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Eine Studie zu LY3039478 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

6. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY3039478 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine empfohlene Dosis von LY3039478 zu ermitteln, die von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs oder Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lymphome, sicher eingenommen werden kann. Die Studie wird auch Veränderungen verschiedener Marker in Blutzellen und Gewebe untersuchen. Schließlich wird die Studie dazu beitragen, die mögliche Tumoraktivität dieses Arzneimittels zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A dieser Studie erhalten Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs (einschließlich Lymphom) steigende Dosen von LY3039478, um die Dosisstufe für Teil B, C, D und E festzulegen. In Teil B, C, D und E wird LY3039478 verwendet mit einer vordefinierten festen Dosis untersucht. Teilnehmer an Teil B und D müssen eine definierte Veränderung in einem bestimmten molekularen Signalweg aufweisen. Die Anmeldung der Teilnehmer für Teil B, C, D und E beginnt, sobald Teil A abgeschlossen ist. In Teil F erhalten die Teilnehmer steigende Dosen von LY3039478 in Kombination mit Prednison, um die maximal tolerierte Dosis festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankreich, 94805
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teile: Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen für seinen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erbracht haben.
  • Zur Dosissteigerung (Teil A): Der Teilnehmer muss histologische oder zytologische Hinweise auf Krebs haben, entweder einen soliden Tumor oder ein Lymphom, der fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Für Teil B: Alle Teilnehmer müssen über einen histologischen Nachweis ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses und vorab untersuchter Veränderungen in einem definierten Signalweg verfügen.
  • Für Teil C: Alle Teilnehmer müssen histologische Beweise für fortgeschrittene oder metastasierte spezifische Subtypen von Weichteilsarkomen haben.
  • Für Teil D: Alle Teilnehmer müssen histologische Beweise für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs und vorab untersuchte Veränderungen in einem definierten Signalweg haben.
  • Kohorte 1: Die Teilnehmerinnen müssen an dreifach negativem Brustkrebs leiden.
  • Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen an einem hepatozellulären Karzinom (HCC) leiden. Diese Teilnehmer sollten das Child-Pugh-Stadium A haben.
  • Kohorte 3: Die Teilnehmer müssen an einem Cholangiokarzinom leiden.
  • Kohorte 4: Die Teilnehmer müssen an chronischer lymphatischer Leukämie leiden.
  • Kohorte 5: Die Teilnehmer müssen ein reifes T-Zell-, B-Zell- oder natürliches Killerzell-Neoplasma (NK) haben.
  • Für Teil E: Die Teilnehmer müssen an einem adenoid-zystischen Karzinom (ACC) leiden.
  • Zur Bestätigung der Teil-F-Dosis: Die Teilnehmer müssen an einem Leiomyosarkom und vorab untersuchten Veränderungen in einem definierten Signalweg leiden.

  • Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma oder den Response Assessment in Neuro Oncology (RANO)-Kriterien für Glioblastome:

    • Zur Dosissteigerung (Teil A): Sie haben eine messbare oder nicht messbare Erkrankung.
    • Für die Teile B, C, D, E und F: Sie verfügen über eine messbare Krankheit oder einen zuverlässigen Biomarker.
  • Für die Teile B, C, D, E und F: Tumorgewebe verfügbar haben.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) und eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine symptomatische oder instabile bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sie haben eine aktive bakterielle, Pilz- und/oder bekannte Virusinfektion.
  • Malabsorptives Syndrom, Enteropathie, Gastroenteritis (akut oder chronisch) oder Durchfall (akut oder chronisch) haben.

  • Teilnehmer mit HCC, die:

    • Hatten ein HCC mit fibrolamellarer oder gemischter Histologie?
    • Vorliegen eines klinisch relevanten Aszites.
    • Hatte eine Lebertransplantation.
    • Sie leiden unter einer aktiven oder unkontrollierten, klinisch schwerwiegenden Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3039478 – Dosiserhöhung
Teil A: LY3039478 wird dreimal pro Woche (TIW) in steigenden Dosen (2,5 Milligramm [mg] bis 100 mg) über zwei 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Experimental: LY3039478 – Kohortenerweiterung
Teil B, C, D und E: LY3039478 wird dreimal pro Woche (TIW) oral in einer festen Dosis verabreicht, die in Teil A für zwei 28-Tage-Zyklen festgelegt wurde. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Experimental: Dosis 1 LY3039478 + Prednison
Teil F1: LY3039478, oral verabreicht als TIW über 28-Tage-Zyklen. Prednison wird nur in den ersten 2 Wochen in Zyklus 1 (28-Tage-Zyklen) zusammen mit LY3039478 verabreicht. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht
Experimental: Dosis 2 LY3039478 + Prednison
Teil F2: LY3039478, oral verabreicht (zweimal pro Woche in Zyklus 1) über 28-Tage-Zyklen. Prednison wird nur in den ersten 2 Wochen in Zyklus 1 gemeinsam mit LY3039478 verabreicht. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und F: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer (schätzungsweise 8–12 Wochen)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer (schätzungsweise 8–12 Wochen)
Teil B, C, D, E und F: Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer (schätzungsweise 8–12 Wochen)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer (schätzungsweise 8–12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3039478
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3039478
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer (schätzungsweise 8–12 Wochen)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer (schätzungsweise 8–12 Wochen)
Teil B, C, D, E und F: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum der vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 6 Monate)
Datum der vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 6 Monate)
Teil B, C, D, E und F: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6 Monate)
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6 Monate)
Teil B, C, D, E und F: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 14 Monate)
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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