Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumerstatningsterapi for at forhindre akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

Randomiseret forsøg med magnesiumerstatningsterapi for at forhindre akut nyresvigt hos hypomagnesiumisk kritisk syge patienter

Akut nyresvigt (ARF) er en alvorlig og almindelig komplikation hos indlagte patienter, der forekommer hos mere end 25 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU). Hypomagnesæmi er en almindelig lidelse, der forekommer hos cirka 12 % af indlagte patienter, med en forekomst på 60 % hos ICU-patienter. Størstedelen af ​​disse patienter har er asymptomatisk hypomagnesæmi, og patienter med mild hypomagnesæmi behøver ikke behandling, kun korrektion af den underliggende årsag. Hypomagnesæmi forstærker postiskæmisk nyresvigt hos rotter og er hos mennesker forbundet med akut nyresvigt. Til dato er der ingen undersøgelse, der har vist en fordel ved at opretholde normale niveauer af magnesium i forekomsten af ​​ARF hos kritisk syge patienter. Derfor foreslår vi, at en behandling, der sigter mod at opretholde normale magnesiumniveauer under intensivophold, kan reducere forekomsten af ​​ARF. Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte alle patienter indlagt på en intensivafdeling, der udvikler hypomagnesiæmi. Det vil blive udelukket fra undersøgelsen: patienter yngre end 18 år, deltagere fra andre undersøgelser, gravide kvinder, patienter med kreatinin større end eller lig med 3,5 mg/dl eller i dialyse, patienter, der brugte intravenøs kontrast til radiologiske undersøgelser, patienter, der vejer mindre end 40 kg, der lider af fremskreden malign sygdom, med svær hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end eller lig med 1,1 mg/dl), med diagnosen Torsades de Pointes eller symptomatisk hypomagnesæmi før randomisering. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: placebo (saltvandsopløsning 0,9 %) eller 50 % magnesiumsulfat. Patienterne vil modtage en administration af 48 mEq magnesium fortyndet i 250 ml saltvand 0,9 % i 24 timer med en infusionshastighed på 10,4 ml/time. Behandlingen fortsættes i 3 dage og gentages under intensivophold for at opretholde magnesiumniveauet i normalområdet. Placebogruppen vil kun modtage nøjagtig den samme infusion med saltvandsadministration. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis patienten har hypermagnesæmi eller tegn på magnesiumforgiftning. Den vigtigste resultatmåling vil være forekomsten af ​​ARF under intensivophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien, 88801
        • Hospital Sao Jose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, kliniske eller kirurgiske, som underskrev (eller deres pårørende) formularen til informeret samtykke, som viste hypomagnesiæmi (med serummagnesium mellem 1,2 og 1,8 mg/dL), uden symptomer på hypomagnesæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år, deltagere fra andre undersøgelser, gravide kvinder, patienter med indlæggelsesplasmakreatinin større end eller lig med 3,5 mg/dl eller i dialyse, patienter, der brugte intravenøs kontrast til radiologiske undersøgelser, patienter, der vejer mindre end 40 kg, patienter, der lider af fremskreden cancer, patienter med svær hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end eller lig med 1,1 mg/dl), patienter med diagnosen Torsades de Pointes eller patienter med symptomatisk hypomagnesæmi før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
250 ml saltvand 0,9 % i 24 timer i en infusionshastighedsopløsning på 10,4 ml/time i 3 dage gentaget under intensivophold, hvis der opstår hypomagnesæmi.
Eksperimentel: Magnesium
48 mEq Magnesium fortyndet i 250 ml saltvand 0,9 % i 24 timer i en infusionshastighedsopløsning på 10,4 ml/time. Behandlingen fortsættes i 3 dage og gentages, hvis der opstår hypomagnesæmi under intensivophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: Under intensivophold forventes et gennemsnit på 2 uger
Under intensivophold forventes et gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inddrivelseshastighed fra ARF
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 5 uger
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 5 uger
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, forventet gennemsnit på 5 uger
Hospitalsudskrivning, forventet gennemsnit på 5 uger
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 (ICU) og 5 (hospital) uger
Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 (ICU) og 5 (hospital) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MgICU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner