Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY3039478 in partecipanti con cancro avanzato

5 dicembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY3039478 in pazienti con cancro avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è trovare un livello di dose raccomandato di LY3039478 che possa essere tranquillamente assunto dai partecipanti con cancro avanzato o cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo, incluso ma non limitato al linfoma. Lo studio esplorerà anche le modifiche a vari marcatori nelle cellule del sangue e nei tessuti. Infine, lo studio aiuterà a documentare qualsiasi attività tumorale che questo farmaco possa avere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A di questo studio, i partecipanti con cancro avanzato/metastatico (incluso linfoma) riceveranno dosi crescenti di LY3039478 per definire il livello di dose per la Parte B, C, D ed E. Nella Parte B, C, D ed E LY3039478 sarà esplorato a un livello di dose fisso predefinito. I partecipanti alla Parte B e D devono avere un'alterazione definita in un certo percorso molecolare. L'iscrizione dei partecipanti alla Parte B, C, D ed E inizierà una volta completata la Parte A. Nella Parte F i partecipanti riceveranno dosi crescenti di LY3039478 in combinazione con prednisone per definire il livello massimo di dose tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francia, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le parti: il partecipante deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per il loro cancro avanzato o metastatico.
  • Per l'aumento della dose (Parte A): il partecipante deve avere evidenza istologica o citologica di cancro, un tumore solido o un linfoma, che è avanzato o metastatico.
  • Per la parte B: tutti i partecipanti devono avere un'evidenza istologica del loro cancro avanzato o metastatico e alterazioni preselezionate in un percorso definito.
  • Per la parte C: tutti i partecipanti devono avere prove istologiche di sottotipi specifici avanzati o metastatici di sarcoma dei tessuti molli.
  • Per la parte D: tutti i partecipanti devono avere prove istologiche di cancro avanzato o metastatico e alterazioni preselezionate in un percorso definito.
  • Coorte 1: i partecipanti devono avere un carcinoma mammario triplo negativo.
  • Coorte 2: i partecipanti devono avere un carcinoma epatocellulare (HCC). Questi partecipanti dovrebbero avere lo stadio Child-Pugh A.
  • Coorte 3: i partecipanti devono avere colangiocarcinoma.
  • Coorte 4: i partecipanti devono avere la leucemia linfocitica cronica.
  • Coorte 5: i partecipanti devono avere una neoplasia a cellule T mature, cellule B o natural killer (NK).
  • Per la parte E: i partecipanti devono avere un carcinoma adenoideo cistico (ACC).
  • Per la conferma della dose della parte F: i partecipanti devono avere leiomiosarcoma e alterazioni preselezionate in un percorso definito.

  • Come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno o dai criteri di valutazione della risposta in neuro oncologia (RANO) per il glioblastoma:

    • Per l'aumento della dose (parte A): avere una malattia misurabile o non misurabile.
    • Per le parti B, C, D, E e F: avere una malattia misurabile o una misurazione affidabile del biomarcatore.
  • Per le parti B, C, D, E e F: Avere tessuto tumorale disponibile.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Avere un tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o non stabile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota attiva.
  • Avere sindromi da malassorbimento, enteropatie, gastroenterite (acuta o cronica) o diarrea (acuta o cronica).

  • Partecipanti con HCC che:

    • Avere un HCC noto con istologia fibrolamellare o mista.
    • Presenza di ascite clinicamente rilevante.
    • Hanno subito un trapianto di fegato.
    • Avere un'infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C clinicamente grave attiva o non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3039478 - Escalazione della Dose
Parte A: LY3039478 somministrato per via orale tre volte alla settimana (TIW) a dosi crescenti (2,5 milligrammi [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg e 100 mg) per due cicli di 28 giorni. I partecipanti che traggono beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3039478 - Espansione della coorte
Parte B, C, D & E: LY3039478 somministrato per via orale tre volte alla settimana (TIW) a una dose fissa determinata nella Parte A per due cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia. Le dosi somministrate sono state le seguenti: Parte B: 50 mg o 75 mg per i partecipanti (pazienti) che presentavano tumori con alterazioni molecolari correlate alla via di segnalazione Notch; Parte C: 50 mg o 75 mg per i pazienti affetti da leiomiosarcoma (LMS), 50 mg o 75 mg per i pazienti affetti da altri sarcomi, 50 mg per i pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali (GIST); Parte D: 75 mg per i pazienti nella coorte del carcinoma mammario triplo negativo, 75 mg per i pazienti nella coorte del colangiocarcinoma, 50 mg per i pazienti nella coorte del carcinoma mammario triplo negativo, 50 mg per i pazienti nella coorte del carcinoma epatocellulare, 50 mg per i pazienti nella coorte del colangiocarcinoma, 50 mg per i pazienti nella coorte della leucemia linfatica cronica (CLL), 50 mg per i pazienti nella coorte delle neoplasie delle cellule T mature, delle cellule B o delle cellule Natural Killer (NK); Parte E: 50 mg per i pazienti nella coorte del carcinoma mammario triplo negativo.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose 1 LY3039478 + Prednisone

Parte F1: I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 75 mg o 100 mg somministrata 3 volte alla settimana per 2 settimane durante il Ciclo 1.

50 mg di LY3039478 somministrati per via orale TIW (due volte a settimana nel ciclo 1) per cicli di 28 giorni. 20 mg di Prednisone saranno co-somministrati con LY3039478 solo per le prime 2 settimane nel ciclo 1 (cicli di 28 giorni). I partecipanti che beneficiano del trattamento possono continuare fino alla progressione della malattia.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose 2 LY3039478 + Prednisone

Parte F2: I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 75 mg, 100 mg o 125 mg 2 volte alla settimana per 2 settimane durante il Ciclo 1.

50 mg di LY3039478 somministrati per via orale TIW per cicli di 28 giorni. 20 mg di Prednisone verranno co-somministrati con LY3039478 solo per le prime 2 settimane nel ciclo 1 (cicli di 28 giorni).

I partecipanti che beneficiano del trattamento possono continuare fino alla progressione della malattia.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e F: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del Ciclo 1, fino a 28 giorni
La DLT è stata definita come un evento avverso (EA) durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni) correlato a LY3039478 e che soddisfacesse almeno 1 dei seguenti criteri utilizzando il National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0): tossicità non ematologica di grado 3 CTCAE con alcune eccezioni, tossicità ematologica di grado 4 CTCAE di durata superiore a 5 giorni, qualsiasi neutropenia febbrile, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o trombocitopenia di grado 4, qualsiasi altra tossicità significativa considerata dose-limitante dal ricercatore principale e dal personale di ricerca clinica Lilly (ad esempio, qualsiasi tossicità potenzialmente correlata al farmaco in studio che richieda il ritiro del partecipante dallo studio durante il Ciclo 1).
Dalla baseline fino alla fine del Ciclo 1, fino a 28 giorni
Parte A: Dose di Fase 2 Raccomandata di LY3039478 : Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
MTD è definita come la dose più alta testata che presenta una probabilità inferiore al 33% di causare una DLT durante il Ciclo 1.
Dalla baseline alla fine del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Parte B, C, D ed E: Dose raccomandata per la Fase 2 di LY3039478 : Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)
La DMT è definita come la dose più alta testata che ha una probabilità inferiore al 33% di causare una TDL durante il Ciclo 1.
Baseline fino alla fine del ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)
Parte F1 e F2: Dose di Fase 2 Raccomandata di LY3039478
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 mesi
Le parti F1 e F2 hanno confrontato la dose di carico tre volte alla settimana con prednisone rispetto a due volte alla settimana con prednisone. Nonostante lo studio possa aver individuato una MTD, non ha identificato una dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Baseline fino a 2 mesi
Parte B, C, D, E e F: Percentuale di partecipanti con risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) (tasso di risposta obiettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Progressione della Malattia o all'Interruzione del Partecipante (Fino a 20 Mesi)

La risposta obiettiva è la risposta completa (CR) + la risposta parziale (PR), come classificato dagli investigatori secondo le linee guida Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target; PR è una diminuzione maggiore o uguale a (>=) 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta obiettiva è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.

Descrizione della popolazione di analisi: Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohorte 5) è stato valutato utilizzando i criteri di Cheson. Zero partecipanti sono stati analizzati per la Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohorte 4) perché i dati non sono stati raccolti. I dati non sono stati riportati perché entrambi i partecipanti arruolati hanno interrotto il trattamento precocemente: uno al Giorno 1 per decisione dell'investigatore e l'altro al Giorno 26 a causa di infarto miocardico, senza valutazioni di efficacia eseguite.
Dalla Baseline alla Progressione della Malattia o all'Interruzione del Partecipante (Fino a 20 Mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B, C, D ed E: Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore; Giorno 22: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore

Parti A e B: Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di LY3039478

Descrizione della Popolazione di Analisi: Secondo il Protocollo, per questa misura di esito sono stati analizzati solo campioni sparsi. Non erano presenti campioni Sparse Giorno 22 per la Parte B: 50 mg & 75 mg di LY3039478, Parte C: 50 mg & 75 mg di LY3039478, Parte D: 50 mg & 75 mg di LY3039478 e Parte E: 50 mg di LY3039478
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore; Giorno 22: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore; Giorno 22: Prima della dose, 0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore
Parte F1 Cohorte 1 e Parte F2 Cohorte 1: Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di LY3039478
Giorno 1: Prima della dose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore; Giorno 22: Prima della dose, 0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore
Parti A e B: PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore

PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3039478

Descrizione della popolazione analizzata: Un partecipante assegnato al gruppo Parte A: 45 mg del braccio LY3039478 ha ricevuto per errore 75 mg il Giorno 1 e presentava dati PK valutabili. Pertanto, questo partecipante è incluso nella popolazione di analisi PK del braccio Parte A: 75 mg LY3039478 (N=6), sebbene solo N=5 sia mostrato nel modulo Flusso dei partecipanti.
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parte F1 Coorte 1 e Parte F2 Coorte 1: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC[0-∞]) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal tempo 0 all'Infinito (AUC[0-∞]) di LY3039478
Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parti A e B: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dall'istante 0 a Tau (AUC[0-Tau]) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 22: Predose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore

PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) di LY3039478

Descrizione della Popolazione di Analisi: Secondo il protocollo, l'AUC0-tau non è stata analizzata per i partecipanti sottoposti a campionamento PK sparso. I partecipanti della Parte B 50mg hanno effettuato solo campionamento PK sparso.
Giorno 22: Predose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 22: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 a Tau (AUC[0-Tau]) di LY3039478
Giorno 22: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parti A, B, C, D e E: PK: Tempo per la Massima Concentrazione (Tmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore; Giorno 22: Predose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore

Farmacocinetica: Tempo alla Concentrazione Massima (Tmax) di LY3039478

Descrizione della Popolazione Analizzata: Come da Protocollo, per questa misura di esito sono stati analizzati solo campioni sparsi. Non erano presenti campioni sparsi del Giorno 22 per la Parte B: 50 mg e 75 mg di LY3039478, Parte C: 50 mg e 75 mg di LY3039478, Parte D: 50 mg e 75 mg di LY3039478 e Parte E: 50 mg di LY3039478.
Giorno 1: Predose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore; Giorno 22: Predose,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 ore
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: PK: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore; Giorno 22: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parte F1 Cohort 1 e Parte F2 Cohort 1: PK: Tempo fino alla Concentrazione Massima (Tmax) di LY3039478
Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore; Giorno 22: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 ore
Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dalla baseline alla progressione della malattia o alla sospensione del partecipante (fino a 17 mesi)
La risposta obiettiva è la risposta completa (CR) + la risposta parziale (PR), classificata dagli investigatori secondo le linee guida dei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1). CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta obiettiva è calcolato come il numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Dalla baseline alla progressione della malattia o alla sospensione del partecipante (fino a 17 mesi)
Parte B, C, D, E e F: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data della risposta completa o parziale fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa (fino a 20 mesi)
Il periodo di tempo dalla data della prima evidenza di una risposta completa confermata alla data di progressione oggettiva o alla data di morte per qualsiasi causa (la prima delle due) secondo le linee guida RECIST 1.1. Per ogni partecipante di cui non si sa che sia deceduto o abbia avuto una progressione della malattia alla data di inclusione dei dati, la durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione oggettiva della risposta prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica. Malattia Progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se era la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm (la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione).
Data della risposta completa o parziale fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa (fino a 20 mesi)
Parte B, C, D, E ed F: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Progressione dalla Baseline all'Obiettivo o Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 17 Mesi)

Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come il tempo dalla data di arruolamento nello studio alla prima data di PD (sintomatico o oggettivo) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Per i partecipanti di cui non si sa che siano deceduti o abbiano progredito alla data di taglio per l'inclusione dei dati, il tempo di PFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia senza progressione prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se era la più piccola nello studio). Inoltre, la somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm (la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione).

Descrizione della popolazione di analisi continuata: Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohort 4) e Parte D: 50 mg LY3039478 (Cohort 5) non sono stati valutati secondo i criteri RECIST a causa del loro tipo di malattia.
Progressione dalla Baseline all'Obiettivo o Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 17 Mesi)
Parte B, C, D, E ed F: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Da Baseline a Data di Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 49 Mesi)
La Sopravvivenza Globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data di arruolamento nello studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti come deceduti alla data di cutoff dei dati, il tempo di OS è stato censurato all'ultima data di contatto in cui il partecipante era noto essere vivo prima della data di cutoff.
Da Baseline a Data di Morte per Qualsiasi Causa (Fino a 49 Mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi