- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714778
Giftstoffer og levering hos e-sigarettbrukere (TADEUS)
Elektroniske sigaretter: potensielt giftig (akrolein) og nikotinlevering hos brukere
Elektroniske sigaretter eller «e-sigaretter» (EC) kan ha en potensiell folkehelsegevinst som et tryggere alternativ til røyking og muligens også som et hjelpemiddel i behandling av tobakksavhengighet. Det er imidlertid bekymringer om deres sikkerhet og om de kan levere nikotin konsekvent og i doser som er nødvendige for slike effekter.
For å kunne vurdere sikkerheten til EC-er og deres potensiale i skadereduksjon, trengs data som sammenligner eksponeringen for det potensielle giftstoffet, akrolein, hos røykere av konvensjonelle sigaretter, brukere av EC og personer som bruker begge produktene samtidig.
For å nøyaktig vurdere EC nikotintilførsel, er det nødvendig med data fra personer som bruker dem regelmessig, siden det er noen bevis på høyere og raskere nikotinabsorpsjon hos erfarne brukere sammenlignet med naive brukere som prøver dem én gang i en kunstig laboratoriesetting.
Denne studien vil gi informasjon om begge disse spørsmålene. Førti røykere vil få EC som skal brukes, i tillegg til atferdsstøtte, som en del av et forsøk på å slutte å røyke. Nivåer av akrolein og nikotin vil bli målt før og etter 4 uker med EC-bruk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E12JH
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere som ønsker hjelp til å slutte
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Mennesker med enhver alvorlig sykdom nå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
e-sigarett
Røykere som forsøker å slutte med atferdsstøtte og e-sigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urin 3HPMA nivåer etter 4 ukers bruk av elektroniske sigaretter.
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i urin 3HPMA-nivåer (en metabolitt av akrolein) etter 4 ukers bruk av elektroniske sigaretter, både hos personer som har sluttet å røyke konvensjonelle sigaretter og de som fortsatt bruker dem.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nikotinnivået etter 4 ukers bruk av elektroniske sigaretter (EC)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i nikotinnivåer i blodet oppnådd ved bruk av EC etter 4 ukers bruk av elektroniske sigaretter (kun 10 deltakere).
|
4 uker
|
Aksept av elektronisk sigarett
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes syn på elektroniske sigaretter
|
6 måneder
|
Bruk av elektroniske sigaretter
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes bruk av elektroniske sigaretter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QMUL201208a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-sigarett
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater