Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gifstoffen en afgifte bij gebruikers van e-sigaretten (TADEUS)

12 maart 2014 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Elektronische sigaretten: potentieel toxische stof (acroleïne) en nicotineafgifte bij gebruikers

Elektronische sigaretten of "e-sigaretten" (EC) kunnen een potentieel voordeel voor de volksgezondheid hebben als een veiliger alternatief voor roken en mogelijk ook als hulpmiddel bij de behandeling van tabaksverslaving. Er zijn echter zorgen over hun veiligheid en of ze consistent nicotine kunnen afgeven in de doses die nodig zijn voor dergelijke effecten.

Om de veiligheid van EC's en hun potentieel voor schadebeperking te kunnen beoordelen, zijn gegevens nodig die de blootstelling aan de potentiële toxische stof acroleïne vergelijken bij rokers van conventionele sigaretten, gebruikers van EC en mensen die beide producten tegelijkertijd gebruiken.

Om de EC-nicotineafgifte nauwkeurig te beoordelen, zijn gegevens nodig van mensen die ze regelmatig gebruiken, aangezien er enig bewijs is van een hogere en snellere nicotineabsorptie bij ervaren gebruikers in vergelijking met naïeve gebruikers die ze een keer in een kunstmatige laboratoriumomgeving proberen.

Deze studie zal informatie verschaffen over beide kwesties. Veertig rokers krijgen EC, naast gedragsondersteuning, als onderdeel van een stoppoging. Niveaus van acroleïne en nicotine worden gemeten voor en na 4 weken EC-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rokers uit de gemeente die willen stoppen met roken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers die hulp willen bij het stoppen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mensen met een huidige ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
een sigaret
Rokers die proberen te stoppen met gedragsondersteuning en e-sigaretten.
Ander: een sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 3HPMA-waarden in de urine na 4 weken gebruik van elektronische sigaretten.
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in urinaire 3HPMA-spiegels (een metaboliet van acroleïne) na 4 weken gebruik van elektronische sigaretten, zowel bij personen die zijn gestopt met het roken van conventionele sigaretten als bij degenen die deze nog steeds gebruiken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nicotinegehalte na 4 weken gebruik van elektronische sigaretten (EC)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het nicotinegehalte in het bloed verkregen door het gebruik van een EC na 4 weken gebruik van elektronische sigaretten (slechts 10 deelnemers).
4 weken
Acceptatie van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
Meningen van deelnemers over elektronische sigaretten
6 maanden
Gebruik van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van elektronische sigaretten door deelnemers
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QMUL201208a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren