- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698255
Psychoterapia depresji późnego życia (ENGAGE-II)
To randomizowane badanie pilotażowe przetestuje wykonalność interwencji behawioralnej w przypadku depresji w późnym wieku. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają 9-tygodniową specjalistyczną formę psychoterapii, którą nazywamy „ENGAGE” lub psychoterapią standardową. ENGAGE to psychoterapia stopniowa oparta na tym, co obecnie wiadomo na temat reakcji osób starszych na interwencje dotyczące depresji. Opieka stopniowa to model leczenia, który zaczyna się od minimalnie skutecznych technik terapeutycznych, a następnie w oparciu o to, jak dobrze ludzie reagują na leczenie, dodaje się dodatkowe techniki terapeutyczne, aż do wyzdrowienia z depresji. Elementy leczenia projektu ENGAGE zostały wybrane tak, aby pasowały do najczęstszych problemów występujących u osób starszych z depresją. Obejmują one instruowanie uczestnika w zakresie podstawowych technik rozwiązywania problemów i zachęcanie do ponownego zaangażowania się w satysfakcjonujące działania.
Uczestnicy będą w depresji, starsi dorośli klienci Westchester Jewish Community Services lub ambulatoryjne podmioty badawcze rekrutowane przez Cornell Institute of Geriatric Psychiatry. Oprócz otrzymania terapii uczestnicy badania zostaną również poddani ocenie badawczej na początku badania, a następnie w tygodniach 6 i 9.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obawy związane z istniejącymi psychoterapiami polegają na tym, że chociaż skuteczne w leczeniu depresji, klinicyści społeczni mają trudności z ich wdrożeniem u osób starszych, zwłaszcza tych z chorobami lub niepełnosprawnością. W konsekwencji psychoterapie oparte na dowodach są stosowane przez niewielką liczbę wyspecjalizowanych klinicystów i oferowane niewielkiej liczbie wybranych pacjentów.
ENGAGE podchodzi do tych problemów za pomocą czterotorowej strategii: 1) Opracowuje krótki program leczenia składający się z elementów psychoterapeutycznych o znanej skuteczności. 2) Spośród nich ZAANGAŻUJ wybrane komponenty najbardziej odpowiednie dla osób starszych. 3) ENGAGE wydestylował i uprościł te elementy, aby były dostępne dla starszych pacjentów z depresją i nauczane dużej liczby klinicystów. 4) Aby jeszcze bardziej uprościć i spersonalizować swoją administrację, ENGAGE opiera się na stopniowym podejściu skupiającym się na zaangażowaniu w nagradzanie aktywności społecznych i fizycznych (forma aktywacji behawioralnej) oraz, w razie potrzeby, dodaniu technik zarządzania emocjami (kontrola emocji), uprzedzeń negatywnych i apatii. Samonaprawiający się i najmniej restrykcyjny charakter podejść do stopniowej opieki jest atrakcyjny z punktu widzenia oszczędności kosztów/czasu pacjenta i spersonalizowanej perspektywy leczenia. Projekt ten ma na celu dalszy rozwój ENGAGE, zbadanie wykonalności szkolenia profesjonalistów (pracowników socjalnych na poziomie magisterskim) oferujących opiekę starszym pacjentom z depresją w społeczności, uzyskanie wstępnych danych na temat jego skuteczności w porównaniu z terapią środowiskową (CT) oraz przygotować się do badania skuteczności (R01).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Westchester Jewish Community Services
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy WJCS):
- Obecny klient Westchester Jewish Community Services;
- Wiek 60 lat lub więcej;
- Rozpoznanie depresji w ocenie terapeutów WJCS;
- Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do udziału w terapii mówionej;
Kryteria włączenia (uczestnicy Cornell):
- Wiek 60 lat lub więcej;
- Depresja określona na podstawie wyniku 6 lub wyższego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (przy czym co najmniej jedna pozycja to „obniżony nastrój” lub „utrata zainteresowania/przyjemności”);
- Znajomość języka angielskiego w stopniu wystarczającym do udziału w terapii mówionej;
Kryteria wyłączenia:
- Demencja: wynik Mini Mental State Exam poniżej 24 lub kliniczna diagnoza demencji na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV;
- Wysokie ryzyko samobójstwa, tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości;
- Historia rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe uogólnione (w tym depresja dwubiegunowa, depresja psychotyczna, zaburzenia schizoafektywne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ANGAŻOWAĆ SIĘ
ENGAGE to psychoterapia stopniowa oparta na tym, co wiadomo o tym, jak osoby starsze reagują na interwencje dotyczące depresji. Opieka stopniowa to model leczenia, który zaczyna się od minimalnie skutecznych technik terapeutycznych, a następnie w oparciu o to, jak dobrze ludzie reagują na leczenie, dodaje się dodatkowe techniki terapeutyczne, aż do wyzdrowienia z depresji. Etapy ENGAGE to:
|
|
Aktywny komparator: Standard psychoterapii opiekuńczej
Grupą porównawczą dla tego badania będzie obecny standard psychoterapii opiekuńczej oferowanej przez terapeutów Westchester Jewish Community Services (WJCS).
Ten rodzaj psychoterapii ma często charakter wspierający lub eklektyczny.
Terapeuci skoncentrują się na pomocy podmiotowi w wyrażaniu uczuć i skupią się na mocnych stronach i umiejętnościach w pracy z obecnymi trudnościami i przejściami.
Terapeuci wyznaczeni do prowadzenia standardowej psychoterapii kwalifikującym się uczestnikom przejdą szkolenie i superwizję ze strony personelu WJCS zgodnie z praktyką agencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie skuteczności interwencji ENGAGE w redukcji objawów depresyjnych ze standardową psychoterapią opiekuńczą.
Ocenimy stopień nasilenia depresji na początku badania.
6 tygodni i 3 miesiące przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona jako podstawowej miary.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexopoulos GS, O'Neil R, Banerjee S, Raue PJ, Victoria LW, Bress JN, Pollari C, Arean PA. "Engage" therapy: Prediction of change of late-life major depression. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:192-197. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.037. Epub 2017 Jun 19.
- Alexopoulos GS, Raue PJ, Kiosses DN, Seirup JK, Banerjee S, Arean PA. Comparing engage with PST in late-life major depression: a preliminary report. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 May;23(5):506-13. doi: 10.1016/j.jagp.2014.06.008. Epub 2014 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108011880
- 11108011880 (Inny identyfikator: WCMC IRB)
- P30MH085943-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANGAŻOWAĆ SIĘ
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Zaburzenia neurorozwojowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmuKanada
-
Healthcare Innovation Technology LabBayerNieznany
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samotność | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby wątroby | Choroba wątroby związana z alkoholemStany Zjednoczone