Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk lægemiddelforsøg i raske mandlige forsøgspersoner for at bestemme og sammenligne blodkoncentrationerne af BI 144807 efter administration som oral opløsning og tablet under fastende og fodrede forhold

4. september 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, enkeltdosis, randomiseret, crossover-forsøg i raske mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af den relative biotilgængelighed af tabletter og oral opløsning af to doser BI 144807 og relativ biotilgængelighed af BI 144807, når det administreres som tablet under fodrede og fastende betingelser

Formålet med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af en BI 144807 tabletformulering sammenlignet med formuleringen af ​​oral opløsning efter enkeltdosisadministration (mellem- og højdosis) under fastende forhold. Yderligere formål er at vurdere, om og i hvilket omfang fødevarer påvirker enkeltdosis farmakokinetik af BI 144807 administreret som tablet, og at sammenligne den relative biotilgængelighed af to forskellige tabletformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde mandlige emner

Ekskluderingskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sund tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 144807 PfoS Treatment A
mellemdosis af BI 144807
Medicin: BI 144807 mellemdosis
tablet
Medicin: BI 144807 mellemdosis
oral opløsning
Eksperimentel: BI 144807 PfoS-behandling C
høj dosis af BI 144807
Medicin: BI 144807 høj dosis
oral opløsning
Medicin: BI 144807 høj dosis
tablet
Eksperimentel: BI 144807 Fanebehandling B
mellemdosis af BI 144807
Medicin: BI 144807 mellemdosis
tablet
Medicin: BI 144807 mellemdosis
oral opløsning
Eksperimentel: BI 144807 Fanebehandling D
høj dosis af BI 144807
Medicin: BI 144807 høj dosis
oral opløsning
Medicin: BI 144807 høj dosis
tablet
Eksperimentel: BI 144807 Tab Treatment E
mellemdosis af BI 144807, fastende
Medicin: BI 144807 mellemdosis
tablet
Medicin: BI 144807 mellemdosis
oral opløsning
Eksperimentel: BI 144807 Fanebehandling F
mellemdosis af BI 144807, fodret
Medicin: BI 144807 mellemdosis
tablet
Medicin: BI 144807 mellemdosis
oral opløsning
Eksperimentel: BI 144807 Fanebehandling G
mellemdosis af BI 144807, fastende
Medicin: BI 144807 mellemdosis
tablet
Medicin: BI 144807 mellemdosis
oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313.9
  • 2013-000258-23 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 144807 mellemdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner