Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3039478 u účastníků s pokročilou rakovinou

5. prosince 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY3039478 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Účelem této studie je najít doporučenou hladinu dávky LY3039478, kterou mohou bezpečně užívat účastníci s pokročilou rakovinou nebo rakovinou, která se rozšířila do jiných částí těla, včetně, ale bez omezení, lymfomu. Studie bude také zkoumat změny různých markerů v krevních buňkách a tkáni. A konečně, studie pomůže zdokumentovat jakoukoli nádorovou aktivitu, kterou tento lék může mít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A této studie budou účastníci s pokročilou/metastatickou rakovinou (včetně lymfomu) dostávat zvyšující se dávky LY3039478 k definování úrovně dávky pro část B, C, D a E. V části B, C, D a E bude LY3039478 prozkoumány na předem definované úrovni pevné dávky. Účastníci v části B a D musí mít definovanou změnu v určité molekulární dráze. Zápis účastníků do části B, C, D a E bude zahájen po dokončení části A. V části F účastníci dostanou zvyšující se dávky LY3039478 v kombinaci s prednisonem, aby se definovala maximální tolerovaná hladina dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny části: Účastník musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie neposkytly klinický přínos pro jeho pokročilou nebo metastazující rakovinu.
  • Pro eskalaci dávky (část A): Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny, buď solidního nádoru nebo lymfomu, který je pokročilý nebo metastatický.
  • Pro část B: Všichni účastníci musí mít histologický průkaz pokročilého nebo metastatického karcinomu a předem prověřené změny v definované dráze.
  • Pro část C: Všichni účastníci musí mít histologický průkaz pokročilého nebo metastatického specifického podtypu sarkomu měkkých tkání.
  • Pro část D: Všichni účastníci musí mít histologický průkaz pokročilého nebo metastatického karcinomu a předem prověřené změny v definované dráze.
  • Kohorta 1: Účastníci musí mít trojnásobně negativní rakovinu prsu.
  • Kohorta 2: Účastníci musí mít hepatocelulární karcinom (HCC). Tito účastníci by měli mít Child-Pugh fázi A.
  • Kohorta 3: Účastníci musí mít cholangiokarcinom.
  • Kohorta 4: Účastníci musí mít chronickou lymfocytární leukémii.
  • Kohorta 5: Účastníci musí mít novotvar zralých T buněk, B buněk nebo přirozených zabíječů (NK).
  • Pro část E: Účastníci musí mít adenoidně cystický karcinom (ACC).
  • Pro potvrzení dávky podle části F: Účastníci musí mít leiomyosarkom a předem prověřené změny v definované dráze.

  • Jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), revidovanými kritérii odpovědi pro maligní lymfom nebo kritérii hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro glioblastom:

    • Pro eskalaci dávky (část A): Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc.
    • Pro části B, C, D, E a F: Mějte měřitelné onemocnění nebo spolehlivé měření biomarkerů.
  • Pro části B, C, D, E a F: Mějte k dispozici nádorovou tkáň.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a očekávanou délku života delší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Mají symptomatickou nebo nestabilní malignitu centrálního nervového systému (CNS).
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Mít aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci.
  • Máte malabsorpční syndromy, enteropatie, gastroenteritidu (akutní nebo chronickou) nebo průjem (akutní nebo chronický).

  • Účastníci s HCC, kteří:

    • Známe HCC s fibrolamelární nebo smíšenou histologií.
    • Mít přítomnost klinicky relevantního ascitu.
    • Podstoupili transplantaci jater.
    • Mít aktivní nebo nekontrolovanou klinicky závažnou infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3039478 - Zvyšování dávky
Část A: LY3039478 podávaný perorálně třikrát týdně (TIW) ve zvyšujících se dávkách (2,5 miligramů [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg a 100 mg) po dobu dvou 28denních cyklů. Účastníci s prokázaným přínosem mohou pokračovat až do progrese onemocnění
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Experimentální: LY3039478 - Rozšíření kohorty
Část B, C, D a E: LY3039478 podávaný perorálně třikrát týdně (TIW) v pevné dávce stanovené v části A po dobu dvou 28denních cyklů. Účastníci, kteří mají prospěch, mohou pokračovat až do progrese onemocnění. Podávané dávky byly následující: Část B: 50 mg nebo 75 mg pro účastníky (pacienty), kteří měli nádory s molekulárními alteracemi souvisejícími s Notch drahou; Část C: 50 mg nebo 75 mg pro pacienty, kteří měli leiomyosarkom (LMS), 50 mg nebo 75 mg pro pacienty, kteří měli jiný sarkom, 50 mg pro pacienty, kteří měli gastrointestinální stromální tumory (GIST); Část D: 75 mg pro pacienty v kohortě triple negativního karcinomu prsu, 75 mg pro pacienty v kohortě cholangiokarcinomu, 50 mg pro pacienty v kohortě triple negativního karcinomu prsu, 50 mg pro pacienty v kohortě hepatocelulárního karcinomu, 50 mg pro pacienty v kohortě cholangiokarcinomu, 50 mg pro pacienty v kohortě chronické lymfocytární leukémie (CLL), 50 mg pro pacienty v kohortě zralých T-buněčných, B-buněčných nebo NK-buněčných neoplazií; Část E: 50 mg pro pacienty v kohortě triple negativního karcinomu prsu.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Experimentální: Dávka 1 LY3039478 + Prednison

Část F1: Účastníci obdrželi úvodní dávku 75 mg nebo 100 mg podávanou 3krát týdně po dobu 2 týdnů během cyklu 1.

50 mg LY3039478 podávané perorálně TIW (dvakrát týdně v cyklu 1) pro 28denní cykly. 20 mg Prednizonu bude spolupodáváno s LY3039478 pouze po první 2 týdny v cyklu 1 (28denní cykly). Účastníci, kteří zaznamenají prospěch, mohou pokračovat až do progrese onemocnění.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Lék: Prednison
Podává se ústně
Experimentální: Dávka 2 LY3039478 + Prednison

Část F2: Účastníci obdrželi úvodní dávku 75 mg, 100 mg nebo 125 mg 2krát týdně po dobu 2 týdnů během cyklu 1.

50 mg LY3039478 podáváno perorálně 3krát týdně po dobu 28denních cyklů. 20 mg prednizonu bude spolupodáváno s LY3039478 pouze během prvních 2 týdnů v cyklu 1 (28denní cykly).

Účastníci, kteří mají prospěch, mohou pokračovat až do progrese onemocnění.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Lék: Prednison
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a F: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 1. cyklu, až do 28 dnů
DLT byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) během cyklu 1 (až 28 dní), která souvisela s přípravkem LY3039478 a splňovala kterékoli z následujících kritérií podle Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0): CTCAE stupeň 3 nehematologické toxicity s několika výjimkami, CTCAE stupeň 4 hematologické toxicity trvající déle než 5 dnů, jakákoli febrilní neutropenie, stupeň 3 trombocytopenie s krvácením nebo stupeň 4 trombocytopenie, jakákoli jiná významná toxicita, kterou hlavní vyšetřovatel a pracovníci klinického výzkumu společnosti Lilly považovali za limitující dávku (například jakákoli toxicita, která je možná spojena se studijním lékem a vyžaduje stažení účastníka ze studie během cyklu 1).
Od výchozí hodnoty do konce 1. cyklu, až do 28 dnů
Část A: Doporučená dávka pro fázi 2 přípravku LY3039478: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí hodnota až do konce cyklu 1 (28denní cyklus)
MTD je definována jako nejvyšší testovaná dávka, která má méně než 33% pravděpodobnost způsobení DLT během Cyklu 1.
Výchozí hodnota až do konce cyklu 1 (28denní cyklus)
Část B, C, D a E: Doporučená dávka pro fázi 2 přípravku LY3039478: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí hodnoty po dobu celého cyklu 1 (28denní cyklus)
MTD je definována jako nejvyšší testovaná dávka, která má méně než 33% pravděpodobnost vyvolání DLT během cyklu 1.
Výchozí hodnoty po dobu celého cyklu 1 (28denní cyklus)
Část F1 a F2: Doporučená dávka pro fázi 2 přípravku LY3039478
Časové okno: Výchozí hodnota Až 2 měsíce
Části F1 a F2 porovnávaly nasycovací dávku třikrát týdně s prednisonem oproti dvakrát týdně s prednisonem. Přestože studie možná našla MTD, neidentifikovala doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D).
Výchozí hodnota Až 2 měsíce
Část B, C, D, E a F: Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (míra objektivní odpovědi [ORR])
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (až 20 měsíců)

Objektivní odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak klasifikovali vyšetřovatelé podle pokynů Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je větší nebo rovno (>=) 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobeným 100.

Popis analytické populace: Část D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 5) byla hodnocena pomocí Chesonových kritérií. Nula účastníků bylo analyzováno pro Část D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 4), protože data nebyla shromážděna. Data nebyla hlášena, protože oba zařazení účastníci předčasně ukončili léčbu – jeden v den 1 z rozhodnutí vyšetřovatele a druhý v den 26 kvůli infarktu myokardu, bez provedených hodnocení účinnosti.
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A, B, C, D a E: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) léčiva LY3039478
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin

Části A a B: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LY3039478

Popis analytické populace: Podle protokolu byly pro tento výsledný ukazatel analyzovány pouze řídké vzorky. Pro část B: 50 mg a 75 mg LY3039478, část C: 50 mg a 75 mg LY3039478, část D: 50 mg a 75 mg LY3039478 a část E: 50 mg LY3039478 nebyly k dispozici žádné řídké vzorky ze dne 22.
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin
Part F1 Kohorta 1 a Part F2 Kohorta 1: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) léčiva LY3039478
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin
Část F1 Kohorta 1 a Část F2 a Kohorta 1: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) přípravku LY3039478
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin
Část A a B: PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) přípravku LY3039478
Časové okno: Den 1: Predávkování,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 hodin

PK: Plocha pod koncentrační-křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) pro LY3039478

Popis analytické populace: Jeden účastník přiřazený ke skupině Část A: 45 mg ramene LY3039478 omylem obdržel 75 mg v Den 1 a měl vyhodnotitelná PK data. Tento účastník je proto zahrnut do analytické populace PK pro rameno Část A: 75 mg LY3039478 (N=6), ačkoli v modulu Průběh účastníka je zobrazeno pouze N=5.
Den 1: Predávkování,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 hodin
Part F1 Kohorta 1 a Part F2 Kohorta 1: PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) přípravku LY3039478
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin
Součást F1 Kohorta 1 a Součást F2 Kohorta 1: PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) léku LY3039478
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin
Část A a B: PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do tau (AUC[0-Tau]) léku LY3039478
Časové okno: Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin

PK: Oblast pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do Tau (AUC[0-Tau]) přípravku LY3039478

Popis analytické populace: Podle protokolu nebyl AUC0-tau analyzován u účastníků podstupujících řídký PK odběr vzorků. Účastníci skupiny B s dávkou 50 mg podstoupili pouze řídký PK odběr vzorků.
Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin
Část F1 Kohorta 1 a část F2 Kohorta 1: PK: Plocha pod koncentrační křivkou v čase od 0 do Tau (AUC[0-Tau]) přípravku LY3039478
Časové okno: Den 22: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin
PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do tau (AUC[0-Tau]) léku LY3039478
Den 22: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin
Části A, B, C, D a E: PK: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva LY3039478
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin

Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva LY3039478

Popis analytické populace: Dle protokolu byly pro tento výsledný ukazatel analyzovány pouze řídké vzorky. Pro část B: 50 mg & 75 mg LY3039478, část C: 50 mg & 75 mg LY3039478, část D: 50 mg & 75 mg LY3039478 a část E: 50 mg LY3039478 nebyly k dispozici žádné řídké vzorky z 22. dne.
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 hodin
Část F1 Kohorta 1 a část F2 Kohorta 1: PK: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku LY3039478
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin
Part F1 Kohorta 1 a Part F2 Kohorta 1: PK: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku LY3039478
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin; Den 22: Před podáním, 0,5, 1, 2, 4, 6–8, 8–10, 24–30 hodin
Část A: Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (míra objektivní odpovědi [ORR])
Časové okno: Od výchozího stavu k progresi onemocnění nebo ukončení účasti pacienta (až 17 měsíců)
Objektivní odpověď je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR), jak klasifikují vyšetřovatelé podle pokynů Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí o ≥30 %. Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
Od výchozího stavu k progresi onemocnění nebo ukončení účasti pacienta (až 17 měsíců)
Část B, C, D, E a F: Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (až 20 měsíců)
Čas od data prvního prokázání potvrzené úplné odpovědi do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) klasifikovaný podle směrnic RECIST 1.1. Pro každého účastníka, u kterého není známo, že zemřel nebo měl progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zařazení dat, bude délka odpovědi cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení odpovědi před datem jakékoli následné systémové protinádorové léčby. Progresivní onemocnění (PD) je zvýšení součtu průměrů cílových lézí o alespoň 20 %, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet v průběhu studie (včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenší v průběhu studie). Kromě toho musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm (výskyt 1 nebo více nových lézí byl považován za progresi).
Datum kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (až 20 měsíců)
Část B, C, D, E a F: Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Základní hodnota až po objektivní progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 17 měsíců)

Čas bez progrese onemocnění (PFS) je definován jako čas od data zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění (PD, symptomatické nebo objektivní) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků, u kterých není v době uzávěrky dat známo, že zemřeli nebo došlo k progresi, bude čas PFS cenzurován k datu posledního objektivního posouzení onemocnění bez progrese před datem jakékoliv následné systémové protinádorové terapie. Progrese onemocnění (PD) je zvýšení součtu průměrů cílových ložisek alespoň o 20 % v porovnání s nejmenším součtem zaznamenaným ve studii (včetně výchozího součtu, pokud byl ve studii nejmenší). Navíc musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm (výskyt jednoho nebo více nových ložisek byl považován za progresi).

Popis analytické populace pokračuje: Část D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 4) a Část D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 5) nebyly hodnoceny podle kritérií RECIST kvůli typu jejich onemocnění.
Základní hodnota až po objektivní progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 17 měsíců)
Část B, C, D, E a F: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupního vyšetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 49 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, u kterých nebylo ke dni ukončení sběru dat známo, že zemřeli, byla doba OS cenzurována k poslednímu datu kontaktu, kdy byl účastník před datem ukončení znám jako živý.
Od vstupního vyšetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 49 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit