Elektroakupunktur anæstesi til nasal sinuskirurgi og mammaplastik
10. juli 2014 opdateret af: wangqiang, Xijing Hospital
Elektroakupunktur til smertelindring hos patienter med nasal sinuskirurgi og mammaplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere den intraoperative analgesi af elektroakupunktur hos patienter, der gennemgår selektiv nasal sinuskirurgi og mammaplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupunkturbehandling har vist sig at være nyttig for patienter, der lider af forskellige smerteproblemer.
Og det rapporteres at kunne reducere det intraoperative bedøvelsesbehov.
Men indtil videre er der kun få beviser fra randomiserede kontrollerede undersøgelser for at bekræfte den assisterende bedøvelseseffekt af akupunktur.
Elektroakupunktur (EA) er en moderne ikke-invasiv teknik til traditionel akupunktur.
Sammenlignet med traditionel akupunktur er EA mere anvendelig, lettere at blive accepteret af patienter og betjent af læger.
Nasal sinuskirurgi og mammaplastik, især brystforstørrelse, hører for det meste til omfanget af dagoperationer, som kræver en hurtig, jævn genopretning fra anæstesi med et minimum af uønskede bivirkninger (f.eks.: smerter, PONV osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
29 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selektiv nasal sinuskirurgi
- selektiv mammaplastik
- patienter, der accepterer opfølgningen og underskriver det informerede samtykke
- ASA 1~2
Ekskluderingskriterier:
- kommende operation
- gravide eller ammende kvinder
- koagulopati
- anamnese med mave-tarmsår
- lever- eller nyredysfunktion
- optagelse i andre kliniske forsøg, samtidig med at det ikke når det primære endepunkt og sandsynligvis forstyrre det nuværende forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Patienterne fik elektroakupunkturstimulering
|
Elektroder påføres bilaterale "Hegu(L14)" akupunkter på tidspunktet for 1 time før operation og forbindes til Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument (model nr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Kina).
Akupunkterne stimuleres ved en intensitet på 3~6 mA og en frekvens på 2/30 Hz i 30 min.
Den højeste intensitet vil blive valgt, som patienten kan tåle.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ikke-elektroakupunktur
Patienterne fik falsk elektroakupunktur
|
Samme procedure som elektroakupunktur undtagen stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den gennemsnitlige infusionshastighed af intraoperativ remifentanil og propofol
Tidsramme: under drift
|
For at undersøge operationstiden og det samlede volumen af remifentanil og propofol brugt under operationen, og derefter beregne den gennemsnitlige infusionshastighed.
At vurdere om intraoperativt behov for bedøvelsesmidler kan reduceres ved EA-forbehandling.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: postoperative 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer
|
At vurdere om EA-forbehandling kan hjælpe med at lindre akutte postoperative smerter.
|
postoperative 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: efteroperation
|
For at undersøge tiden fra afslutningen af propofol og remifentanil infusion til ekstubation.
For at vurdere om EA-forbehandling kan forkorte ekstubationstiden.
|
efteroperation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma β-endorfin og cortisol koncentration
Tidsramme: præoperation, 0 timer og 24 timer efter operation
|
For at vurdere om EA-forbehandling kunne øge plasmaniveauerne af β-endorfin og cortisol.
|
præoperation, 0 timer og 24 timer efter operation
|
|
Ramsay score
Tidsramme: postoperativ 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer
|
At vurdere effekten af EA-forbehandling på postoperative Ramsay-score.
|
postoperativ 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
At vurdere effekten af EA-forbehandling på PONV.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qiang Wang, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mazuike-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .