Elektroakupunktúrás érzéstelenítés orrmelléküreg-műtéthez és mammaplasztikához
2014. július 10. frissítette: wangqiang, Xijing Hospital
Elektroakupunktúra fájdalomcsillapításra orrmelléküreg-műtéttel és mammaplasztikával rendelkező betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az elektroakupunktúra intraoperatív fájdalomcsillapításának igazolása szelektív orrüreg műtéten és emlőplasztikán átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akupunktúrás terápia hasznosnak bizonyult a különböző fájdalomproblémákkal küzdő betegeknél.
És a jelentések szerint képes csökkenteni az intraoperatív érzéstelenítés iránti igényt.
Mindazonáltal ez idáig kevés bizonyíték áll rendelkezésre randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból, amelyek megerősítenék az akupunktúra asszisztens érzéstelenítő hatását.
Az elektroakupunktúra (EA) a hagyományos akupunktúra modern, nem invazív technikája.
A hagyományos akupunktúrához képest az EA praktikusabb, a betegek könnyebben elfogadják és az orvosok operálják.
Az orrmellékműtét és az emlőplasztika, különösen a mellplasztika többnyire az egynapos műtétek körébe tartozik, amelyek az altatásból való gyors, zökkenőmentes felépülést követelik meg minimális mellékhatásokkal (pl. fájdalom, PONV stb.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szelektív orrüreg műtét
- szelektív emlőplasztika
- betegek, akik elfogadják a nyomon követést és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- ASA 1-2
Kizárási kritériumok:
- sürgős műtét
- terhes vagy szoptató nők
- koagulopátia
- gyomor-bélrendszeri fekély anamnézisében
- máj- vagy veseműködési zavar
- más klinikai vizsgálatokba való beiratkozás, ugyanakkor nem éri el az elsődleges végpontot, és valószínűleg zavarja a jelen vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
A betegek elektroakupunktúrás stimulációt kaptak
|
Az elektródákat a kétoldali "Hegu(L14)" akupontokra helyezik fel a művelet előtt 1 órával, és csatlakoztatják a Hwato elektronikus akupunktúrás kezelőeszközhöz (SDZ-V modellszám, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Kína).
Az akupontokat 3-6 mA intenzitással és 2/30 Hz frekvenciával 30 percig stimuláljuk.
Azt a legmagasabb intenzitást kell kiválasztani, amelyet a páciens elvisel.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nem elektroakupunktúra
A betegek színlelt elektroakupunktúrát kaptak
|
Ugyanaz az eljárás, mint az elektroakupunktúra, kivéve a stimulációt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív remifentanil és propofol átlagos infúziós sebessége
Időkeret: operáció közben
|
A művelet során felhasznált remifentanil és propofol műtéti idejének és teljes térfogatának vizsgálata, majd az átlagos infúziós sebesség kiszámítása.
Annak felmérése, hogy az érzéstelenítő gyógyszerek intraoperatív igényei csökkenthetők-e az EA előkezelésével.
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: műtét utáni 4 óra, 8 óra, 24 óra és 48 óra
|
Annak felmérése, hogy az EA előkezelés segíthet-e az akut posztoperatív fájdalom csillapításában.
|
műtét utáni 4 óra, 8 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
Extubációs idő
Időkeret: műtét utáni
|
A propofol és remifentanil infúzió végétől az extubálásig eltelt idő vizsgálata.
Annak felmérésére, hogy az EA előkezelés lerövidítheti-e az extubációs időt.
|
műtét utáni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma β-endorfin és kortizol koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, 0 órával és 24 órával a műtét után
|
Annak felmérése, hogy az EA előkezelés növelheti-e a β-endorfin és a kortizol plazmaszintjét.
|
műtét előtt, 0 órával és 24 órával a műtét után
|
|
Ramsay pontszáma
Időkeret: műtét utáni 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
Az EA előkezelés hatásának felmérése a posztoperatív Ramsay pontszámokra.
|
műtét utáni 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 órán belül
|
Az EA előkezelés PONV-re gyakorolt hatásának felmérése.
|
a műtét utáni 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qiang Wang, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mazuike-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .