Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3039478 u uczestników z zaawansowanym rakiem

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY3039478 u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest znalezienie zalecanego poziomu dawki LY3039478, który może być bezpiecznie przyjmowany przez uczestników z zaawansowanym rakiem lub rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, w tym między innymi na chłoniaka. W badaniu zbadane zostaną również zmiany różnych markerów w komórkach krwi i tkankach. Wreszcie, badanie pomoże udokumentować jakąkolwiek aktywność nowotworową, jaką może mieć ten lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A tego badania uczestnicy z rakiem zaawansowanym/z przerzutami (w tym chłoniakiem) otrzymają wzrastające dawki LY3039478 w celu określenia poziomu dawki dla części B, C, D i E. W części B, C, D i E LY3039478 będzie zbadane na wcześniej ustalonym poziomie dawki. Uczestnicy części B i D muszą mieć określoną zmianę w określonym szlaku molekularnym. Rejestracja uczestników do części B, C, D i E rozpocznie się po zakończeniu części A. W części F uczestnicy otrzymają wzrastające dawki LY3039478 w połączeniu z prednizonem w celu określenia maksymalnego tolerowanego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francja, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich części: Uczestnik musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w przypadku raka zaawansowanego lub z przerzutami.
  • W przypadku zwiększania dawki (część A): Uczestnik musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka, guza litego lub chłoniaka, który jest zaawansowany lub z przerzutami.
  • Dla części B: Wszyscy uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanego lub przerzutowego raka oraz wstępnie przebadane zmiany w określonej ścieżce.
  • Dla części C: Wszyscy uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanego lub specyficznego podtypu mięsaka tkanek miękkich z przerzutami.
  • Dla części D: wszyscy uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody zaawansowanego lub przerzutowego raka i wstępnie przebadane zmiany w określonej ścieżce.
  • Kohorta 1: Uczestnicy muszą mieć potrójnie ujemnego raka piersi.
  • Kohorta 2: Uczestnicy muszą mieć raka wątrobowokomórkowego (HCC). Ci uczestnicy powinni mieć etap A Child-Pugh.
  • Kohorta 3: Uczestnicy muszą mieć raka dróg żółciowych.
  • Kohorta 4: Uczestnicy muszą mieć przewlekłą białaczkę limfatyczną.
  • Kohorta 5: Uczestnicy muszą mieć nowotwór z dojrzałych limfocytów T, limfocytów B lub komórek NK.
  • Dla części E: Uczestnicy muszą mieć raka gruczołowo-torbielowatego (ACC).
  • W przypadku potwierdzenia dawki w Części F: Uczestnicy muszą mieć mięśniakomięsaka gładkokomórkowego i wstępnie przebadane zmiany w określonej ścieżce.

  • Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego lub kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla glejaka:

    • W przypadku eskalacji dawki (część A): mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
    • Dla Części B, C, D, E i F: Mieć mierzalną chorobę lub wiarygodny pomiar biomarkera.
  • Dla części B, C, D, E i F: mieć dostępną tkankę guza.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długość życia powyżej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawowy lub niestabilny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mieć aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną infekcję wirusową.
  • Mają zespoły złego wchłaniania, enteropatie, zapalenie żołądka i jelit (ostre lub przewlekłe) lub biegunkę (ostre lub przewlekłe).

  • Uczestnicy z HCC, którzy:

    • Znany HCC z histologią włóknisto-blaszkową lub mieszaną.
    • Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza.
    • Przeszedł przeszczep wątroby.
    • Mają aktywne lub niekontrolowane klinicznie poważne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3039478 - Eskalacja Dawki
Część A: LY3039478 podawany doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) w rosnących dawkach (2,5 miligramów [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg i 100 mg) przez dwa cykle 28-dniowe.
Uczestnicy odnoszący korzyść mogą kontynuować do progresji choroby
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3039478 - Rozszerzenie kohorty
Część B, C, D i E: LY3039478 podawany doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) w stałej dawce ustalonej w Części A przez dwa cykle 28-dniowe. Uczestnicy, którzy odnoszą korzyść, mogą kontynuować do progresji choroby. Dawki podawano następująco: Część B: 50 mg lub 75 mg dla uczestników (pacjentów) z guzami związanymi z molekularnymi zmianami w szlaku Notch; Część C: 50 mg lub 75 mg dla pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym (LMS), 50 mg lub 75 mg dla pacjentów z innymi mięsakami, 50 mg dla pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST); Część D: 75 mg dla pacjentów w kohorcie potrójnie ujemnego raka piersi, 75 mg dla pacjentów w kohorcie raka dróg żółciowych (cholangiocarcinoma), 50 mg dla pacjentów w kohorcie potrójnie ujemnego raka piersi, 50 mg dla pacjentów w kohorcie raka wątrobowokomórkowego (HCC), 50 mg dla pacjentów w kohorcie raka dróg żółciowych (cholangiocarcinoma), 50 mg dla pacjentów w kohorcie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), 50 mg dla pacjentów w kohorcie nowotworów dojrzałych komórek T, B lub komórek NK; Część E: 50 mg dla pacjentów w kohorcie potrójnie ujemnego raka piersi.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Dawka 1 LY3039478 + Prednizon

Część F1: Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 75 mg lub 100 mg podawaną 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w trakcie cyklu 1.

50 mg LY3039478 podawane doustnie TIW (dwa razy w tygodniu w cyklu 1) w cyklach 28-dniowych. 20 mg prednizonu będzie podawane równocześnie z LY3039478 tylko przez pierwsze 2 tygodnie w cyklu 1 (cykle 28-dniowe). Uczestnicy odnoszący korzyści mogą kontynuować leczenie do progresji choroby.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Lek: Prednizon
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Dawka 2 LY3039478 + Prednizon

Część F2: Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą 75 mg, 100 mg lub 125 mg 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w cyklu 1.

50 mg LY3039478 podawane doustnie TIW w 28-dniowych cyklach. 20 mg Prednizonu będzie podawane jednocześnie z LY3039478 przez pierwsze 2 tygodnie tylko w cyklu 1 (28-dniowe cykle).

Uczestnicy odnoszący korzyści mogą kontynuować do progresji choroby.
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
Lek: Prednizon
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i F: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do końca Cyklu 1, do 28 dni
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) podczas cyklu 1 (do 28 dni), które było związane z LY3039478 i spełniało dowolne jedno z następujących kryteriów według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0): toksyczność niehematologiczna CTCAE stopnia 3 z kilkoma wyjątkami, toksyczność hematologiczna CTCAE stopnia 4 trwająca dłużej niż 5 dni, jakakolwiek gorączkowa neutropenia, małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem lub małopłytkowość stopnia 4, jakakolwiek inna istotna toksyczność uznana przez głównego badacza oraz personel badawczy Lilly za ograniczającą dawkę (na przykład jakakolwiek toksyczność prawdopodobnie związana z lekiem badawczym, która wymaga wycofania uczestnika z badania podczas cyklu 1).
Punkt wyjściowy do końca Cyklu 1, do 28 dni
Część A: Zalecana dawka fazy 2 preparatu LY3039478: Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do końca cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
MTD definiuje się jako najwyższą testowaną dawkę, która ma mniej niż 33% prawdopodobieństwa wywołania DLT podczas Cyklu 1.
Od momentu wyjściowego do końca cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Część B, C, D i E: Rekomendowana dawka w fazie 2 dla LY3039478 : Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (cykl 28 dni)
MTD jest zdefiniowany jako najwyższa przetestowana dawka, która ma mniej niż 33% prawdopodobieństwo wywołania DLT w trakcie Cyklu 1.
Od wartości wyjściowej do końca cyklu 1 (cykl 28 dni)
Część F1 i F2: Zalecana dawka fazy 2 preparatu LY3039478
Ramy czasowe: Początkowa do 2 miesięcy
Części F1 i F2 porównywały dawkę nasycającą podawaną trzy razy w tygodniu z prednizonem z podawaniem dwa razy w tygodniu z prednizonem. Chociaż badanie mogło ustalić MTD, nie zidentyfikowało zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D).
Początkowa do 2 miesięcy
Część B, C, D, E i F: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (wskaźnik odpowiedzi obiektywnej [ORR])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do progresji choroby lub przerwania udziału uczestnika (do 20 miesięcy)

Odpowiedź obiektywna to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy według wytycznych Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to spadek większy lub równy (>=) 30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników poddanych leczeniu pomnożoną przez 100.

Opis populacji analizy: Część D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 5) oceniono przy użyciu kryteriów Chesona. W Części D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 4) nie przeanalizowano żadnych uczestników, ponieważ dane nie zostały zebrane. Danych nie zgłoszono, ponieważ obaj zapisani uczestnicy przerwali leczenie wcześnie – jeden w dniu 1 z powodu decyzji badacza, a drugi w dniu 26 z powodu zawału mięśnia sercowego, bez przeprowadzenia ocen skuteczności.
Od punktu wyjściowego do progresji choroby lub przerwania udziału uczestnika (do 20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A, B, C, D i E: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin

Części A i B: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3039478

Opis populacji analitycznej: Zgodnie z protokołem, do tej miary wyniku analizowano wyłącznie próbki sporadyczne. Nie było próbek sporadycznych z dnia 22 dla części B: 50 mg i 75 mg LY3039478, części C: 50 mg i 75 LY3039478, części D: 50 mg i 75 LY3039478 oraz części E: 50 mg LY3039478
Dzień 1: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin
Część F1 Kogort 1 i Część F2 Kogort 1: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem, 0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin
Part F1 Kohorta 1 i Part F2 i Kohorta 1: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3039478
Dzień 1: Przed podaniem,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem, 0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin
Części A i B: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) dla LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin

PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3039478

Opis populacji analizy: Jeden uczestnik przydzielony do grupy Część A: 45 mg w ramieniu LY3039478 otrzymał przez pomyłkę 75 mg w dniu 1 i miał wartościowe dane PK. Dlatego ten uczestnik został uwzględniony w populacji analizy PK ramienia Część A: 75 mg LY3039478 (N=6), chociaż w module Przepływ uczestników pokazano tylko N=5.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin
Część F1 Kohorta 1 i Część F2 Kohorta 1: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin
Część F1 Kogorta 1 i Część F2 Kogorta 1: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3039478
Dzień 1: Przed podaniem leku, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin
Części A i B: PK: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do Tau (AUC[0-Tau]) preparatu LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 22: Przed podaniem leku, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin

PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do Tau (AUC[0-Tau]) LY3039478

Opis populacji analizy: Zgodnie z protokołem, AUC0-tau nie analizowano u uczestników poddawanych rzadkiemu pobieraniu próbek PK. Tylko uczestnicy części B 50mg poddawani byli rzadkiemu pobieraniu próbek PK.
Dzień 22: Przed podaniem leku, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin
Część F1 Kogort 1 i Część F2 Kogort 1: PK: Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do Tau (AUC[0-Tau]) LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 22: Przed podaniem,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do tau (AUC[0-Tau]) preparatu LY3039478
Dzień 22: Przed podaniem,0.5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin
Części A, B, C, D i E: PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) leku LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem leku, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin

Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LY3039478

Opis populacji analizy: Zgodnie z protokołem, dla tej miary wyniku analizowano jedynie próbki sporadyczne. Nie było próbek sporadycznych z dnia 22 dla części B: 50 mg i 75 mg LY3039478, części C: 50 mg i 75 mg LY3039478, części D: 50 mg i 75 mg LY3039478 oraz części E: 50 mg LY3039478.
Dzień 1: Przed podaniem leku, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem leku, 0.5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 godzin
Część F1 Kogorta 1 i Część F2 Kogorta 1: PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3039478
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin
Część F1 Kogorta 1 i Część F2 Kogorta 1: PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3039478
Dzień 1: Przed podaniem,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin; Dzień 22: Przed podaniem,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 godzin
Część A: Procent uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (wskaźnik odpowiedzi obiektywnej [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub przerwania udziału przez uczestnika (do 17 miesięcy)
Odpowiedź obiektywna to całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR), sklasyfikowana przez badaczy zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR to spadek ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych. Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub przerwania udziału przez uczestnika (do 17 miesięcy)
Część B, C, D, E i F: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 20 miesięcy)
Czas od daty pierwszego potwierdzonego całkowitego zaniku choroby do daty obiektywnej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, która data jest wcześniejsza), zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
Dla każdego uczestnika, który nie jest znany jako zmarły lub nie miał progresji choroby na dzień odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi będzie cenzurowany na dzień ostatniej obiektywnej oceny odpowiedzi przed datą rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej.
Postęp choroby (PD) to wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w trakcie badania).
Ponadto suma musi wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za progresję).
Data całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 20 miesięcy)
Część B, C, D, E i F: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do progresji obiektywnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 17 miesięcy)

Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty PD (objawowej lub obiektywnej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U uczestników, którzy nie są znani z powodu zgonu lub progresji na dzień odcięcia danych, czas PFS będzie ocenzurowany na dzień ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed datą jakiejkolwiek późniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej. Postępująca choroba (PD) to wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musiała wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za progresję).

Opis populacji analizy – kontynuacja: Część D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 4) i Część D: 50 mg LY3039478 (Kohorta 5) nie były oceniane zgodnie z kryteriami RECIST ze względu na rodzaj choroby.
Od punktu wyjściowego do progresji obiektywnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 17 miesięcy)
Część B, C, D, E i F: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 49 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, o których nie wiadomo, że zmarli w dniu odcięcia danych, czas OS był cenzurowany w ostatniej dacie kontaktu, kiedy wiadomo było, że uczestnik żył przed datą odcięcia.
Od punktu wyjściowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 49 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj