Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3039478 u uczestników z zaawansowanym rakiem

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY3039478 u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest znalezienie zalecanego poziomu dawki LY3039478, który może być bezpiecznie przyjmowany przez uczestników z zaawansowanym rakiem lub rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, w tym między innymi na chłoniaka. W badaniu zbadane zostaną również zmiany różnych markerów w komórkach krwi i tkankach. Wreszcie, badanie pomoże udokumentować jakąkolwiek aktywność nowotworową, jaką może mieć ten lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A tego badania uczestnicy z rakiem zaawansowanym/z przerzutami (w tym chłoniakiem) otrzymają wzrastające dawki LY3039478 w celu określenia poziomu dawki dla części B, C, D i E. W części B, C, D i E LY3039478 będzie zbadane na wcześniej ustalonym poziomie dawki. Uczestnicy części B i D muszą mieć określoną zmianę w określonym szlaku molekularnym. Rejestracja uczestników do części B, C, D i E rozpocznie się po zakończeniu części A. W części F uczestnicy otrzymają wzrastające dawki LY3039478 w połączeniu z prednizonem w celu określenia maksymalnego tolerowanego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kobenhavn, Dania, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francja, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich części: Uczestnik musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w przypadku raka zaawansowanego lub z przerzutami.
  • W przypadku zwiększania dawki (część A): Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka, guza litego lub chłoniaka, który jest zaawansowany lub z przerzutami.
  • Dla części B: Wszyscy uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanego lub przerzutowego raka oraz wstępnie przebadane zmiany w określonej ścieżce.
  • Dla części C: Wszyscy uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanego lub specyficznego podtypu mięsaka tkanek miękkich z przerzutami.
  • Dla części D: wszyscy uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanego lub przerzutowego raka i wstępnie przebadane zmiany w określonej ścieżce.
  • Kohorta 1: Uczestnicy muszą mieć potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Kohorta 2: Uczestnicy muszą mieć raka wątrobowokomórkowego (HCC). Ci uczestnicy powinni mieć etap A Child-Pugh.
  • Kohorta 3: Uczestnicy muszą mieć raka dróg żółciowych.
  • Kohorta 4: Uczestnicy muszą mieć przewlekłą białaczkę limfatyczną.
  • Kohorta 5: Uczestnicy muszą mieć nowotwór z dojrzałych limfocytów T, limfocytów B lub komórek NK.
  • Dla części E: Uczestnicy muszą mieć raka gruczołowo-torbielowatego (ACC).
  • W przypadku potwierdzenia dawki w Części F: Uczestnicy muszą mieć mięśniakomięsaka gładkokomórkowego i wstępnie przebadane zmiany w określonej ścieżce.

  • Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego lub kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla glejaka:

    • W przypadku eskalacji dawki (część A): mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
    • Dla Części B, C, D, E i F: Mieć mierzalną chorobę lub wiarygodny pomiar biomarkera.
  • Dla części B, C, D, E i F: mieć dostępną tkankę guza.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długość życia powyżej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawowy lub niestabilny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mieć aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną infekcję wirusową.
  • Mają zespoły złego wchłaniania, enteropatie, zapalenie żołądka i jelit (ostre lub przewlekłe) lub biegunkę (ostre lub przewlekłe).

  • Uczestnicy z HCC, którzy:

    • Znany HCC z histologią włóknisto-blaszkową lub mieszaną.
    • Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza.
    • Przeszedł przeszczep wątroby.
    • Mają aktywne lub niekontrolowane klinicznie poważne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3039478 — Zwiększenie dawki
Część A: LY3039478 podawany doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) w rosnących dawkach (2,5 miligrama [mg] do 100 mg) przez dwa 28-dniowe cykle. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3039478 — rozszerzenie kohorty
Część B, C, D i E: LY3039478 podawany doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) w ustalonej dawce określonej w Części A przez dwa 28-dniowe cykle. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Dawka 1 LY3039478 + Prednizon
Część F1: LY3039478 podawana doustnie TIW przez 28-dniowe cykle. Prednizon będzie podawany razem z LY3039478 przez pierwsze 2 tygodnie tylko w cyklu 1 (cykle 28-dniowe). Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Lek: Prednizon
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Dawka 2 LY3039478 + Prednizon
Część F2: LY3039478 podawany doustnie TIW (dwa razy w tygodniu w cyklu 1) przez 28-dniowe cykle. Prednizon będzie podawany razem z LY3039478 tylko przez pierwsze 2 tygodnie w cyklu 1. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Lek: Prednizon
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i F: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 8-12 tygodni)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 8-12 tygodni)
Część B, C, D, E i F: Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 8-12 tygodni)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 8-12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3039478
Ramy czasowe: Dawkować do 30 godzin po podaniu
Dawkować do 30 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3039478
Ramy czasowe: Dawkować do 30 godzin po podaniu
Dawkować do 30 godzin po podaniu
Część A: Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 8-12 tygodni)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika (szacunkowo 8-12 tygodni)
Część B, C, D, E i F: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Data całkowitej lub częściowej odpowiedzi na Data obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 6 miesięcy)
Data całkowitej lub częściowej odpowiedzi na Data obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 6 miesięcy)
Część B, C, D, E i F: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 6 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 6 miesięcy)
Część B, C, D, E i F: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 14 miesięcy)
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3039478

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj