Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3039478 у участников с прогрессирующим раком

6 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 LY3039478 у пациентов с запущенным или метастатическим раком

Целью этого исследования является определение рекомендуемого уровня дозы LY3039478, которую могут безопасно принимать участники с прогрессирующим раком или раком, распространившимся на другие части тела, включая, помимо прочего, лимфому. В исследовании также будут изучены изменения различных маркеров в клетках крови и тканях. Наконец, исследование поможет задокументировать любую опухолевую активность, которую может иметь этот препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части A этого исследования участники с прогрессирующим/метастатическим раком (включая лимфому) будут получать возрастающие дозы LY3039478, чтобы определить уровень дозы для частей B, C, D и E. В частях B, C, D и E LY3039478 будет исследуются на заранее определенном фиксированном уровне дозы. Участники частей B и D должны иметь определенное изменение в определенном молекулярном пути. Регистрация участников в части B, C, D и E начнется после завершения части A. В части F участники будут получать увеличивающиеся дозы LY3039478 в сочетании с преднизолоном, чтобы определить максимально переносимый уровень дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Kobenhavn, Дания, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Франция, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для всех частей: участник должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом для экспериментальной терапии после того, как доступные стандартные методы лечения не смогли обеспечить клиническую пользу при прогрессирующем или метастатическом раке.
  • Для увеличения дозы (часть A): у участника должны быть гистологические или цитологические доказательства рака, либо солидной опухоли, либо лимфомы, прогрессирующей или метастатической.
  • Для части B: у всех участников должны быть гистологические доказательства распространенного или метастатического рака и предварительно проверенные изменения в определенном пути.
  • Для части C: у всех участников должны быть гистологические доказательства прогрессирующих или метастатических специфических подтипов саркомы мягких тканей.
  • Для части D: у всех участников должны быть гистологические доказательства распространенного или метастатического рака и предварительно проверенные изменения в определенном пути.
  • Когорта 1: Участники должны иметь тройной негативный рак молочной железы.
  • Когорта 2: Участники должны иметь гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Эти участники должны иметь стадию А по Чайлд-Пью.
  • Когорта 3: у участников должна быть холангиокарцинома.
  • Когорта 4: Участники должны иметь хронический лимфолейкоз.
  • Когорта 5: Участники должны иметь новообразование со зрелыми Т-клетками, В-клетками или естественными клетками-киллерами (NK).
  • Для части E: у участников должна быть аденоидно-кистозная карцинома (ACC).
  • Для подтверждения дозы части F: у участников должна быть лейомиосаркома и предварительно проверенные изменения в определенном пути.

  • В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы или критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для глиобластомы:

    • Для повышения дозы (Часть A): наличие измеримого или неизмеримого заболевания.
    • Для Частей B, C, D, E и F: иметь измеримое заболевание или надежный биомаркер.
  • Для частей B, C, D, E и F: наличие опухолевой ткани.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Иметь рабочий статус меньше или равный 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель.

Критерий исключения:

  • Имеют симптоматическое или нестабильное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Наличие активной бактериальной, грибковой и/или известной вирусной инфекции.
  • Имеют синдромы мальабсорбции, энтеропатии, гастроэнтерит (острый или хронический) или диарею (острую или хроническую).

  • Участники с HCC, которые:

    • Наличие ГЦК с фиброзно-ламеллярной или смешанной гистологией.
    • Наличие клинически значимого асцита.
    • Делали пересадку печени.
    • Имеют активную или неконтролируемую клинически серьезную инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3039478 - Повышение дозы
Часть A: LY3039478 вводят перорально три раза в неделю (ТРН) в возрастающих дозах (от 2,5 миллиграммов [мг] до 100 мг) в течение двух 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать до прогрессирования заболевания.
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3039478 - Расширение когорты
Части B, C, D и E: LY3039478 вводят перорально три раза в неделю (TIW) в фиксированной дозе, определенной в части A, в течение двух 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
Экспериментальный: Доза 1 LY3039478 + преднизолон
Часть F1: LY3039478 вводили перорально ТРН в течение 28-дневных циклов. Преднизолон будет вводиться совместно с LY3039478 в течение первых 2 недель только в цикле 1 (28-дневные циклы). Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально
Экспериментальный: Доза 2 LY3039478 + Преднизолон
Часть F2: LY3039478 вводили перорально ТРН (дважды в неделю в цикле 1) в течение 28-дневных циклов. Преднизолон будет вводиться совместно с LY3039478 в течение первых 2 недель только в цикле 1. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A и F: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании (примерно 8–12 недель)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании (примерно 8–12 недель)
Часть B, C, D, E и F: количество участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании (примерно 8–12 недель)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании (примерно 8–12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3039478.
Временное ограничение: Predose до 30 часов после дозы
Predose до 30 часов после дозы
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3039478
Временное ограничение: Predose до 30 часов после дозы
Predose до 30 часов после дозы
Часть A: Количество участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании (примерно 8–12 недель)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании (примерно 8–12 недель)
Часть B, C, D, E и F: продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 6 месяцев)
Дата полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 6 месяцев)
Часть B, C, D, E и F: Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти от любой причины (примерно до 6 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти от любой причины (примерно до 6 месяцев)
Часть B, C, D, E и F: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины (оценка до 14 месяцев)
Исходный уровень до даты смерти от любой причины (оценка до 14 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3039478

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться