Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumersättningsterapi för att förhindra akut njursvikt hos kritiskt sjuka patienter

Randomiserad prövning av magnesiumersättningsterapi för att förhindra akut njursvikt hos hypomagnesemiska kritiskt sjuka patienter

Akut njursvikt (ARF) är en allvarlig och vanlig komplikation hos inlagda patienter, som förekommer hos mer än 25 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU). Hypomagnesemi är en vanlig störning som förekommer hos cirka 12 % av de inlagda patienterna, med en incidens på 60 % hos intensivvårdspatienter. Majoriteten av dessa patienter har är asymtomatisk hypomagnesemi, och patienter med mild hypomagnesemi behöver ingen behandling, bara korrigering av den bakomliggande orsaken. Hypomagnesemi potentierar postischemisk njursvikt hos råttor och är associerad, hos människor, med akut njursvikt. Hittills finns det ingen studie som visat en fördel med att bibehålla normala nivåer av magnesium vid incidensen av ARF hos kritiskt sjuka patienter. Därför föreslår vi att en behandling som syftar till att bibehålla normala magnesiumnivåer under intensivvårdsvistelse kan minska förekomsten av ARF. Vi kommer att utföra en randomiserad klinisk prövning som kommer att omfatta alla patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning som utvecklar hypomagnesemi. Det kommer att uteslutas från studien: patienter yngre än 18 år, deltagare från andra studier, gravida kvinnor, patienter med kreatinin högre än eller lika med 3,5 mg/dl eller i dialys, patienter som använde intravenös kontrast för radiologiska studier, patienter som väger mindre än 40 kg, som lider av avancerad malign sjukdom, med svår hypomagnesemi (serummagnesium mindre än eller lika med 1,1 mg/dl), med diagnosen Torsades de Pointes eller symptomatisk hypomagnesemi före randomisering. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en av följande grupper: placebo (saltlösning 0,9 %) eller 50 % magnesiumsulfat. Patienterna kommer att få en administrering av 48 mEq magnesium utspätt i 250 ml koksaltlösning 0,9 % under 24 timmar med en infusionshastighet på 10,4 ml/timme. Behandlingen kommer att fortsätta i 3 dagar och upprepas under intensivvårdsvistelsen för att bibehålla magnesiumnivåerna inom normalområdet. Placebogruppen kommer att få exakt samma infusion endast med koksaltlösning. Behandlingen kommer att avbrytas om patienten har hypermagnesemi eller tecken på magnesiumförgiftning. Huvudresultatmätningen kommer att vara förekomsten av ARF under intensivvårdsvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien, 88801
        • Hospital Sao Jose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, kliniska eller kirurgiska, som undertecknade (eller deras släktingar) blanketten för informerat samtycke, som gav hypomagnesemi (med serummagnesium mellan 1,2 och 1,8 mg / dL), utan symtom på hypomagnesemi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år, deltagare från andra studier, gravida kvinnor, patienter med intagningsplasmakreatinin större än eller lika med 3,5 mg/dl eller i dialys, patienter som använde intravenös kontrast för radiologiska studier, patienter som väger mindre än 40 kg, patienter som lider av avancerad cancer, patienter med svår hypomagnesemi (serummagnesium mindre än eller lika med 1,1 mg/dl), patienter med diagnosen Torsades de Pointes eller patienter med symtomatisk hypomagnesemi före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
250 ml koksaltlösning 0,9 % i 24 timmar i en infusionshastighetslösning på 10,4 ml/timme i 3 dagar upprepat under intensivvårdsvistelsen om hypomagnesemi uppstår.
Experimentell: Magnesium
48 mEq magnesium utspädd i 250 ml koksaltlösning 0,9 % under 24 timmar i en infusionshastighetslösning på 10,4 ml/h. Behandlingen fortsätter i 3 dagar och upprepas om hypomagnesemi inträffar under intensivvårdsvistelsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av akut njursvikt
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Under intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återvinningsgrad från ARF
Tidsram: Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Sjukhusutskrivning, förväntat snitt på 5 veckor
Sjukhusutskrivning, förväntat snitt på 5 veckor
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: Sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 (ICU) och 5 (sjukhus) veckor
Sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 (ICU) och 5 (sjukhus) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MgICU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypomagnesemi

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera