Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumkorvaushoito akuutin munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi kriittisesti sairailla potilailla

lauantai 1. marraskuuta 2014 päivittänyt: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Magnesiumkorvaushoidon satunnaistutkimus akuutin munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi hypomagneseemisilla kriittisesti sairailla potilailla

Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on vakava ja yleinen sairaalapotilaiden komplikaatio, jota esiintyy yli 25 %:lla tehohoitoyksikön (ICU) potilaista. Hypomagnesemia on yleinen sairaus, jota esiintyy noin 12 %:lla sairaalapotilaista ja 60 %:lla teho-osastolla olevista potilaista. Suurin osa näistä potilaista on oireetonta hypomagnesemiaa, eivätkä potilaat, joilla on lievä hypomagnesemia, tarvitse hoitoa, vain taustalla olevan syyn korjaamista. Hypomagnesemia voimistaa rottien kemiallista munuaisten vajaatoimintaa, ja se liittyy ihmisillä akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi osoittanut hyödyn ylläpitää normaalia magnesiumtasoa ARF:n ilmaantuvuudessa kriittisesti sairailla potilailla. Siten ehdotamme, että hoito, jonka tavoitteena on ylläpitää normaalit magnesiumtasot teho-osaston aikana, voi vähentää ARF:n ilmaantuvuutta. Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuvat kaikki teho-osastolle otetut potilaat, joille kehittyy hypomagnesemia. Se jätetään tutkimuksen ulkopuolelle: alle 18-vuotiaat potilaat, osallistujat muista tutkimuksista, raskaana olevat naiset, potilaat, joiden kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mg/dl tai jotka ovat dialyysihoidossa, potilaat, jotka käyttivät suonensisäistä varjoainetta radiologisiin tutkimuksiin, potilaat, jotka painavat vähemmän yli 40 kg, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, vaikea hypomagnesemia (seerumin magnesium alle tai yhtä suuri kuin 1,1 mg / dl), jolla on diagnosoitu Torsades de Pointes tai oireinen hypomagnesemia ennen satunnaistamista. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: lumelääke (suolaliuos 0,9 %) tai 50 % magnesiumsulfaatti. Potilaat saavat 48 mekvivalenttia magnesiumia laimennettuna 250 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 24 tunnin ajan infuusionopeudella 10,4 ml/h. Hoitoa jatketaan 3 päivää ja toistetaan teho-osaston aikana magnesiumtason pitämiseksi normaalilla alueella. Plaseboryhmä saa täsmälleen saman infuusion vain suolaliuoksella. Hoito keskeytetään, jos potilaalla on hypermagnesemia tai merkkejä magnesiummyrkytyksestä. Pääasiallinen tulosmittaus on ARF:n esiintyminen teho-osaston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilia, 88801
        • Hospital Sao Jose

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, kliiniset tai kirurgiset, jotka allekirjoittivat (tai heidän sukulaisensa) tietoisen suostumuslomakkeen, joka esitti hypomagnesemiaa (seerumin magnesiumin välillä 1,2-1,8 mg / dl) ilman hypomagnesemia-oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, osallistujat muista tutkimuksista, raskaana olevat naiset, potilaat, joiden plasman kreatiniinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mg/dl tai jotka ovat dialyysihoidossa, potilaat, jotka käyttivät suonensisäistä varjoainetta radiologisiin tutkimuksiin, potilaat, jotka painavat alle 40 kg, potilaat, jotka kärsivät edennyt syöpä, potilaat, joilla on vaikea hypomagnesemia (seerumin magnesium alle tai yhtä suuri kuin 1,1 mg/dl), potilaat, joilla on torsades de pointes -diagnoosi tai potilaat, joilla on oireinen hypomagnesemia ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
250 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 24 tunnin ajan infuusionopeudella 10,4 ml/h 3 päivän ajan toistuvasti teho-osaston aikana, jos hypomagnesemiaa esiintyy.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Magnesium
48 mekv Magnesiumia laimennettuna 250 ml:aan 0,9 % suolaliuosta 24 tunnin ajan infuusionopeudella 10,4 ml/h. Hoitoa jatketaan 3 päivää ja toistetaan, jos teho-osaston aikana ilmenee hypomagnesemiaa
Lääke: Magnesium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumisnopeus ARF:stä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, odotettu keskiarvo 5 viikkoa
Kotiutus sairaalasta, odotettu keskiarvo 5 viikkoa
ICU- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö, odotettu keskiarvo 2 (ICU) ja 5 (sairaala) viikkoa
Sairaalasta lähtö, odotettu keskiarvo 2 (ICU) ja 5 (sairaala) viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MgICU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa