Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY3039478 chez des participants atteints d'un cancer avancé

6 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 sur LY3039478 chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de trouver un niveau de dose recommandé de LY3039478 qui peut être pris en toute sécurité par les participants atteints d'un cancer avancé ou d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome. L'étude explorera également les modifications de divers marqueurs dans les cellules sanguines et les tissus. Enfin, l'étude aidera à documenter toute activité tumorale que ce médicament pourrait avoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie A de cette étude, les participants atteints d'un cancer avancé/métastatique (y compris le lymphome) recevront des doses croissantes de LY3039478 pour définir le niveau de dose pour les parties B, C, D et E. Dans la partie B, C, D et E, LY3039478 sera exploré à un niveau de dose fixe prédéfini. Les participants aux parties B et D doivent avoir une altération définie dans une certaine voie moléculaire. L'inscription des participants aux parties B, C, D et E commencera une fois la partie A terminée. Dans la partie F, les participants recevront des doses croissantes de LY3039478 en association avec de la prednisone pour définir la dose maximale tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danemark
      • Kobenhavn, Danemark, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • France
      • Paris, France, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, France, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour toutes les parties : le participant doit être, de l'avis de l'investigateur, un candidat approprié pour une thérapie expérimentale après que les thérapies standard disponibles n'ont pas fourni de bénéfice clinique pour leur cancer avancé ou métastatique.
  • Pour l'escalade de dose (Partie A) : Le participant doit avoir des preuves histologiques ou cytologiques de cancer, soit une tumeur solide, soit un lymphome, qui est avancé ou métastatique.
  • Pour la partie B : Tous les participants doivent avoir une preuve histologique de leur cancer avancé ou métastatique et des altérations présélectionnées dans une voie définie.
  • Pour la partie C : tous les participants doivent avoir des preuves histologiques de sous-types spécifiques avancés ou métastatiques de sarcome des tissus mous.
  • Pour la partie D : tous les participants doivent avoir des preuves histologiques de cancer avancé ou métastatique et des altérations présélectionnées dans une voie définie.
  • Cohorte 1 : Les participantes doivent avoir un cancer du sein triple négatif.
  • Cohorte 2 : Les participants doivent avoir un carcinome hépatocellulaire (CHC). Ces participants doivent avoir le stade Child-Pugh A.
  • Cohorte 3 : Les participants doivent avoir un cholangiocarcinome.
  • Cohorte 4 : Les participants doivent être atteints de leucémie lymphoïde chronique.
  • Cohorte 5 : Les participants doivent avoir un néoplasme à cellules T matures, à cellules B ou à cellules tueuses naturelles (NK).
  • Pour la partie E : les participants doivent avoir un carcinome adénoïde kystique (ACC).
  • Pour la confirmation de dose de la partie F : les participants doivent avoir un léiomyosarcome et des altérations présélectionnées dans une voie définie.

  • Tels que définis par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), les critères de réponse révisés pour le lymphome malin ou les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour le glioblastome :

    • Pour l'escalade de dose (Partie A) : avoir une maladie mesurable ou non mesurable.
    • Pour les parties B, C, D, E et F : Avoir une maladie mesurable ou une mesure de biomarqueur fiable.
  • Pour les parties B, C, D, E et F : Avoir du tissu tumoral disponible.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Avoir un indice de performance inférieur ou égal à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et une espérance de vie de plus de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une malignité du système nerveux central (SNC) symptomatique ou non stable.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Avoir une infection bactérienne, fongique et/ou virale active active.
  • Avoir des syndromes de malabsorption, des entéropathies, une gastro-entérite (aiguë ou chronique) ou une diarrhée (aiguë ou chronique).

  • Participants avec CHC qui :

    • Avoir connu un CHC à histologie fibro-lamellaire ou mixte.
    • Présence d'ascite cliniquement pertinente.
    • Avoir eu une greffe de foie.
    • Avoir une infection active ou non contrôlée cliniquement grave par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3039478 - Escalade de dose
Partie A : LY3039478 administré par voie orale trois fois par semaine (TIW) à des doses croissantes (2,5 milligrammes [mg] à 100 mg) pendant deux cycles de 28 jours. Les participants recevant des prestations peuvent continuer jusqu'à la progression de la maladie
Médicament: LY3039478
Administré par voie orale
Expérimental: LY3039478 - Élargissement de la cohorte
Partie B, C, D et E : LY3039478 administré par voie orale trois fois par semaine (TIW) à une dose fixe déterminée dans la partie A pendant deux cycles de 28 jours. Les participants recevant des prestations peuvent continuer jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: LY3039478
Administré par voie orale
Expérimental: Dose 1 LY3039478 + Prednisone
Partie F1 : LY3039478 administré par voie orale TIW pendant des cycles de 28 jours. La prednisone sera co-administrée avec LY3039478 pendant les 2 premières semaines du cycle 1 uniquement (cycles de 28 jours). Les participants recevant des prestations peuvent continuer jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: LY3039478
Administré par voie orale
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale
Expérimental: Dose 2 LY3039478 + Prednisone
Partie F2 : LY3039478 administré par voie orale TIW (deux fois par semaine au cycle 1) pendant des cycles de 28 jours. La prednisone sera co-administrée avec LY3039478 pendant les 2 premières semaines du cycle 1 uniquement. Les participants recevant des prestations peuvent continuer jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: LY3039478
Administré par voie orale
Médicament: Prednisone
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties A et F : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Début de la progression de la maladie ou arrêt du participant (estimé entre 8 et 12 semaines)
Début de la progression de la maladie ou arrêt du participant (estimé entre 8 et 12 semaines)
Parties B, C, D, E et F : nombre de participants présentant une réponse tumorale
Délai: Début de la progression de la maladie ou arrêt du participant (estimé entre 8 et 12 semaines)
Début de la progression de la maladie ou arrêt du participant (estimé entre 8 et 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3039478
Délai: Prédose jusqu'à 30 heures après la dose
Prédose jusqu'à 30 heures après la dose
Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) de LY3039478
Délai: Prédose jusqu'à 30 heures après la dose
Prédose jusqu'à 30 heures après la dose
Partie A : Nombre de participants ayant une réponse tumorale
Délai: Début de la progression de la maladie ou arrêt du participant (estimé entre 8 et 12 semaines)
Début de la progression de la maladie ou arrêt du participant (estimé entre 8 et 12 semaines)
Partie B, C, D, E et F : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la réponse complète ou de la réponse partielle à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 6 mois)
Date de la réponse complète ou de la réponse partielle à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 6 mois)
Partie B, C, D, E et F : Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 6 mois)
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 6 mois)
Partie B, C, D, E et F : Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 14 mois)
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 14 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LY3039478

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner