- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700998
Magnesiumersättningsterapi för att förhindra akut njursvikt hos kritiskt sjuka patienter
1 november 2014 uppdaterad av: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Randomiserad prövning av magnesiumersättningsterapi för att förhindra akut njursvikt hos hypomagnesemiska kritiskt sjuka patienter
Akut njursvikt (ARF) är en allvarlig och vanlig komplikation hos inlagda patienter, som förekommer hos mer än 25 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Hypomagnesemi är en vanlig störning som förekommer hos cirka 12 % av de inlagda patienterna, med en incidens på 60 % hos intensivvårdspatienter.
Majoriteten av dessa patienter har är asymtomatisk hypomagnesemi, och patienter med mild hypomagnesemi behöver ingen behandling, bara korrigering av den bakomliggande orsaken.
Hypomagnesemi potentierar postischemisk njursvikt hos råttor och är associerad, hos människor, med akut njursvikt.
Hittills finns det ingen studie som visat en fördel med att bibehålla normala nivåer av magnesium vid incidensen av ARF hos kritiskt sjuka patienter.
Därför föreslår vi att en behandling som syftar till att bibehålla normala magnesiumnivåer under intensivvårdsvistelse kan minska förekomsten av ARF.
Vi kommer att utföra en randomiserad klinisk prövning som kommer att omfatta alla patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning som utvecklar hypomagnesemi.
Det kommer att uteslutas från studien: patienter yngre än 18 år, deltagare från andra studier, gravida kvinnor, patienter med kreatinin högre än eller lika med 3,5 mg/dl eller i dialys, patienter som använde intravenös kontrast för radiologiska studier, patienter som väger mindre än 40 kg, som lider av avancerad malign sjukdom, med svår hypomagnesemi (serummagnesium mindre än eller lika med 1,1 mg/dl), med diagnosen Torsades de Pointes eller symptomatisk hypomagnesemi före randomisering.
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en av följande grupper: placebo (saltlösning 0,9 %) eller 50 % magnesiumsulfat.
Patienterna kommer att få en administrering av 48 mEq magnesium utspätt i 250 ml koksaltlösning 0,9 % under 24 timmar med en infusionshastighet på 10,4 ml/timme.
Behandlingen kommer att fortsätta i 3 dagar och upprepas under intensivvårdsvistelsen för att bibehålla magnesiumnivåerna inom normalområdet.
Placebogruppen kommer att få exakt samma infusion endast med koksaltlösning.
Behandlingen kommer att avbrytas om patienten har hypermagnesemi eller tecken på magnesiumförgiftning.
Huvudresultatmätningen kommer att vara förekomsten av ARF under intensivvårdsvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasilien, 88801
- Hospital Sao Jose
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter, kliniska eller kirurgiska, som undertecknade (eller deras släktingar) blanketten för informerat samtycke, som gav hypomagnesemi (med serummagnesium mellan 1,2 och 1,8 mg / dL), utan symtom på hypomagnesemi.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år, deltagare från andra studier, gravida kvinnor, patienter med intagningsplasmakreatinin större än eller lika med 3,5 mg/dl eller i dialys, patienter som använde intravenös kontrast för radiologiska studier, patienter som väger mindre än 40 kg, patienter som lider av avancerad cancer, patienter med svår hypomagnesemi (serummagnesium mindre än eller lika med 1,1 mg/dl), patienter med diagnosen Torsades de Pointes eller patienter med symtomatisk hypomagnesemi före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
250 ml koksaltlösning 0,9 % i 24 timmar i en infusionshastighetslösning på 10,4 ml/timme i 3 dagar upprepat under intensivvårdsvistelsen om hypomagnesemi uppstår.
|
|
Experimentell: Magnesium
48 mEq magnesium utspädd i 250 ml koksaltlösning 0,9 % under 24 timmar i en infusionshastighetslösning på 10,4 ml/h.
Behandlingen fortsätter i 3 dagar och upprepas om hypomagnesemi inträffar under intensivvårdsvistelsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av akut njursvikt
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Under intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återvinningsgrad från ARF
Tidsram: Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Sjukhusutskrivning, förväntat snitt på 5 veckor
|
Sjukhusutskrivning, förväntat snitt på 5 veckor
|
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: Sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 (ICU) och 5 (sjukhus) veckor
|
Sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 (ICU) och 5 (sjukhus) veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Cristiane Ritter, MD, PhD, UNESC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MgICU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypomagnesemi
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
King Saud UniversityAvslutadHypokalcemi | Hypomagnesemi | Hypomagnesemi med sekundär hypokalcemiSaudiarabien
-
Sheba Medical CenterAvslutadFriska ämnen | HypomagnesemiIsrael
-
Radboud University Medical CenterAvslutadHypomagnesemi, tarm, med sekundär hypokalcemi | Läkemedelsinducerad hypomagnesemi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadOsteoporos | HypomagnesemiFörenta staterna
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; Oxford University Hospitals NHS TrustHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | HypomagnesemiStorbritannien
-
Frieda WolfRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar inte rekryterat ännuOsteoporos | HypomagnesemiFörenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringNjurtransplantation | HypomagnesemiNorge
-
CAMC Health SystemSarah & Pauline Maier Foundation, Inc.AvslutadPrimär hypomagnesemi (störning)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning