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Tossine e consegna negli utenti di sigarette elettroniche (TADEUS)

12 marzo 2014 aggiornato da: Queen Mary University of London

Sigarette elettroniche: potenziale tossico (acroleina) e rilascio di nicotina negli utenti

Le sigarette elettroniche o "sigarette elettroniche" (EC) possono avere un potenziale beneficio per la salute pubblica come alternativa più sicura al fumo e possibilmente anche come aiuto nel trattamento della dipendenza dal tabacco. Tuttavia, ci sono preoccupazioni circa la loro sicurezza e se possono fornire nicotina in modo coerente e nelle dosi necessarie per tali effetti.

Per poter considerare la sicurezza degli EC e il loro potenziale nella riduzione del danno, sono necessari dati che confrontino l'esposizione al potenziale tossico, l'acroleina, nei fumatori di sigarette convenzionali, negli utilizzatori di EC e nelle persone che usano entrambi i prodotti contemporaneamente.

Per valutare con precisione la somministrazione di nicotina EC, sono necessari i dati delle persone che li usano regolarmente, poiché vi sono prove di un assorbimento di nicotina più elevato e più rapido negli utenti esperti rispetto agli utenti ingenui che li provano una volta in un ambiente di laboratorio artificiale.

Questo studio fornirà informazioni su entrambi questi problemi. Quaranta fumatori riceveranno EC da utilizzare, oltre al supporto comportamentale, come parte di un tentativo di smettere di fumare. I livelli di acroleina e nicotina saranno misurati prima e dopo 4 settimane di utilizzo di EC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E12JH
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori della comunità che desiderano smettere di fumare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che vogliono aiuto per smettere
  • A partire dai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Le persone con qualsiasi malattia grave in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sigaretta elettronica
Fumatori che tentano di smettere con supporto comportamentale e sigarette elettroniche.
Altro: sigaretta elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli urinari di 3HPMA dopo 4 settimane di utilizzo di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli urinari di 3HPMA (un metabolita dell'acroleina) dopo 4 settimane di utilizzo di sigarette elettroniche, sia nei soggetti che hanno smesso di fumare sigarette convenzionali sia in quelli che le stanno ancora utilizzando.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di nicotina dopo 4 settimane di utilizzo di sigarette elettroniche (EC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli di nicotina nel sangue ottenuti dall'utilizzo di un EC dopo 4 settimane di utilizzo di sigarette elettroniche (solo 10 partecipanti).
4 settimane
Accettabilità della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 6 mesi
Opinioni dei partecipanti sulle sigarette elettroniche
6 mesi
Uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di sigarette elettroniche da parte dei partecipanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMUL201208a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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