Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия магнием для предотвращения острой почечной недостаточности у пациентов в критическом состоянии

1 ноября 2014 г. обновлено: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Рандомизированное исследование заместительной терапии магнием для предотвращения острой почечной недостаточности у пациентов с гипомагниемией в критическом состоянии

Острая почечная недостаточность (ОПН) является серьезным и частым осложнением у госпитализированных пациентов, возникающим более чем у 25% пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Гипомагниемия является распространенным заболеванием, возникающим примерно у 12% госпитализированных пациентов, с частотой 60% в отделениях интенсивной терапии. Большинство этих пациентов имеют бессимптомную гипомагниемию, а пациенты с легкой гипомагниемией не нуждаются в лечении, а только в коррекции основной причины. Гипомагниемия потенцирует постишемическую почечную недостаточность у крыс и связана у людей с острой почечной недостаточностью. На сегодняшний день нет исследований, демонстрирующих преимущество поддержания нормального уровня магния при заболеваемости ОРЛ у пациентов в критическом состоянии. Таким образом, мы предполагаем, что лечение, направленное на поддержание нормального уровня магния во время пребывания в отделении интенсивной терапии, может снизить частоту развития ОРЛ. Мы проведем рандомизированное клиническое исследование, в которое будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, у которых развилась гипомагниемия. Из исследования будут исключены: пациенты моложе 18 лет, участники других исследований, беременные женщины, пациенты с креатинином выше или равным 3,5 мг/дл или находящиеся на диализе, пациенты, которые использовали внутривенное контрастирование для радиологических исследований, пациенты с массой тела менее более 40 кг, страдающие прогрессирующим злокачественным заболеванием, с тяжелой гипомагниемией (уровень магния в сыворотке меньше или равен 1,1 мг/дл), с диагнозом Torsades de Pointes или симптоматической гипомагниемией до рандомизации. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из следующих групп: плацебо (солевой раствор 0,9%) или 50% сульфат магния. Пациенты получат введение 48 мэкв магния, разведенного в 250 мл физиологического раствора 0,9%, в течение 24 часов со скоростью инфузии 10,4 мл/час. Терапия будет продолжаться в течение 3 дней и повторяться во время пребывания в отделении интенсивной терапии для поддержания уровня магния в нормальном диапазоне. Группа плацебо получит точно такую ​​же инфузию, только с введением физиологического раствора. Терапия будет прекращена, если у пациента появится гипермагниемия или признаки интоксикации магнием. Основным показателем результата будет возникновение ОРЛ во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, клинические или хирургические, подписавшие (или их родственники) форму информированного согласия, у которых была гипомагниемия (с уровнем магния в сыворотке от 1,2 до 1,8 мг/дл), без симптомов гипомагниемии.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, участники других исследований, беременные женщины, пациенты с креатинином плазмы при поступлении выше или равным 3,5 мг/дл или находящиеся на диализе, пациенты, которым применяли внутривенное контрастирование для радиологических исследований, пациенты с массой тела менее 40 кг, пациенты, страдающие запущенный рак, пациенты с тяжелой гипомагниемией (уровень магния в сыворотке меньше или равен 1,1 мг/дл), пациенты с диагнозом Torsades de Pointes или пациенты с симптоматической гипомагниемией до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
250 мл 0,9% физиологического раствора в течение 24 ч со скоростью инфузии 10,4 мл/ч в течение 3 дней, повторно в период пребывания в отделении интенсивной терапии при возникновении гипомагниемии.
Экспериментальный: Магний
48 мЭкв магния разводят в 250 мл 0,9% физиологического раствора в течение 24 часов при скорости инфузии раствора 10,4 мл/час. Терапию продолжают в течение 3 дней и повторяют, если гипомагниемия возникает во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемый средний срок 2 недели
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемый средний срок 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость восстановления после ОПН
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре ожидаемый средний срок 5 недель
Во время пребывания в стационаре ожидаемый средний срок 5 недель
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы, ожидаемый средний срок 5 недель
Выписка из больницы, ожидаемый средний срок 5 недель
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы, ожидаемое среднее время 2 (ОИТ) и 5 ​​(больница) недель
Выписка из больницы, ожидаемое среднее время 2 (ОИТ) и 5 ​​(больница) недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MgICU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться