- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700998
Magnesiumerstatningsterapi for at forhindre akut nyresvigt hos kritisk syge patienter
1. november 2014 opdateret af: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Randomiseret forsøg med magnesiumerstatningsterapi for at forhindre akut nyresvigt hos hypomagnesiumisk kritisk syge patienter
Akut nyresvigt (ARF) er en alvorlig og almindelig komplikation hos indlagte patienter, der forekommer hos mere end 25 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU).
Hypomagnesæmi er en almindelig lidelse, der forekommer hos cirka 12 % af indlagte patienter, med en forekomst på 60 % hos ICU-patienter.
Størstedelen af disse patienter har er asymptomatisk hypomagnesæmi, og patienter med mild hypomagnesæmi behøver ikke behandling, kun korrektion af den underliggende årsag.
Hypomagnesæmi forstærker postiskæmisk nyresvigt hos rotter og er hos mennesker forbundet med akut nyresvigt.
Til dato er der ingen undersøgelse, der har vist en fordel ved at opretholde normale niveauer af magnesium i forekomsten af ARF hos kritisk syge patienter.
Derfor foreslår vi, at en behandling, der sigter mod at opretholde normale magnesiumniveauer under intensivophold, kan reducere forekomsten af ARF.
Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte alle patienter indlagt på en intensivafdeling, der udvikler hypomagnesiæmi.
Det vil blive udelukket fra undersøgelsen: patienter yngre end 18 år, deltagere fra andre undersøgelser, gravide kvinder, patienter med kreatinin større end eller lig med 3,5 mg/dl eller i dialyse, patienter, der brugte intravenøs kontrast til radiologiske undersøgelser, patienter, der vejer mindre end 40 kg, der lider af fremskreden malign sygdom, med svær hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end eller lig med 1,1 mg/dl), med diagnosen Torsades de Pointes eller symptomatisk hypomagnesæmi før randomisering.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af følgende grupper: placebo (saltvandsopløsning 0,9 %) eller 50 % magnesiumsulfat.
Patienterne vil modtage en administration af 48 mEq magnesium fortyndet i 250 ml saltvand 0,9 % i 24 timer med en infusionshastighed på 10,4 ml/time.
Behandlingen fortsættes i 3 dage og gentages under intensivophold for at opretholde magnesiumniveauet i normalområdet.
Placebogruppen vil kun modtage nøjagtig den samme infusion med saltvandsadministration.
Behandlingen vil blive afbrudt, hvis patienten har hypermagnesæmi eller tegn på magnesiumforgiftning.
Den vigtigste resultatmåling vil være forekomsten af ARF under intensivophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasilien, 88801
- Hospital Sao Jose
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, kliniske eller kirurgiske, som underskrev (eller deres pårørende) formularen til informeret samtykke, som viste hypomagnesiæmi (med serummagnesium mellem 1,2 og 1,8 mg/dL), uden symptomer på hypomagnesæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år, deltagere fra andre undersøgelser, gravide kvinder, patienter med indlæggelsesplasmakreatinin større end eller lig med 3,5 mg/dl eller i dialyse, patienter, der brugte intravenøs kontrast til radiologiske undersøgelser, patienter, der vejer mindre end 40 kg, patienter, der lider af fremskreden cancer, patienter med svær hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end eller lig med 1,1 mg/dl), patienter med diagnosen Torsades de Pointes eller patienter med symptomatisk hypomagnesæmi før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
250 ml saltvand 0,9 % i 24 timer i en infusionshastighedsopløsning på 10,4 ml/time i 3 dage gentaget under intensivophold, hvis der opstår hypomagnesæmi.
|
|
Eksperimentel: Magnesium
48 mEq Magnesium fortyndet i 250 ml saltvand 0,9 % i 24 timer i en infusionshastighedsopløsning på 10,4 ml/time.
Behandlingen fortsættes i 3 dage og gentages, hvis der opstår hypomagnesæmi under intensivophold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: Under intensivophold forventes et gennemsnit på 2 uger
|
Under intensivophold forventes et gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inddrivelseshastighed fra ARF
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 5 uger
|
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 5 uger
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, forventet gennemsnit på 5 uger
|
Hospitalsudskrivning, forventet gennemsnit på 5 uger
|
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 (ICU) og 5 (hospital) uger
|
Hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 2 (ICU) og 5 (hospital) uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MgICU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning