- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714778
Toksiner og levering hos e-cigaretbrugere (TADEUS)
Elektroniske cigaretter: potentielt giftstof (akrolein) og nikotinlevering hos brugere
Elektroniske cigaretter eller "e-cigaretter" (EC) kan have en potentiel fordel for folkesundheden som et sikrere alternativ til rygning og muligvis også som en hjælp til behandling af tobaksafhængighed. Der er dog bekymringer om deres sikkerhed, og om de kan levere nikotin konsekvent og i doser, der er nødvendige for sådanne virkninger.
For at kunne overveje sikkerheden ved EC'er og deres potentiale i skadesreduktion er der behov for data, der sammenligner eksponeringen for det potentielle giftstof, acrolein, hos rygere af konventionelle cigaretter, brugere af EC og personer, der bruger begge produkter på samme tid.
For nøjagtigt at vurdere EC nikotintilførsel er der behov for data fra personer, der bruger dem regelmæssigt, da der er nogle beviser for højere og hurtigere nikotinabsorption hos erfarne brugere sammenlignet med naive brugere, der prøver dem én gang i et kunstigt laboratoriemiljø.
Denne undersøgelse vil give oplysninger om begge disse spørgsmål. Fyrre rygere vil blive givet EC til at bruge, ud over adfærdsstøtte, som en del af et forsøg på at stoppe med at ryge. Niveauer af acrolein og nikotin vil blive målt før og efter 4 ugers EC-brug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E12JH
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere, der ønsker hjælp til at holde op
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Mennesker med enhver aktuel alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
e-cigaret
Rygere, der forsøger at holde op med adfærdsmæssig støtte og e-cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 3HPMA-niveauer i urinen efter 4 ugers brug af elektroniske cigaretter.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i urin 3HPMA niveauer (en metabolit af acrolein) efter 4 ugers brug af elektroniske cigaretter, både hos personer, der er holdt op med at ryge konventionelle cigaretter, og dem, der stadig bruger dem.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nikotinniveauet efter 4 ugers brug af elektroniske cigaretter (EC)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i nikotinniveauer i blodet opnået ved brug af en EC efter 4 ugers brug af elektroniske cigaretter (kun 10 deltagere).
|
4 uger
|
Elektronisk cigaret acceptable
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltageres syn på elektroniske cigaretter
|
6 måneder
|
Brug af elektroniske cigaretter
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltageres brug af elektroniske cigaretter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QMUL201208a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med e-cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater