Znieczulenie do elektroakupunktury w chirurgii zatok przynosowych i plastyce piersi
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: wangqiang, Xijing Hospital
Elektroakupunktura w celu złagodzenia bólu u pacjentów po operacji zatok przynosowych i mammaplastyce: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności znieczulenia śródoperacyjnego elektroakupunktury u pacjentek poddawanych selektywnej operacji zatok przynosowych i mammoplastyce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia akupunkturą okazała się pomocna u pacjentów cierpiących na różne dolegliwości bólowe.
Podaje się, że jest w stanie zmniejszyć zapotrzebowanie na środek znieczulający śródoperacyjnie.
Jednak jak dotąd istnieje niewiele dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających pomocnicze działanie znieczulające akupunktury.
Elektroakupunktura (EA) to nowoczesna nieinwazyjna technika tradycyjnej akupunktury.
W porównaniu z tradycyjną akupunkturą, EA jest bardziej praktyczna, łatwiej akceptowana przez pacjentów i operowana przez lekarzy.
Chirurgia zatok nosowych i mammoplastyka, a zwłaszcza powiększanie piersi, należą w większości do zakresu operacji jednego dnia, które wymagają szybkiego, płynnego wybudzenia ze znieczulenia przy minimalnych skutkach ubocznych (np.: ból, PONV itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
29 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- selektywna operacja zatok przynosowych
- selektywna plastyka piersi
- pacjentów, którzy zgodzą się na obserwację i podpiszą świadomą zgodę
- ASA 1~2
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- koagulopatia
- historia wrzodów żołądka
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- włączenie do innych badań klinicznych w tym samym czasie nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego i prawdopodobnie ingerencja w obecne badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Pacjenci otrzymywali stymulację elektroakupunkturą
|
Elektrody są nakładane na obustronne punkty akupunktury „Hegu (L14)” na 1 godzinę przed operacją i podłączane do elektronicznego przyrządu do leczenia akupunktury Hwato (model nr SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Chiny).
Punkty akupunkturowe są stymulowane przy natężeniu 3~6 mA i częstotliwości 2/30 Hz przez 30 min.
Zostanie wybrana najwyższa intensywność, którą pacjent może tolerować.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Nieelektroakupunktura
Pacjenci otrzymywali pozorowaną elektroakupunkturę
|
Ta sama procedura, co elektroakupunktura, z wyjątkiem stymulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia szybkość infuzji śródoperacyjnego remifentanylu i propofolu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zbadanie czasu operacji i całkowitej objętości remifentanylu i propofolu użytych podczas operacji, a następnie obliczenie średniej szybkości wlewu.
Aby ocenić, czy śródoperacyjne zapotrzebowanie na leki znieczulające można zmniejszyć przez wstępne leczenie EA.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pooperacyjne 4h, 8h, 24h i 48h
|
Ocena, czy wstępne leczenie EA może pomóc w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
|
pooperacyjne 4h, 8h, 24h i 48h
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: po operacji
|
Zbadanie czasu od zakończenia wlewu propofolu i remifentanylu do ekstubacji.
Ocena, czy wstępne leczenie EA może skrócić czas ekstubacji.
|
po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie β-endorfiny i kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: przed operacją, 0h i 24h po operacji
|
Aby ocenić, czy wstępne leczenie EA może zwiększyć poziomy β-endorfiny i kortyzolu w osoczu.
|
przed operacją, 0h i 24h po operacji
|
|
Wynik Ramsaya
Ramy czasowe: pooperacyjne 4h, 8h, 24h, 48h
|
Aby ocenić wpływ wstępnego leczenia EA na pooperacyjne wyniki Ramsaya.
|
pooperacyjne 4h, 8h, 24h, 48h
|
|
częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Aby ocenić wpływ wstępnej obróbki EA na PONV.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qiang Wang, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mazuike-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe