- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698255
Психотерапия депрессии в позднем возрасте (ENGAGE-II)
Это рандомизированное пилотное исследование проверит возможность поведенческого вмешательства при депрессии в пожилом возрасте. Зарегистрированные участники получат 9 недель специализированной формы психотерапии, которую мы называем «ENGAGE» или стандартной психотерапией. ENGAGE — это поэтапная психотерапия, основанная на том, что в настоящее время известно о реакции пожилых людей на вмешательства при депрессии. Ступенчатая помощь — это модель лечения, которая сначала начинается с минимально эффективных терапевтических методов, а затем, в зависимости от того, насколько хорошо люди реагируют на лечение, добавляются дополнительные терапевтические методы до тех пор, пока люди не выздоровеют от депрессии. Лечебные компоненты ENGAGE были выбраны таким образом, чтобы соответствовать наиболее распространенным проблемам, наблюдаемым у пожилых людей с депрессией. Они включают в себя обучение участника основным методам решения проблем и поощрение повторного участия в вознаграждающей деятельности.
Участники будут в депрессии, пожилые взрослые клиенты Вестчестерской еврейской общинной службы или амбулаторные испытуемые, нанятые Корнельским институтом гериатрической психиатрии. В дополнение к терапии участники исследования также будут проходить исследовательскую оценку в начале исследования, а затем на 6-й и 9-й неделях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беспокойство по поводу существующих психотерапевтических методов заключается в том, что, хотя они и эффективны при депрессии, общинные клиницисты считают их трудными для применения у пожилых людей, особенно у людей с соматическими заболеваниями или инвалидностью. Как следствие, доказательная психотерапия используется небольшим числом специализированных клиницистов и предлагается небольшому числу избранных пациентов.
ENGAGE подходит к этим проблемам с помощью стратегии из четырех частей: 1) Она разработала краткую программу лечения, состоящую из психотерапевтических компонентов с известной эффективностью. 2) Среди них ENGAGE выбрала компоненты, наиболее подходящие для пожилых людей. 3) ENGAGE выделила и упростила эти компоненты, чтобы они были доступны большинству пожилых пациентов с депрессией и преподавались большому числу клиницистов. 4) Чтобы еще больше упростить и персонализировать администрирование, ENGAGE опирается на поэтапный подход, фокусирующийся на вовлечении в поощрение социальной и физической активности (форма поведенческой активации) и, при необходимости, на добавлении методов управления эмоциональностью (эмоциональный контроль), предвзятостью к негативу. , и апатия. Самокорректирующийся и наименее ограничивающий характер поэтапных подходов к лечению привлекателен с точки зрения эффективности затрат/времени пациента и с точки зрения персонализированного лечения. Этот проект направлен на дальнейшее развитие ENGAGE, изучение возможности обучения специалистов (социальных работников уровня магистра), предлагающих уход за пожилыми пациентами с депрессией в сообществе, получение предварительных данных о его эффективности по сравнению с терапией на базе сообщества (CT), а также подготовиться к исследованию эффективности (R01).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Westchester Jewish Community Services
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (участники WJCS):
- Текущий клиент Westchester Jewish Community Services;
- Возраст 60 лет и старше;
- Диагноз депрессии, установленный терапевтами WJCS;
- Владение английским языком, достаточное для участия в разговорной терапии;
Критерии включения (участники Cornell):
- Возраст 60 лет и старше;
- Депрессия, определяемая по шкале 6 баллов или выше в Опроснике здоровья пациента-9 (по крайней мере, одним пунктом является «депрессивное настроение» или «потеря интереса/удовольствия»);
- Владение английским языком, достаточное для участия в разговорной терапии;
Критерий исключения:
- Деменция: балл по краткому экзамену психического состояния ниже 24 или клинический диагноз деменции согласно Диагностическому и статистическому руководству IV;
- Высокий суицидальный риск, т.е. намерение или план попытки самоубийства в ближайшем будущем;
- Наличие в анамнезе психиатрических диагнозов, кроме большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства (включая биполярную депрессию, психотическую депрессию, шизоаффективные расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЛЕКАТЬ
ENGAGE — это поэтапная психотерапия, основанная на том, что известно о том, как пожилые люди реагируют на вмешательства при депрессии. Ступенчатая помощь — это модель лечения, которая сначала начинается с минимально эффективных терапевтических методов, а затем, в зависимости от того, насколько хорошо люди реагируют на лечение, добавляются дополнительные терапевтические методы, пока люди не выздоровеют от депрессии. Шаги ENGAGE:
|
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Группа сравнения для этого исследования будет текущим стандартом психотерапии, предлагаемой терапевтами Westchester Jewish Community Services (WJCS).
Этот тип психотерапии часто носит поддерживающий или эклектичный характер.
Терапевты сосредоточатся на том, чтобы помочь субъекту выразить чувства и сосредоточиться на сильных сторонах и способностях в преодолении текущих трудностей и переходных периодов.
Терапевты, назначенные для проведения стандартной психотерапии правомочным участникам, пройдут обучение и наблюдение со стороны персонала WJCS в соответствии с практикой агентства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить эффективность вмешательства ENGAGE в уменьшении депрессивных симптомов с эффективностью стандартной психотерапии.
Мы будем оценивать тяжесть депрессии на исходном уровне.
6 недель и 3 месяца с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона в качестве основного показателя.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexopoulos GS, O'Neil R, Banerjee S, Raue PJ, Victoria LW, Bress JN, Pollari C, Arean PA. "Engage" therapy: Prediction of change of late-life major depression. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:192-197. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.037. Epub 2017 Jun 19.
- Alexopoulos GS, Raue PJ, Kiosses DN, Seirup JK, Banerjee S, Arean PA. Comparing engage with PST in late-life major depression: a preliminary report. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 May;23(5):506-13. doi: 10.1016/j.jagp.2014.06.008. Epub 2014 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108011880
- 11108011880 (Другой идентификатор: WCMC IRB)
- P30MH085943-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .