Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3039478 u účastníků s pokročilou rakovinou

6. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY3039478 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Účelem této studie je najít doporučenou hladinu dávky LY3039478, kterou mohou bezpečně užívat účastníci s pokročilou rakovinou nebo rakovinou, která se rozšířila do jiných částí těla, včetně, ale bez omezení, lymfomu. Studie bude také zkoumat změny různých markerů v krevních buňkách a tkáni. A konečně, studie pomůže zdokumentovat jakoukoli nádorovou aktivitu, kterou tento lék může mít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A této studie budou účastníci s pokročilou/metastatickou rakovinou (včetně lymfomu) dostávat zvyšující se dávky LY3039478 k definování úrovně dávky pro část B, C, D a E. V části B, C, D a E bude LY3039478 prozkoumány na předem definované úrovni pevné dávky. Účastníci v části B a D musí mít definovanou změnu v určité molekulární dráze. Zápis účastníků do části B, C, D a E bude zahájen po dokončení části A. V části F účastníci dostanou zvyšující se dávky LY3039478 v kombinaci s prednisonem, aby se definovala maximální tolerovaná hladina dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny části: Účastník musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie neposkytly klinický přínos pro jeho pokročilou nebo metastazující rakovinu.
  • Pro eskalaci dávky (část A): Účastník musí mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny, buď solidního nádoru nebo lymfomu, který je pokročilý nebo metastatický.
  • Pro část B: Všichni účastníci musí mít histologický průkaz pokročilého nebo metastatického karcinomu a předem prověřené změny v definované dráze.
  • Pro část C: Všichni účastníci musí mít histologický průkaz pokročilého nebo metastatického specifického podtypu sarkomu měkkých tkání.
  • Pro část D: Všichni účastníci musí mít histologický průkaz pokročilého nebo metastatického karcinomu a předem prověřené změny v definované dráze.
  • Kohorta 1: Účastníci musí mít trojnásobně negativní rakovinu prsu.
  • Kohorta 2: Účastníci musí mít hepatocelulární karcinom (HCC). Tito účastníci by měli mít Child-Pugh fázi A.
  • Kohorta 3: Účastníci musí mít cholangiokarcinom.
  • Kohorta 4: Účastníci musí mít chronickou lymfocytární leukémii.
  • Kohorta 5: Účastníci musí mít novotvar zralých T buněk, B buněk nebo přirozených zabíječů (NK).
  • Pro část E: Účastníci musí mít adenoidně cystický karcinom (ACC).
  • Pro potvrzení dávky podle části F: Účastníci musí mít leiomyosarkom a předem prověřené změny v definované dráze.

  • Jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), revidovanými kritérii odpovědi pro maligní lymfom nebo kritérii hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro glioblastom:

    • Pro eskalaci dávky (část A): Mít měřitelnou nebo neměřitelnou nemoc.
    • Pro části B, C, D, E a F: Mějte měřitelné onemocnění nebo spolehlivé měření biomarkerů.
  • Pro části B, C, D, E a F: Mějte k dispozici nádorovou tkáň.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a očekávanou délku života delší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Mají symptomatickou nebo nestabilní malignitu centrálního nervového systému (CNS).
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Mít aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci.
  • Máte malabsorpční syndromy, enteropatie, gastroenteritidu (akutní nebo chronickou) nebo průjem (akutní nebo chronický).

  • Účastníci s HCC, kteří:

    • Známe HCC s fibrolamelární nebo smíšenou histologií.
    • Mít přítomnost klinicky relevantního ascitu.
    • Podstoupili transplantaci jater.
    • Mít aktivní nebo nekontrolovanou klinicky závažnou infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3039478 - Eskalace dávky
Část A: LY3039478 podávaný orálně třikrát týdně (TIW) ve stupňujících se dávkách (2,5 miligramů [mg] až 100 mg) po dva 28denní cykly. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Experimentální: LY3039478 – Rozšíření kohorty
Část B, C, D a E: LY3039478 podávaný orálně třikrát týdně (TIW) ve fixní dávce stanovené v části A pro dva 28denní cykly. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Experimentální: Dávka 1 LY3039478 + Prednison
Část F1: LY3039478 podávaný perorálně TIW po 28denní cykly. Prednison bude podáván společně s LY3039478 pouze první 2 týdny v cyklu 1 (28denní cykly). Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Lék: Prednison
Podává se ústně
Experimentální: Dávka 2 LY3039478 + Prednison
Část F2: LY3039478 podávaný perorálně TIW (dvakrát týdně v cyklu 1) po dobu 28 denních cyklů. Prednison bude podáván společně s LY3039478 pouze první 2 týdny v cyklu 1. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.
Lék: LY3039478
Podává se ústně
Lék: Prednison
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a F: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (odhadem 8–12 týdnů)
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (odhadem 8–12 týdnů)
Část B, C, D, E a F: Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (odhadem 8–12 týdnů)
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (odhadem 8–12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3039478
Časové okno: Podávejte až 30 hodin po dávce
Podávejte až 30 hodin po dávce
Farmakokinetika: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3039478
Časové okno: Podávejte až 30 hodin po dávce
Podávejte až 30 hodin po dávce
Část A: Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (odhadem 8–12 týdnů)
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo ukončení účasti účastníka (odhadem 8–12 týdnů)
Část B, C, D, E a F: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na datum objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 6 měsíců)
Datum úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na datum objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 6 měsíců)
Část B, C, D, E a F: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 6 měsíců)
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 6 měsíců)
Část B, C, D, E a F: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 14 měsíců)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3039478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit