Elektroakupunktur anestesi for nasal bihulekirurgi og mammaplastikk
10. juli 2014 oppdatert av: wangqiang, Xijing Hospital
Elektroakupunktur for smertelindring hos pasienter med nasal sinuskirurgi og mammaplastikk: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å verifisere intraoperativ analgesi av elektroakupunktur hos pasienter som gjennomgår selektiv nasal sinuskirurgi og mammaplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunkturterapi har vist seg nyttig for pasienter som lider av ulike smerteproblemer.
Og det rapporteres å kunne redusere det intraoperative anestesibehovet.
Men så langt er det få bevis fra randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte den assisterende anestetiske effekten av akupunktur.
Elektroakupunktur (EA) er en moderne ikke-invasiv teknikk for tradisjonell akupunktur.
Sammenlignet med tradisjonell akupunktur er EA mer praktisk gjennomførbart, lettere å bli akseptert av pasienter og operert av leger.
Nasal bihulekirurgi og mammaplastikk, spesielt brystforstørrelse, hører for det meste til omfanget av dagkirurgi, som krever en rask, jevn utvinning fra anestesi med minimale bivirkninger (f.eks.: smerte, PONV, etc.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selektiv nasal sinuskirurgi
- selektiv mammaplastikk
- pasienter som aksepterer oppfølgingen og signerer det informerte samtykket
- ASA 1~2
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- gravide eller ammende kvinner
- koagulopati
- historie med mage-tarmsår
- lever- eller nyresvikt
- registrering i andre kliniske studier samtidig som ikke når det primære endepunktet og vil sannsynligvis forstyrre den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Pasientene fikk elektroakupunkturstimulering
|
Elektroder påføres bilaterale "Hegu(L14)" akupunkter på tidspunktet 1 time før operasjon, og koblet til Hwato elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument (modellnr. SDZ-V, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Kina).
Akupunktene stimuleres med en intensitet på 3~6 mA og en frekvens på 2/30 Hz i 30 min.
Den høyeste intensiteten vil bli valgt som pasienten tåler.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ikke-elektroakupunktur
Pasienter fikk falsk elektroakupunktur
|
Samme prosedyre som elektroakupunktur bortsett fra stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig infusjonshastighet for intraoperativ remifentanil og propofol
Tidsramme: under drift
|
For å undersøke operasjonstiden og det totale volumet av remifentanil og propofol brukt under operasjonen, og deretter beregne gjennomsnittlig infusjonshastighet.
For å vurdere om intraoperative krav til anestesimidler kan reduseres ved EA-forbehandling.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: postoperative 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer
|
For å vurdere om EA-forbehandling kan hjelpe til å lindre akutte postoperative smerter.
|
postoperative 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: etteroperasjon
|
For å undersøke tiden fra slutten av propofol og remifentanil infusjon til ekstubering.
For å vurdere om EA-forbehandling kan forkorte ekstubasjonstiden.
|
etteroperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma β-endorfin og kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: preoperasjon, 0t og 24t postoperasjon
|
For å vurdere om EA-forbehandling kan øke plasmanivåene av β-endorfin og kortisol.
|
preoperasjon, 0t og 24t postoperasjon
|
|
Ramsay score
Tidsramme: postoperativt 4t, 8t, 24t, 48t
|
For å vurdere effekten av EA-forbehandling på postoperative Ramsay-score.
|
postoperativt 4t, 8t, 24t, 48t
|
|
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
For å vurdere effekten av EA-forbehandling på PONV.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qiang Wang, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mazuike-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .