- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01700998
Magnesiumvervangende therapie ter voorkoming van acuut nierfalen bij ernstig zieke patiënten
1 november 2014 bijgewerkt door: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Gerandomiseerde studie van magnesiumsubstitutietherapie ter voorkoming van acuut nierfalen bij hypomagnesemische ernstig zieke patiënten
Acuut nierfalen (ARF) is een ernstige en veel voorkomende complicatie bij gehospitaliseerde patiënten en komt voor bij meer dan 25% van de patiënten op de intensive care (ICU).
Hypomagnesiëmie is een veel voorkomende aandoening die voorkomt bij ongeveer 12% van de ziekenhuispatiënten, met een incidentie van 60% bij IC-patiënten.
De meerderheid van die patiënten heeft asymptomatische hypomagnesiëmie en patiënten met milde hypomagnesiëmie hebben geen behandeling nodig, alleen correctie van de onderliggende oorzaak.
Hypomagnesiëmie versterkt post-ischemisch nierfalen bij ratten en wordt bij mensen in verband gebracht met acuut nierfalen.
Tot op heden is er geen onderzoek dat een voordeel heeft aangetoond van het handhaven van normale magnesiumgehaltes bij de incidentie van ARF bij ernstig zieke patiënten.
Daarom stellen we voor dat een behandeling gericht op het handhaven van normale magnesiumspiegels tijdens verblijf op de IC de incidentie van ARF kan verminderen.
We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met alle patiënten die op een IC zijn opgenomen en hypomagnesiëmie ontwikkelen.
Het zal worden uitgesloten van de studie: patiënten jonger dan 18 jaar, deelnemers aan andere studies, zwangere vrouwen, patiënten met creatinine groter dan of gelijk aan 3,5 mg / dl of bij dialyse, patiënten die intraveneus contrast gebruikten voor radiologische studies, patiënten die minder wegen dan 40 kg, lijdend aan gevorderde kwaadaardige ziekte, met ernstige hypomagnesiëmie (serummagnesium lager dan of gelijk aan 1,1 mg / dl), met een diagnose van Torsades de Pointes of symptomatische hypomagnesiëmie voorafgaand aan randomisatie.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: placebo (zoutoplossing 0,9%) of 50% magnesiumsulfaat.
Patiënten krijgen een toediening van 48 mEq magnesium verdund in 250 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 24 uur met een infusiesnelheid van 10,4 ml/uur.
De therapie wordt gedurende 3 dagen voortgezet en herhaald tijdens verblijf op de IC om de magnesiumspiegel binnen het normale bereik te houden.
Placebogroep krijgt exact dezelfde infusie alleen met toediening van zoutoplossing.
De therapie wordt stopgezet als de patiënt hypermagnesiëmie of tekenen van magnesiumintoxicatie heeft.
De belangrijkste uitkomstmaat is het optreden van ARF tijdens verblijf op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brazilië, 88801
- Hospital Sao Jose
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, klinisch of chirurgisch, die (of hun familieleden) het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, die hypomagnesiëmie vertoonden (met serummagnesium tussen 1,2 en 1,8 mg / dL), zonder symptomen van hypomagnesiëmie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, deelnemers aan andere onderzoeken, zwangere vrouwen, patiënten met een plasmacreatinine hoger dan of gelijk aan 3,5 mg/dl of dialysepatiënten, patiënten die intraveneus contrastmiddel gebruikten voor radiologische onderzoeken, patiënten die minder dan 40 kg wegen, patiënten die lijden aan kanker in een gevorderd stadium, patiënten met ernstige hypomagnesiëmie (serummagnesium lager dan of gelijk aan 1,1 mg/dl), patiënten met een diagnose van torsades de pointes of patiënten met symptomatische hypomagnesiëmie voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
250 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 24 uur in een oplossing met infusiesnelheid van 10,4 ml / uur gedurende 3 dagen, herhaald tijdens verblijf op de IC als hypomagnesiëmie optreedt.
|
|
Experimenteel: Magnesium
48 mEq Magnesium verdund in 250 ml zoutoplossing 0,9% gedurende 24 uur in een oplossing met infusiesnelheid van 10,4 ml / uur.
De therapie wordt gedurende 3 dagen voortgezet en herhaald als hypomagnesiëmie optreedt tijdens verblijf op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van acuut nierfalen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf gemiddeld 2 weken
|
Tijdens IC-verblijf gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van herstel van ARF
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
IC- en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 (ICU) en 5 (ziekenhuis) weken
|
Ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 (ICU) en 5 (ziekenhuis) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MgICU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië