Elektroacupunctuur-anesthesie voor neusbijholtechirurgie en mammaplastiek
10 juli 2014 bijgewerkt door: wangqiang, Xijing Hospital
Elektroacupunctuur voor pijnverlichting bij patiënten met een neusbijholteoperatie en mammaplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de intraoperatieve analgesie van elektro-acupunctuur te verifiëren bij patiënten die selectieve neusbijholtechirurgie en mammaplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuurtherapie is nuttig gebleken bij patiënten die lijden aan verschillende pijnproblemen.
En het is naar verluidt in staat om de behoefte aan intraoperatieve anesthesie te verminderen.
Tot nu toe is er echter weinig bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het assistent-anesthetische effect van acupunctuur te bevestigen.
Elektroacupunctuur (EA) is een moderne niet-invasieve techniek van traditionele acupunctuur.
In vergelijking met traditionele acupunctuur is EA praktischer, gemakkelijker te accepteren door patiënten en gemakkelijker te bedienen door artsen.
Nasale sinuschirurgie en mammaplastiek, vooral borstvergroting, behoren meestal tot de scope van dagoperaties, die een snel, soepel herstel van anesthesie vereisen met minimale nadelige bijwerkingen (bijv.: pijn, PONV, enz.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
29 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- selectieve nasale sinuschirurgie
- selectieve mammaplastiek
- patiënten die de follow-up accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- ASA 1~2
Uitsluitingscriteria:
- opkomende operatie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- coagulopathie
- geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
- lever- of nierdisfunctie
- inschrijving in andere klinische studies terwijl het primaire eindpunt niet wordt bereikt en waarschijnlijk de huidige studie verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur
Patiënten kregen elektro-acupunctuurstimulatie
|
Elektroden worden aangebracht op bilaterale "Hegu(L14)"-acupunten op het moment van 1 uur vóór de operatie, en verbonden met het Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument (modelnr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, China).
De acupunten worden gedurende 30 minuten gestimuleerd met een intensiteit van 3~6 mA en een frequentie van 2/30 Hz.
Er wordt gekozen voor de hoogste intensiteit die de patiënt kan verdragen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Niet-elektroacupunctuur
Patiënten kregen nep-elektro-acupunctuur
|
Dezelfde procedure als elektroacupunctuur behalve stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gemiddelde infusiesnelheid van intraoperatieve remifentanil en propofol
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Om de operatieduur en het totale volume remifentanil en propofol dat tijdens de operatie is gebruikt te onderzoeken, en vervolgens de gemiddelde infusiesnelheid te berekenen.
Om te beoordelen of intraoperatieve vereisten voor anesthetica kunnen worden verminderd door EA-voorbehandeling.
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatief 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur
|
Om te beoordelen of EA-voorbehandeling zou kunnen helpen bij het verlichten van acute postoperatieve pijn.
|
postoperatief 4 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: na de operatie
|
Om de tijd te onderzoeken vanaf het einde van de propofol- en remifentanil-infusie tot extubatie.
Om te beoordelen of EA-voorbehandeling de extubatietijd zou kunnen verkorten.
|
na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma β-endorfine en cortisolconcentratie
Tijdsspanne: voor de operatie, 0 uur en 24 uur na de operatie
|
Om te beoordelen of EA-voorbehandeling de plasmaspiegels van β-endorfine en cortisol zou kunnen verhogen.
|
voor de operatie, 0 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Ramsay-score
Tijdsspanne: postoperatief 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur
|
Om het effect van EA-voorbehandeling op postoperatieve Ramsay-scores te beoordelen.
|
postoperatief 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur
|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Om het effect van EA-voorbehandeling op PONV te beoordelen.
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qiang Wang, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mazuike-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .