Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumvervangende therapie ter voorkoming van acuut nierfalen bij ernstig zieke patiënten

Gerandomiseerde studie van magnesiumsubstitutietherapie ter voorkoming van acuut nierfalen bij hypomagnesemische ernstig zieke patiënten

Acuut nierfalen (ARF) is een ernstige en veel voorkomende complicatie bij gehospitaliseerde patiënten en komt voor bij meer dan 25% van de patiënten op de intensive care (ICU). Hypomagnesiëmie is een veel voorkomende aandoening die voorkomt bij ongeveer 12% van de ziekenhuispatiënten, met een incidentie van 60% bij IC-patiënten. De meerderheid van die patiënten heeft asymptomatische hypomagnesiëmie en patiënten met milde hypomagnesiëmie hebben geen behandeling nodig, alleen correctie van de onderliggende oorzaak. Hypomagnesiëmie versterkt post-ischemisch nierfalen bij ratten en wordt bij mensen in verband gebracht met acuut nierfalen. Tot op heden is er geen onderzoek dat een voordeel heeft aangetoond van het handhaven van normale magnesiumgehaltes bij de incidentie van ARF bij ernstig zieke patiënten. Daarom stellen we voor dat een behandeling gericht op het handhaven van normale magnesiumspiegels tijdens verblijf op de IC de incidentie van ARF kan verminderen. We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met alle patiënten die op een IC zijn opgenomen en hypomagnesiëmie ontwikkelen. Het zal worden uitgesloten van de studie: patiënten jonger dan 18 jaar, deelnemers aan andere studies, zwangere vrouwen, patiënten met creatinine groter dan of gelijk aan 3,5 mg / dl of bij dialyse, patiënten die intraveneus contrast gebruikten voor radiologische studies, patiënten die minder wegen dan 40 kg, lijdend aan gevorderde kwaadaardige ziekte, met ernstige hypomagnesiëmie (serummagnesium lager dan of gelijk aan 1,1 mg / dl), met een diagnose van Torsades de Pointes of symptomatische hypomagnesiëmie voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: placebo (zoutoplossing 0,9%) of 50% magnesiumsulfaat. Patiënten krijgen een toediening van 48 mEq magnesium verdund in 250 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 24 uur met een infusiesnelheid van 10,4 ml/uur. De therapie wordt gedurende 3 dagen voortgezet en herhaald tijdens verblijf op de IC om de magnesiumspiegel binnen het normale bereik te houden. Placebogroep krijgt exact dezelfde infusie alleen met toediening van zoutoplossing. De therapie wordt stopgezet als de patiënt hypermagnesiëmie of tekenen van magnesiumintoxicatie heeft. De belangrijkste uitkomstmaat is het optreden van ARF tijdens verblijf op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SC
      • Criciuma, SC, Brazilië, 88801
        • Hospital Sao Jose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, klinisch of chirurgisch, die (of hun familieleden) het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, die hypomagnesiëmie vertoonden (met serummagnesium tussen 1,2 en 1,8 mg / dL), zonder symptomen van hypomagnesiëmie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, deelnemers aan andere onderzoeken, zwangere vrouwen, patiënten met een plasmacreatinine hoger dan of gelijk aan 3,5 mg/dl of dialysepatiënten, patiënten die intraveneus contrastmiddel gebruikten voor radiologische onderzoeken, patiënten die minder dan 40 kg wegen, patiënten die lijden aan kanker in een gevorderd stadium, patiënten met ernstige hypomagnesiëmie (serummagnesium lager dan of gelijk aan 1,1 mg/dl), patiënten met een diagnose van torsades de pointes of patiënten met symptomatische hypomagnesiëmie voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
250 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 24 uur in een oplossing met infusiesnelheid van 10,4 ml / uur gedurende 3 dagen, herhaald tijdens verblijf op de IC als hypomagnesiëmie optreedt.
Experimenteel: Magnesium
48 mEq Magnesium verdund in 250 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 24 uur in een oplossing met infusiesnelheid van 10,4 ml / uur. De therapie wordt gedurende 3 dagen voortgezet en herhaald als hypomagnesiëmie optreedt tijdens verblijf op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierfalen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf gemiddeld 2 weken
Tijdens IC-verblijf gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van herstel van ARF
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Tijdens ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 weken
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
IC- en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 (ICU) en 5 (ziekenhuis) weken
Ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 (ICU) en 5 (ziekenhuis) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MgICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren