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Eine Studie zu LY3039478 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY3039478 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine empfohlene Dosis von LY3039478 zu ermitteln, die von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs oder Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lymphome, sicher eingenommen werden kann. Die Studie wird auch Veränderungen verschiedener Marker in Blutzellen und Gewebe untersuchen. Schließlich wird die Studie dazu beitragen, die mögliche Tumoraktivität dieses Arzneimittels zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A dieser Studie erhalten Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs (einschließlich Lymphom) steigende Dosen von LY3039478, um die Dosisstufe für Teil B, C, D und E festzulegen. In Teil B, C, D und E wird LY3039478 verwendet mit einer vordefinierten festen Dosis untersucht. Teilnehmer an Teil B und D müssen eine definierte Veränderung in einem bestimmten molekularen Signalweg aufweisen. Die Anmeldung der Teilnehmer für Teil B, C, D und E beginnt, sobald Teil A abgeschlossen ist. In Teil F erhalten die Teilnehmer steigende Dosen von LY3039478 in Kombination mit Prednison, um die maximal tolerierte Dosis festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
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  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
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      • Villejuif, Frankreich, 94805
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teile: Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen für seinen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erbracht haben.
  • Zur Dosissteigerung (Teil A): Der Teilnehmer muss histologische oder zytologische Hinweise auf Krebs haben, entweder einen soliden Tumor oder ein Lymphom, der fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Für Teil B: Alle Teilnehmer müssen über einen histologischen Nachweis ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses und vorab untersuchter Veränderungen in einem definierten Signalweg verfügen.
  • Für Teil C: Alle Teilnehmer müssen histologische Beweise für fortgeschrittene oder metastasierte spezifische Subtypen von Weichteilsarkomen haben.
  • Für Teil D: Alle Teilnehmer müssen histologische Beweise für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs und vorab untersuchte Veränderungen in einem definierten Signalweg haben.
  • Kohorte 1: Die Teilnehmerinnen müssen an dreifach negativem Brustkrebs leiden.
  • Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen an einem hepatozellulären Karzinom (HCC) leiden. Diese Teilnehmer sollten das Child-Pugh-Stadium A haben.
  • Kohorte 3: Die Teilnehmer müssen an einem Cholangiokarzinom leiden.
  • Kohorte 4: Die Teilnehmer müssen an chronischer lymphatischer Leukämie leiden.
  • Kohorte 5: Die Teilnehmer müssen ein reifes T-Zell-, B-Zell- oder natürliches Killerzell-Neoplasma (NK) haben.
  • Für Teil E: Die Teilnehmer müssen an einem adenoid-zystischen Karzinom (ACC) leiden.
  • Zur Bestätigung der Teil-F-Dosis: Die Teilnehmer müssen an einem Leiomyosarkom und vorab untersuchten Veränderungen in einem definierten Signalweg leiden.

  • Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma oder den Response Assessment in Neuro Oncology (RANO)-Kriterien für Glioblastome:

    • Zur Dosissteigerung (Teil A): Sie haben eine messbare oder nicht messbare Erkrankung.
    • Für die Teile B, C, D, E und F: Sie verfügen über eine messbare Krankheit oder einen zuverlässigen Biomarker.
  • Für die Teile B, C, D, E und F: Tumorgewebe verfügbar haben.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) und eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine symptomatische oder instabile bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sie haben eine aktive bakterielle, Pilz- und/oder bekannte Virusinfektion.
  • Malabsorptives Syndrom, Enteropathie, Gastroenteritis (akut oder chronisch) oder Durchfall (akut oder chronisch) haben.

  • Teilnehmer mit HCC, die:

    • Hatten ein HCC mit fibrolamellarer oder gemischter Histologie?
    • Vorliegen eines klinisch relevanten Aszites.
    • Hatte eine Lebertransplantation.
    • Sie leiden unter einer aktiven oder unkontrollierten, klinisch schwerwiegenden Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3039478 - Dosis-Eskalation
Teil A: LY3039478 wird oral dreimal pro Woche (TIW) in ansteigenden Dosen (2,5 Milligramm [mg], 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 75 mg und 100 mg) über zwei 28-Tage-Zyklen verabreicht. Teilnehmer, die einen Nutzen erfahren, können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Experimental: LY3039478 - Kohortenausweitung
Teil B, C, D & E: LY3039478 wurde dreimal wöchentlich (TIW) oral in einer in Teil A festgelegten festen Dosis über zwei 28-Tage-Zyklen verabreicht. Teilnehmer, die einen Nutzen zeigten, konnten die Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt fortsetzen. Die verabreichten Dosen waren wie folgt: Teil B: 50 mg oder 75 mg für Teilnehmer (Pts) mit Tumoren mit molekularen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Notch-Signalweg; Teil C: 50 mg oder 75 mg für Pts mit Leiomyosarkom (LMS), 50 mg oder 75 mg für Pts mit anderen Sarkomen, 50 mg für Pts mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST); Teil D: 75 mg für Pts in der Triple-Negative-Brustkrebs-Kohorte, 75 mg für Pts in der Cholangiokarzinom-Kohorte, 50 mg für Pts in der Triple-Negative-Brustkrebs-Kohorte, 50 mg für Pts in der hepatozellulären Karzinom-Kohorte, 50 mg für Pts in der Cholangiokarzinom-Kohorte, 50 mg für Pts in der Chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)-Kohorte, 50 mg für Pts in der Kohorte für reife T-Zell-, B-Zell- oder natürliche Killer (NK)-Zell-Neoplasien; Teil E: 50 mg für Pts in der Triple-Negative-Brustkrebs-Kohorte.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Experimental: Dosis 1 LY3039478 + Prednison

Teil F1: Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis von 75 mg oder 100 mg, die 3-mal pro Woche über 2 Wochen während Zyklus 1 verabreicht wurde.

50 mg LY3039478 wurden oral TIW (zweimal pro Woche in Zyklus 1) für 28-Tage-Zyklen verabreicht. 20 mg Prednison wurden mit LY3039478 nur in den ersten 2 Wochen von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklen) gemeinsam verabreicht. Teilnehmer, die einen Nutzen erfuhren, konnten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht
Experimental: Dosis 2 LY3039478 + Prednison

Teil F2: Die Teilnehmer erhielten während Zyklus 1 eine Aufsättigungsdosis von 75 mg, 100 mg oder 125 mg zweimal pro Woche für 2 Wochen.

50 mg LY3039478 wurden oral dreimal wöchentlich (TIW) in 28-Tage-Zyklen verabreicht. 20 mg Prednison wurden nur in den ersten 2 Wochen von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklen) zusammen mit LY3039478 verabreicht.

Teilnehmer, die einen Nutzen erfuhren, konnten die Behandlung bis zum Krankheitsfortschritt fortsetzen.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und F: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1, bis zu 28 Tage
DLT wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage) definiert, das mit LY3039478 in Zusammenhang stand und eines der folgenden Kriterien gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) erfüllte: CTCAE Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität mit wenigen Ausnahmen, CTCAE Grad 4 hämatologische Toxizität von mehr als 5 Tagen Dauer, jede febrile Neutropenie, Grad 3 Thrombozytopenie mit Blutung oder Grad 4 Thrombozytopenie, jede andere signifikante Toxizität, die vom Hauptprüfer und dem klinischen Forschungspersonal von Lilly als dosislimitierend eingestuft wurde (zum Beispiel jede Toxizität, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängt und den Rückzug des Teilnehmers aus der Studie während Zyklus 1 erfordert).
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1, bis zu 28 Tage
Teil A: Empfohlene Phase-2-Dosis von LY3039478 : Maximale verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
MTD ist definiert als die höchste getestete Dosis, bei der die Wahrscheinlichkeit, während Zyklus 1 eine DLT zu verursachen, unter 33 % liegt.
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Teil B, C, D und E: Empfohlene Phase-2-Dosis von LY3039478: Maximale verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
MTD ist definiert als die höchste getestete Dosis, die eine geringere als 33%ige Wahrscheinlichkeit aufweist, während Zyklus 1 eine DLT zu verursachen.
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Teil F1 und F2: Empfohlene Phase-2-Dosis von LY3039478
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
In den Teilen F1 und F2 wurde eine dreimal wöchentliche Ladungsdosis mit Prednison mit einer zweimal wöchentlichen Ladungsdosis mit Prednison verglichen. Obwohl die Studie möglicherweise eine MTD gefunden hat, identifizierte sie keine empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D).
Baseline bis zu 2 Monate
Teil B, C, D, E und F: Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zum Krankheitsfortschritt oder Abbruch der Teilnahme (bis zu 20 Monate)

Das objektive Ansprechen ist das vollständige Ansprechen (CR) + das partielle Ansprechen (PR), klassifiziert durch die Untersucher gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-Richtlinien. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; PR ist ein Rückgang der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um größer oder gleich (>=) 30 %. Die objektive Ansprechrate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.

Beschreibung der Analysepopulation: Teil D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 5) wurde anhand der Cheson-Kriterien bewertet. Für Teil D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 4) wurden keine Teilnehmer analysiert, da keine Daten erhoben wurden. Die Daten wurden nicht berichtet, weil beide eingeschriebenen Teilnehmer die Behandlung frühzeitig abbrachen – einer am Tag 1 aufgrund einer Entscheidung des Untersuchers und der andere am Tag 26 aufgrund eines Myokardinfarkts, ohne dass Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt wurden.
Von der Ausgangssituation bis zum Krankheitsfortschritt oder Abbruch der Teilnahme (bis zu 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B, C, D und E: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden; Tag 22: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden

Teile A und B: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3039478

Beschreibung der Analysepopulation: Gemäß Protokoll wurden für diesen Endpunkt nur sporadische Proben analysiert. Es gab keine sporadischen Proben am Tag 22 für Teil B: 50 mg & 75 mg LY3039478, Teil C: 50 mg & 75 mg LY3039478, Teil D: 50 mg & 75 mg LY3039478 und Teil E: 50 mg LY3039478
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden; Tag 22: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Teil F1 Kohorte 1 und Teil F2 Kohorte 1: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden; Tag 22: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Part F1 Kohorte 1 und Part F2 und Kohorte 1: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3039478
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden; Tag 22: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Teile A und B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden

PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3039478

Analysepopulation-Beschreibung: Ein Teilnehmer, der der Gruppe Teil A: 45 mg LY3039478 zugewiesen wurde, erhielt versehentlich 75 mg am Tag 1 und hatte auswertbare PK-Daten. Daher ist dieser Teilnehmer in der PK-Analysepopulation der Gruppe Teil A: 75 mg LY3039478 (N=6) enthalten, obwohl im Teilnehmerflussmodul nur N=5 angezeigt wird.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Part F1 Kohorte 1 und Part F2 Kohorte 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Teil F1 Kohorte 1 und Teil F2 Kohorte 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3039478
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Teile A und B: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tau (AUC[0-Tau]) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 22: Vor der Einnahme,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden

PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tau (AUC[0-Tau]) von LY3039478

Beschreibung der Analysepopulation: Gemäß Protokoll wurde AUC0-tau nicht für Teilnehmer mit sporadischer PK-Probenahme analysiert. Teilnehmer von Teil B 50mg unterzogen sich ausschließlich sporadischer PK-Probenahme.
Tag 22: Vor der Einnahme,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden
Part F1 Kohorte 1 und Part F2 Kohorte 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Tau (AUC[0-Tau]) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 22: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Tau (AUC[0-Tau]) von LY3039478
Tag 22: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6-8, 8-10, 24-30 Stunden
Teile A, B, C, D und E: PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 1: Prämedikation,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden; Tag 22: Prämedikation,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden

Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3039478

Beschreibung der Analysepopulation: Gemäß Studienprotokoll wurden für diesen Zielparameter nur spärliche Proben analysiert. Es gab keine spärlichen Tag-22-Proben für Teil B: 50 mg & 75 mg LY3039478, Teil C: 50 mg & 75 mg LY3039478, Teil D: 50 mg & 75 mg LY3039478 und Teil E: 50 mg LY3039478.
Tag 1: Prämedikation,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden; Tag 22: Prämedikation,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden
Part F1 Cohort1 und Part F2 Cohort 1: PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3039478
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden; Tag 22: Vor der Dosis,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden
Part F1 Kohorte 1 und Part F2 Kohorte 1: PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3039478
Tag 1: Vor der Dosis,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden; Tag 22: Vor der Dosis,0,5,1,2,4,6-8,8-10,24-30 Stunden
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch durch den Teilnehmer (bis zu 17 Monate)
Das objektive Ansprechen umfasst die vollständige Remission (CR) und die partielle Remission (PR), klassifiziert durch die Untersucher gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-Richtlinien. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Ziel-Läsionen um ≥30 %. Die objektive Ansprechrate wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100 berechnet.
Von der Ausgangsbasis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch durch den Teilnehmer (bis zu 17 Monate)
Teil B, C, D, E und F: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 20 Monaten)
Der Zeitraum vom Datum des ersten Nachweises einer bestätigten vollständigen Remission bis zum Datum des objektiven Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache (je nachdem, welches früher eintritt), klassifiziert nach den RECIST-1.1-Richtlinien. Für jeden Teilnehmer, der bis zum Einschluss-Stichtag nicht als verstorben oder mit Krankheitsprogression bekannt ist, wird die Ansprechdauer am Datum der letzten objektiven Ansprechbewertung vor dem Datum einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert. Fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe im Studienverlauf als Referenz dient (einschließlich der Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie war). Darüber hinaus muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben (das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wurde als Progression gewertet).
Datum des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 20 Monaten)
Teil B, C, D, E und F: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 17 Monate)

Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum eines PD (symptomatisch oder objektiv) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer, von denen zum Datum des Einschlussstichtags nicht bekannt ist, dass sie gestorben oder eine Progression hatten, wird die PFS-Zeit auf das Datum der letzten objektiven progressionsfreien Krankheitsbeurteilung vor dem Datum einer nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie zensiert. Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser von Zielherden, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (einschließlich der Basislinien-Summe, falls diese die kleinste in der Studie war). Zusätzlich muss die Summe einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben (das Auftreten von 1 oder mehr neuen Herden wurde als Progression betrachtet).

Beschreibung der Analysepopulation fortgesetzt: Teil D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 4) und Teil D: 50 mg LY3039478 (Kohorte 5) wurden aufgrund ihrer Erkrankungsart nicht nach RECIST-Kriterien bewertet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 17 Monate)
Teil B, C, D, E und F: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 49 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Studienteilnahme bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenauswertung nicht als verstorben bekannt waren, wurde die OS-Zeit zum letzten Kontaktdatum zensiert, an dem die Teilnehmer vor dem Stichtag als lebend bekannt waren.
Baseline bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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