용량을 받았습니다.

LY3039478 50mg을 경구로 주 2회(사이클 1에서는 주당 2회) 28일 주기로 투여합니다. 프레드니손 20mg은 사이클 1의 첫 2주 동안만(28일 주기) LY3039478과 함께 투여됩니다. 효과를 보는 참가자는 질병 진행 시까지 계속 투여할 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 프레드니손
구두로 관리
실험적: LY3039478 용량 2 + 프레드니손

Part F2: 참가자는 사이클 1 동안 2주 동안 주당 2회 75 mg, 100 mg 또는 125 mg의 로딩 용량을 투여받았습니다.

28일 주기의 TIW(주당 3회)로 50 mg LY3039478을 경구 투여합니다. 20 mg 프레드니손은 사이클 1의 처음 2주 동안만(28일 주기) LY3039478과 함께 투여됩니다.

효과를 받는 참가자는 질병 진행까지 계속할 수 있습니다.
의약품: LY3039478
구두로 관리
의약품: 프레드니손
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 F: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 사이클 1 종료까지, 최대 28일
DLT는 사이클 1(최대 28일) 동안 LY3039478과 관련되었으며 국립암연구소(NCI)의 CTCAE v 4.0 기준에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 이상반응(AE)으로 정의되었습니다: 몇 가지 예외를 제외한 CTCAE 등급 3 비혈액학적 독성, 5일 이상 지속되는 CTCAE 등급 4 혈액학적 독성, 모든 발열성 호중구감소증, 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증 또는 등급 4 혈소판감소증, 주요 연구자와 Lilly 임상 연구 담당자가 용량 제한적이라고 간주하는 기타 모든 중대한 독성(예: 사이클 1 동안 참가자의 연구 중단을 요구하는 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 모든 독성).
기준선부터 사이클 1 종료까지, 최대 28일
파트 A: LY3039478의 권장 2상 용량: 최대 내약 용량 (MTD)
기간: 기초선부터 사이클 1 종료 시점까지 (28일 주기)
MTD는 사이클 1 동안 DLT를 유발할 확률이 33% 미만인 가장 높은 시험 용량으로 정의됩니다.
기초선부터 사이클 1 종료 시점까지 (28일 주기)
Part B, C, D 및 E: LY3039478의 권장 제2상 용량: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선부터 사이클 1 종료까지 (28일 사이클)
MTD는 사이클 1 동안 DLT를 유발할 확률이 33% 미만인 최고 시험 용량으로 정의됩니다.
기준선부터 사이클 1 종료까지 (28일 사이클)
파트 F1 및 F2: LY3039478의 권장 2상 용량
기간: 기준선 최대 2개월
파트 F1과 F2는 주당 3회 프레드니손 로딩 용량과 주당 2회 프레드니손 로딩 용량을 비교했습니다. 시험이 MTD를 발견했을 수 있음에도 불구하고, 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하지는 못했습니다.
기준선 최대 2개월
파트 B, C, D, E 및 F: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 기저선에서 질병 진행 또는 참가자 중단까지 (최대 20개월)

목표 반응은 연구자가 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) 가이드라인에 따라 분류한 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실을 의미하며, PR은 표적 병변의 최대 직경 합계가 30% 이상(>=) 감소한 경우입니다. 목표 반응률은 CR 또는 PR을 보인 참가자 총수를 치료받은 참가자 총수로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다.

분석 대상군 설명: Part D: 50 mg LY3039478 (코호트 5)는 Cheson 기준을 사용하여 평가되었습니다. Part D: 50 mg LY3039478 (코호트 4)의 경우 데이터가 수집되지 않아 참가자 0명이 분석되었습니다. 등록된 두 참가자 모두 조기 치료 중단(한 명은 연구자 결정으로 Day 1, 다른 한 명은 심근경색으로 Day 26)으로 인해 효능 평가가 수행되지 않아 데이터가 보고되지 않았습니다.
기저선에서 질병 진행 또는 참가자 중단까지 (최대 20개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B, C, D 및 E: 약동학(PK): LY3039478의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간; 22일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간

A부 및 B부: 약동학(PK): LY3039478의 최대 농도(Cmax)

분석 대상 집단 설명: 연구 프로토콜에 따르면, 이 결과 측정치에 대해서는 희소 샘플만 분석되었습니다. B부: 50mg 및 75mg LY3039478, C부: 50mg 및 75mg LY3039478, D부: 50mg 및 75mg LY3039478, 그리고 E부: 50mg LY3039478에 대한 22일차 희소 샘플이 없었습니다.
1일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간; 22일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
Part F1 코호트1 및 Part F2 코호트 1: 약동학(PK): LY3039478의 최대 농도(Cmax)
기간: Day 1: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 시간; Day 22: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 시간
Part F1 코호트 1 및 Part F2 및 코호트 1: 약물동력학(PK): LY3039478의 최대 농도(Cmax)
Day 1: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 시간; Day 22: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 시간
파트 A 및 B: 약동학: LY3039478의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간

PK: LY3039478의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지 (AUC[0-∞])

분석 대상군 설명: A부: 45 mg 그룹 LY3039478 투여군에 배정된 1명의 참가자가 1일차에 실수로 75 mg을 투여받았고 평가 가능한 약동학(PK) 데이터를 보유하고 있었습니다. 따라서 이 참가자는 A부: 75 mg LY3039478 투여군 PK 분석 대상군(N=6)에 포함되나, 참가자 진행 모듈에는 N=5만 표시됩니다.
1일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
Part F1 코호트1 및 Part F2 코호트 1: 약동학: LY3039478의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC[0-∞])
기간: 1일차: 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
Part F1 코호트1 및 Part F2 코호트 1: 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC[0-∞]) LY3039478
1일차: 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
파트 A 및 B: 약동학: LY3039478의 시간 0부터 타우까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-타우])
기간: 22일차: 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간

PK: LY3039478의 시간 0에서 타우까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-Tau])

분석 대상군 설명: 프로토콜에 따르면, 희소 PK 샘플링을 받은 참가자에 대해서는 AUC0-tau를 분석하지 않았습니다. Part B 50mg 참가자들은 희소 PK 샘플링만 받았습니다.
22일차: 투약 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
Part F1 코호트1 및 Part F2 코호트 1: 약동학: LY3039478의 시간 0부터 Tau까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-Tau])
기간: Day 22: 투약 전,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30시간
PK: LY3039478의 시간 0부터 Tau까지의 농도-시간 곡선하 면적 (AUC[0-Tau])
Day 22: 투약 전,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30시간
A, B, C, D 및 E 부문: 약동학(PK): LY3039478의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Day 1: 투여 전,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30시간; Day 22: 투여 전,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30시간

약동학: LY3039478의 최대 농도 도달 시간(Tmax)

분석 대상군 설명: 연구 프로토콜에 따라, 이 결과 측정치에 대해서는 희소 샘플만 분석되었습니다. 파트 B: 50 mg 및 75 mg LY3039478, 파트 C: 50 mg 및 75 mg LY3039478, 파트 D: 50 mg 및 75 mg LY3039478, 파트 E: 50 mg LY3039478에 대한 22일차 희소 샘플은 없었습니다.
Day 1: 투여 전,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30시간; Day 22: 투여 전,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30시간
Part F1 Cohort1 및 Part F2 Cohort 1: 약동학(PK): LY3039478의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간; 22일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
Part F1 코호트 1 및 Part F2 코호트 1: 약동학: LY3039478의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
1일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간; 22일차: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30시간
파트 A: 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율(객관적 반응률 [ORR])
기간: 기저선 기준부터 질병 진행 또는 참가자 중단까지 (최대 17개월)
객관적 반응은 연구자가 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) 지침에 따라 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실을 의미합니다. PR은 표적 병변의 최장 직경 합계의 ≥30% 감소를 의미합니다. 객관적 반응률은 CR 또는 PR을 보인 참가자의 총 수를 치료받은 참가자의 총 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다.
기저선 기준부터 질병 진행 또는 참가자 중단까지 (최대 17개월)
파트 B, C, D, E 및 F: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 완전 관해 또는 부분 관해 시점부터 객관적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간 (최대 20개월)
RECIST 1.1 가이드라인에 따라 분류된, 확인된 완전 반응의 첫 증거 날짜부터 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간입니다. 데이터 포함 마감일 기준으로 사망 또는 질병 진행이 확인되지 않은 각 참가자에 대해, 반응 지속 기간은 후속 전신 항암 요법 날짜 이전의 마지막 객관적 반응 평가 날짜에서 중단됩니다. 진행성 질환(PD)은 기준선 합계(연구 중 가장 작은 경우)를 기준으로 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것을 의미합니다. 또한, 합계가 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 하며(1개 이상의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됨).
완전 관해 또는 부분 관해 시점부터 객관적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간 (최대 20개월)
파트 B, C, D, E 및 F: 무진행 생존(PFS)
기간: 기초선에서 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 17개월)

무진행 생존 기간(PFS)은 연구 등록일부터 PD(증상적 또는 객관적)의 첫 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 데이터 포함 절단일 기준으로 사망하거나 진행된 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, PFS 기간은 후속 전신 항암 치료 시작 전 마지막 객관적 무진행 질병 평가일을 기준으로 검열 처리됩니다. 진행성 질환(PD)은 연구 중 최소 직경 합계(연구 중 최소인 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다. 또한, 직경 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 하며(1개 이상의 새로운 병변 출현은 진행으로 간주됨).

분석 대상 집단 설명 계속: Part D: 50 mg LY3039478(코호트 4) 및 Part D: 50 mg LY3039478(코호트 5)는 질환 유형으로 인해 RECIST 기준에 따라 평가되지 않았습니다.
기초선에서 객관적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 (최대 17개월)
파트 B, C, D, E 및 F: 전체 생존율(OS)
기간: 기저선부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 49개월)
전체 생존 기간(OS)은 연구 등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 데이터 절단 시점 기준으로 사망이 확인되지 않은 참가자의 경우, OS 시간은 절단 시점 이전에 참가자가 생존한 것으로 확인된 마지막 접촉일에서 중도 절단되었습니다.
기저선부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 49개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다