Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3039478 vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3039478 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rákos betegeken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az LY3039478 ajánlott dózisszintjét, amelyet biztonságosan bevehetnek az előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt rákos betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a limfómát. A tanulmány a vérsejtek és szövetek különböző markereinek változásait is feltárja. Végül, a tanulmány segít dokumentálni a gyógyszer esetleges daganatos aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány A. részében az előrehaladott/áttétes rákban (beleértve a limfómát is) szenvedő résztvevők növekvő adagokban kapják az LY3039478-at, hogy meghatározzák a B, C, D és E rész dózisszintjét. A B, C, D és E részében az LY3039478 előre meghatározott rögzített dózisszinten vizsgálják. A B és D rész résztvevőinek meghatározott elváltozásokkal kell rendelkezniük egy bizonyos molekuláris útvonalon. A résztvevők beiratkozása a B, C, D és E részbe az A rész befejezése után kezdődik. Az F. részben a résztvevők növekvő dózisú LY3039478-at kapnak prednizonnal kombinálva, hogy meghatározzák a maximálisan tolerálható dózisszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kobenhavn, Dánia, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden részre vonatkozóan: A résztvevőnek a vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltnek kell lennie a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiák nem jártak klinikai előnyökkel előrehaladott vagy áttétes rák esetén.
  • A dózis növeléséhez (A. rész): A résztvevőnek szövettani vagy citológiai bizonyítékkal kell rendelkeznie a rák kialakulására, akár szolid daganatra, akár limfómára, amely előrehaladott vagy metasztatikus.
  • A B részhez: Minden résztvevőnek rendelkeznie kell előrehaladott vagy áttétes rák szövettani bizonyítékával, valamint előre szűrt elváltozásokkal egy meghatározott útvonalon.
  • A C részhez: Minden résztvevőnek szövettani bizonyítékkal kell rendelkeznie a lágyrész-szarkóma előrehaladott vagy metasztatikus specifikus altípusaira vonatkozóan.
  • A D részhez: Minden résztvevőnek rendelkeznie kell előrehaladott vagy áttétes rák szövettani bizonyítékával, valamint előre szűrt elváltozásokkal egy meghatározott útvonalon.
  • 1. kohorsz: A résztvevőknek hármas negatív mellrákban kell szenvedniük.
  • 2. kohorsz: A résztvevőknek hepatocelluláris karcinómában (HCC) kell szenvedniük. Ezeknek a résztvevőknek a Child-Pugh A szakaszban kell lenniük.
  • 3. kohorsz: A résztvevőknek cholangiocarcinomában kell szenvedniük.
  • 4. kohorsz: A résztvevőknek krónikus limfocitás leukémiában kell szenvedniük.
  • 5. kohorsz: A résztvevőknek érett T-sejt-, B-sejt- vagy természetes gyilkos (NK)-sejt-daganattal kell rendelkezniük.
  • Az E részhez: A résztvevőknek adenoid cisztás karcinómában (ACC) kell rendelkezniük.
  • Az F. rész dózisának megerősítéséhez: A résztvevőknek leiomyoszarkómában és előre szűrt elváltozásokban kell lenniük egy meghatározott útvonalon.

  • Amint azt a Solid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST 1.1), a Malignus Lymphoma Revised Response Criteria for Revised Response Criteria for Solid Tumors vagy a Response Assessment in Neuro Oncology (RANO) kritériumai határozzák meg a glioblasztómára vonatkozóan:

    • A dózis növeléséhez (A rész): Mérhető vagy nem mérhető betegsége van.
    • B, C, D, E és F rész esetén: Mérhető betegséggel vagy megbízható biomarker-mértékkel kell rendelkeznie.
  • A B, C, D, E és F részhez: rendelkezzen rendelkezésre álló daganatszövettel.
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
  • A teljesítmény státusza 1-nél kisebb vagy egyenlő az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán, és a várható élettartam több mint 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy nem stabil központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata van.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Aktív bakteriális, gombás és/vagy ismert vírusfertőzése van.
  • Felszívódási zavarok, enteropátiák, gastroenteritis (akut vagy krónikus) vagy hasmenés (akut vagy krónikus).

  • A HCC résztvevői, akik:

    • Ismertek fibrolamelláris vagy vegyes szövettani HCC-t.
    • Klinikailag jelentős ascites jelenléte van.
    • Májátültetésen esett át.
    • Aktív vagy nem kontrollált klinikailag súlyos hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3039478 – Dózisemelés
A rész: LY3039478 hetente háromszor orálisan adagolva (TIW) növekvő dózisokban (2,5 milligramm [mg] és 100 mg között) két 28 napos ciklusban. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást
Drog: LY3039478
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3039478 – Kohorszbővítés
B, C, D és E rész: LY3039478 hetente háromszor orálisan beadva (TIW) az A. részben meghatározott fix dózisban, két 28 napos cikluson keresztül. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást.
Drog: LY3039478
Orálisan beadva
Kísérleti: 1. adag LY3039478 + prednizon
F1 rész: LY3039478 szájon át TIW beadva 28 napos cikluson keresztül. A prednizont az LY3039478-cal együtt adják csak az 1. ciklus első 2 hetében (28 napos ciklusok). Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást.
Drog: LY3039478
Orálisan beadva
Drog: Prednizon
Orálisan beadva
Kísérleti: 2. adag LY3039478 + prednizon
F2 rész: LY3039478 szájon át adva TIW (hetente kétszer az 1. ciklusban) 28 napos cikluson keresztül. A prednizont az LY3039478-cal együtt adják csak az 1. ciklus első 2 hetében. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást.
Drog: LY3039478
Orálisan beadva
Drog: Prednizon
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és F rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a résztvevők abbahagyásáig (becslések szerint 8-12 hét)
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a résztvevők abbahagyásáig (becslések szerint 8-12 hét)
B, C, D, E és F rész: A tumorválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a résztvevők abbahagyásáig (becslések szerint 8-12 hét)
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a résztvevők abbahagyásáig (becslések szerint 8-12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: LY3039478 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 30 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 30 órával
Farmakokinetika: Az LY3039478 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 30 órával
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 30 órával
A rész: Daganatválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a résztvevők abbahagyásáig (becslések szerint 8-12 hét)
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a résztvevők abbahagyásáig (becslések szerint 8-12 hét)
B, C, D, E és F rész: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A teljes válasz vagy részleges válasz időpontja a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (becslés szerint legfeljebb 6 hónap)
A teljes válasz vagy részleges válasz időpontja a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (becslés szerint legfeljebb 6 hónap)
B, C, D, E és F rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (becslések szerint legfeljebb 6 hónap)
B, C, D, E és F rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 14 hónap)
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 14 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a LY3039478

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel