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Uno studio di LY3039478 in partecipanti con cancro avanzato

6 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY3039478 in pazienti con cancro avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è trovare un livello di dose raccomandato di LY3039478 che possa essere tranquillamente assunto dai partecipanti con cancro avanzato o cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo, incluso ma non limitato al linfoma. Lo studio esplorerà anche le modifiche a vari marcatori nelle cellule del sangue e nei tessuti. Infine, lo studio aiuterà a documentare qualsiasi attività tumorale che questo farmaco possa avere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A di questo studio, i partecipanti con cancro avanzato/metastatico (incluso linfoma) riceveranno dosi crescenti di LY3039478 per definire il livello di dose per la Parte B, C, D ed E. Nella Parte B, C, D ed E LY3039478 sarà esplorato a un livello di dose fisso predefinito. I partecipanti alla Parte B e D devono avere un'alterazione definita in un certo percorso molecolare. L'iscrizione dei partecipanti alla Parte B, C, D ed E inizierà una volta completata la Parte A. Nella Parte F i partecipanti riceveranno dosi crescenti di LY3039478 in combinazione con prednisone per definire il livello massimo di dose tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francia, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le parti: il partecipante deve essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per il loro cancro avanzato o metastatico.
  • Per l'aumento della dose (Parte A): il partecipante deve avere evidenza istologica o citologica di cancro, un tumore solido o un linfoma, che è avanzato o metastatico.
  • Per la parte B: tutti i partecipanti devono avere un'evidenza istologica del loro cancro avanzato o metastatico e alterazioni preselezionate in un percorso definito.
  • Per la parte C: tutti i partecipanti devono avere prove istologiche di sottotipi specifici avanzati o metastatici di sarcoma dei tessuti molli.
  • Per la parte D: tutti i partecipanti devono avere prove istologiche di cancro avanzato o metastatico e alterazioni preselezionate in un percorso definito.
  • Coorte 1: i partecipanti devono avere un carcinoma mammario triplo negativo.
  • Coorte 2: i partecipanti devono avere un carcinoma epatocellulare (HCC). Questi partecipanti dovrebbero avere lo stadio Child-Pugh A.
  • Coorte 3: i partecipanti devono avere colangiocarcinoma.
  • Coorte 4: i partecipanti devono avere la leucemia linfocitica cronica.
  • Coorte 5: i partecipanti devono avere una neoplasia a cellule T mature, cellule B o natural killer (NK).
  • Per la parte E: i partecipanti devono avere un carcinoma adenoideo cistico (ACC).
  • Per la conferma della dose della parte F: i partecipanti devono avere leiomiosarcoma e alterazioni preselezionate in un percorso definito.

  • Come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno o dai criteri di valutazione della risposta in neuro oncologia (RANO) per il glioblastoma:

    • Per l'aumento della dose (parte A): avere una malattia misurabile o non misurabile.
    • Per le parti B, C, D, E e F: avere una malattia misurabile o una misurazione affidabile del biomarcatore.
  • Per le parti B, C, D, E e F: Avere tessuto tumorale disponibile.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Avere un tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o non stabile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Avere un'infezione batterica, fungina e/o virale nota attiva.
  • Avere sindromi da malassorbimento, enteropatie, gastroenterite (acuta o cronica) o diarrea (acuta o cronica).

  • Partecipanti con HCC che:

    • Avere un HCC noto con istologia fibrolamellare o mista.
    • Presenza di ascite clinicamente rilevante.
    • Hanno subito un trapianto di fegato.
    • Avere un'infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C clinicamente grave attiva o non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3039478 - Aumento della dose
Parte A: LY3039478 somministrato per via orale tre volte alla settimana (TIW) a dosi crescenti (da 2,5 milligrammi [mg] a 100 mg) per due cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3039478 - Espansione della coorte
Parte B, C, D ed E: LY3039478 somministrato per via orale tre volte alla settimana (TIW) a una dose fissa determinata nella Parte A per due cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose 1 LY3039478 + Prednisone
Parte F1: LY3039478 somministrato per via orale TIW per cicli di 28 giorni. Il prednisone sarà co-somministrato con LY3039478 solo per le prime 2 settimane nel ciclo 1 (cicli di 28 giorni). I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose 2 LY3039478 + Prednisone
Parte F2: LY3039478 somministrato per via orale TIW (due volte a settimana nel ciclo 1) per cicli di 28 giorni. Il prednisone sarà co-somministrato con LY3039478 solo per le prime 2 settimane nel ciclo 1. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e F: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione del partecipante (stimato 8-12 settimane)
Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione del partecipante (stimato 8-12 settimane)
Parte B, C, D, E e F: numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione del partecipante (stimato 8-12 settimane)
Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione del partecipante (stimato 8-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Predosare fino a 30 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 30 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Predosare fino a 30 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 30 ore dopo la somministrazione
Parte A: Numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione del partecipante (stimato 8-12 settimane)
Dal basale alla progressione della malattia o all'interruzione del partecipante (stimato 8-12 settimane)
Parte B, C, D, E e F: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data della risposta completa o risposta parziale alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 mesi)
Data della risposta completa o risposta parziale alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 mesi)
Parte B, C, D, E e F: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 mesi)
Parte B, C, D, E e F: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 14 mesi)
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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