- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698255
Psykoterapi for senlivsdepression (ENGAGE-II)
Denne randomiserede pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden af en adfærdsmæssig intervention for senlivsdepression. Tilmeldte deltagere vil modtage 9 uger med en specialiseret form for psykoterapi, vi kalder "ENGAGE" eller standardbehandling psykoterapi. ENGAGE er en stepped care psykoterapi baseret på, hvad der i øjeblikket er kendt om ældre voksnes reaktion på depressionsinterventioner. Stepped care er en behandlingsmodel, der starter med de mindste effektive terapeutiske teknikker først, og derefter baseret på, hvor godt folk reagerer på behandlingen, tilføjes yderligere terapeutiske teknikker, indtil individer kommer sig fra deres depression. Behandlingskomponenterne i ENGAGE blev udvalgt til at matche de mest almindelige problemer set hos ældre voksne med depression. De omfatter at instruere deltageren i grundlæggende problemløsningsteknikker og tilskynde til geninddragelse i belønnende aktiviteter.
Deltagerne vil være deprimerede, ældre voksne klienter af Westchester Jewish Community Services eller ambulante forskningspersoner rekrutteret af Cornell Institute of Geriatric Psychiatry. Ud over at modtage terapi vil deltagerne i undersøgelsen også gennemgå forskningsvurderinger i begyndelsen af undersøgelsen og derefter i uge 6 og 9.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En bekymring ved eksisterende psykoterapier er, at selvom de er effektive i depression, finder lokale klinikere dem vanskelige at implementere hos ældre mennesker, især dem med medicinske sygdomme eller handicap. Som følge heraf anvendes evidensbaserede psykoterapier af et lille antal specialiserede klinikere og tilbydes til et lille antal udvalgte patienter.
ENGAGE nærmer sig disse problemer med en strategi med fire ben: 1) Det udviklede et kort behandlingsprogram bestående af psykoterapeutiske komponenter med kendt effekt. 2) Blandt dem, ENGAGE udvalgte komponenter, der er mest relevante for ældre voksne. 3) ENGAGE destillerede og forenklede disse komponenter, så de kan være tilgængelige for de fleste deprimerede ældre patienter og undervist til et stort antal klinikere. 4) For yderligere at forenkle og personalisere administrationen er ENGAGE afhængig af en trinvis tilgang med fokus på engagement i belønnende sociale og fysiske aktiviteter (en form for adfærdsaktivering), og når det er nødvendigt, tilføjer teknikker til håndtering af følelsesmæssighed (emotionel kontrol), negativitetsbias og apati. Den selvkorrigerende og mindst restriktive karakter af trinvise behandlingstilgange har appel fra patientomkostnings-/tidseffektivitet og personlig behandlingsperspektiv. Dette projekt har til formål at videreudvikle ENGAGE, at undersøge gennemførligheden af at uddanne fagfolk (socialarbejdere på masterniveau), der tilbyder pleje til deprimerede ældre patienter i samfundet, at indhente foreløbige data om dets effektivitet sammenlignet med samfundsbaseret terapi (CT), og at forberede en effektivitetsundersøgelse (R01).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Westchester Jewish Community Services
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (WJCS-deltagere):
- Nuværende kunde hos Westchester Jewish Community Services;
- Alder 60 år eller ældre;
- Diagnose af depression som bestemt af WJCS-terapeuter;
- Behersker engelsk tilstrækkeligt til at deltage i samtaleterapi;
Inklusionskriterier (Cornell-deltagere):
- Alder 60 år eller ældre;
- Depression som bestemt af en Patient Health Questionnaire-9-score på 6 eller højere (hvor mindst ét punkt er "deprimeret stemning" eller "tab af interesse/fornøjelse");
- Behersker engelsk tilstrækkeligt til at deltage i samtaleterapi;
Ekskluderingskriterier:
- Demens: Mini mental tilstand eksamensscore under 24 eller klinisk diagnose af demens ved diagnostisk og statistisk manual IV;
- Høj selvmordsrisiko, dvs. hensigt eller plan om at forsøge selvmord i nær fremtid;
- Anamnese med andre psykiatriske diagnoser end svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse (herunder bipolær depression, psykotisk depression, skizoaffektive lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ENGAGERER
ENGAGE er en stepped care psykoterapi baseret på, hvad der er kendt om, hvordan ældre voksne reagerer på depressionsinterventioner. Stepped care er en model for behandling, der starter med de mindste effektive terapeutiske teknikker først, og derefter baseret på, hvor godt folk reagerer på behandlingen, tilføjes yderligere terapeutiske teknikker, indtil folk er restitueret fra deres depression. Trinene i ENGAGE er:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Psykoterapi
Sammenligningsgruppen for denne undersøgelse vil være den nuværende psykoterapi, der tilbydes af Westchester Jewish Community Services (WJCS) terapeuter.
Denne form for psykoterapi er ofte støttende eller eklektisk i naturen.
Terapeuter vil fokusere på at hjælpe emnet til at udtrykke følelser og fokusere på styrker og evner i at arbejde gennem aktuelle vanskeligheder og overgange.
Terapeuter, der er udpeget til at yde standard psykoterapi til kvalificerede deltagere, vil modtage træning og supervision fra WJCS-personale i overensstemmelse med bureauets praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne effektiviteten af ENGAGE-interventionen til at reducere depressive symptomer med effektiviteten af standardbehandlingen af psykoterapi.
Vi vil vurdere sværhedsgraden af depression ved baseline.
6 uger og 3 måneder med Hamilton Depression Rating Scale som det primære mål.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexopoulos GS, O'Neil R, Banerjee S, Raue PJ, Victoria LW, Bress JN, Pollari C, Arean PA. "Engage" therapy: Prediction of change of late-life major depression. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:192-197. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.037. Epub 2017 Jun 19.
- Alexopoulos GS, Raue PJ, Kiosses DN, Seirup JK, Banerjee S, Arean PA. Comparing engage with PST in late-life major depression: a preliminary report. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 May;23(5):506-13. doi: 10.1016/j.jagp.2014.06.008. Epub 2014 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1108011880
- 11108011880 (Anden identifikator: WCMC IRB)
- P30MH085943-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland