Elektroakupunkturní anestezie pro chirurgii nosních dutin a mammaplastiku
10. července 2014 aktualizováno: wangqiang, Xijing Hospital
Elektroakupunktura pro úlevu od bolesti u pacientů s operací nosních dutin a mammaplastikou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je ověřit intraoperační analgezii elektroakupunktury u pacientů podstupujících selektivní operaci nosních dutin a mammaplastiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunkturní terapie se osvědčila u pacientů trpících různými bolestmi.
A uvádí se, že je schopen snížit potřebu intraoperativního anestetika.
Dosud však existuje jen málo důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií, které by potvrdily pomocný anestetický účinek akupunktury.
Elektroakupunktura (EA) je moderní neinvazivní technika tradiční akupunktury.
Ve srovnání s tradiční akupunkturou je EA praktičtější, snáze přijatelná pacienty a operovaná lékaři.
Chirurgie nosních dutin a mammaplastika, zejména augmentace prsou, většinou patří do rozsahu jednodenních operací, které vyžadují rychlé, hladké zotavení z anestezie s minimálními nežádoucími vedlejšími účinky (např.: bolest, PONV atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- selektivní operace nosních dutin
- selektivní mammaplastika
- pacientů, kteří akceptují sledování a podepíší informovaný souhlas
- ASA 1~2
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- těhotné nebo kojící ženy
- koagulopatie
- anamnéza gastrointestinálního vředu
- dysfunkce jater nebo ledvin
- zařazení do jiných klinických studií ve stejnou dobu, která nedosáhla primárního cílového parametru a pravděpodobně narušovala tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Pacienti dostávali elektroakupunkturní stimulaci
|
Elektrody jsou aplikovány na bilaterální akupunkturní body "Hegu(L14)" v době 1 hodiny před operací a jsou připojeny k elektronickému akupunkturnímu léčebnému přístroji Hwato (model č. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Čína).
Akutické body jsou stimulovány intenzitou 3~6 mA a frekvencí 2/30 Hz po dobu 30 minut.
Bude zvolena nejvyšší intenzita, kterou pacient snese.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Neelektroakupunktura
Pacienti dostávali falešnou elektroakupunkturu
|
Stejný postup jako elektroakupunktura kromě stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná rychlost infuze intraoperačního remifentanilu a propofolu
Časové okno: během provozu
|
Prozkoumat operační čas a celkový objem remifentanilu a propofolu použitých během operace a poté vypočítat průměrnou rychlost infuze.
Posoudit, zda lze intraoperační požadavky na anestetika snížit předléčením EA.
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: pooperační 4h, 8h, 24h a 48h
|
Posoudit, zda by předléčení EA mohlo pomoci při zmírnění akutní pooperační bolesti.
|
pooperační 4h, 8h, 24h a 48h
|
|
Doba extubace
Časové okno: pooperační
|
Zkoumat dobu od ukončení infuze propofolu a remifentanilu do extubace.
Posoudit, zda by předúprava EA mohla zkrátit dobu extubace.
|
pooperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace β-endorfinu a kortizolu v plazmě
Časové okno: předoperační, 0h a 24h pooperační
|
Posoudit, zda by předléčení EA mohlo zvýšit plazmatické hladiny β-endorfinu a kortizolu.
|
předoperační, 0h a 24h pooperační
|
|
Ramsay skóre
Časové okno: pooperační 4h, 8h, 24h, 48h
|
Posoudit účinek předléčení EA na pooperační Ramsay skóre.
|
pooperační 4h, 8h, 24h, 48h
|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Posoudit účinek předúpravy EA na PONV.
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qiang Wang, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mazuike-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .