Toksiinit ja jakelu sähkösavukkeiden käyttäjille (TADEUS)
Elektroniset savukkeet: Mahdolliset myrkylliset aineet (akroleiini) ja nikotiinin annostelu käyttäjille
Sähkösavukkeilla tai "e-savukkeilla" (EC) voi olla kansanterveydellistä hyötyä turvallisempana vaihtoehdona tupakoinnille ja mahdollisesti myös tupakka-riippuvuuden hoidossa. On kuitenkin huolestuttavaa niiden turvallisuudesta ja siitä, pystyvätkö ne toimittamaan nikotiinia johdonmukaisesti ja tällaisten vaikutusten kannalta tarpeellisina annoksina.
Jotta voidaan arvioida EC:iden turvallisuutta ja niiden potentiaalia haittojen vähentämisessä, tarvitaan tietoja, joissa verrataan tavanomaisten savukkeiden tupakoitsijoiden, EC:n käyttäjien ja molempia tuotteita samanaikaisesti käyttävien ihmisten altistumista mahdolliselle myrkylle, akroleiinille.
Jotta EY:n nikotiinin annostelu voidaan arvioida tarkasti, tarvitaan tietoja ihmisiltä, jotka käyttävät niitä säännöllisesti, koska on olemassa todisteita kokeneiden käyttäjien paremmasta ja nopeammasta nikotiinin imeytymisestä verrattuna naiiveihin käyttäjiin, jotka kokeilevat niitä kerran keinotekoisessa laboratorioympäristössä.
Tämä tutkimus antaa tietoa molemmista näistä asioista. Neljäkymmentä tupakoitsijaa saavat EC:n käytettäväksi käyttäytymistuen lisäksi osana tupakoinnin lopettamisyritystä. Akroleiinin ja nikotiinin tasot mitataan ennen ja jälkeen 4 viikon EC-käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E12JH
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka haluavat apua lopettamiseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ihmiset, joilla on jokin vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
e-savuke
Tupakoitsijat, jotka yrittävät lopettaa käyttäytymistuen ja sähkösavukkeiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan 3HPMA-tasoissa 4 viikon sähkösavukkeiden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos virtsan 3HPMA-tasoissa (akroleiinin metaboliitti) 4 viikon sähkösavukkeiden käytön jälkeen sekä henkilöillä, jotka ovat lopettaneet tavanomaisten savukkeiden tupakoinnin, että niillä, jotka edelleen käyttävät niitä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinitasojen muutos 4 viikon sähkösavukkeiden käytön jälkeen (EC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos veren nikotiinipitoisuuksissa, jotka saatiin EC:n käytöstä 4 viikon sähkösavukkeiden käytön jälkeen (vain 10 osallistujaa).
|
4 viikkoa
|
|
Sähkösavukkeiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien näkemykset sähkösavukkeista
|
6 kuukautta
|
|
Sähkösavukkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien sähkösavukkeiden käyttö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMUL201208a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .