- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714778
Toxiner och leverans hos e-cigarettanvändare (TADEUS)
Elektroniska cigaretter: potentiellt giftigt (akrolein) och nikotin till användare
Elektroniska cigaretter eller "e-cigaretter" (EC) kan ha en potentiell folkhälsofördel som ett säkrare alternativ till rökning och möjligen också som ett hjälpmedel vid behandling av tobaksberoende. Det finns dock oro för deras säkerhet och om de kan leverera nikotin konsekvent och i doser som är nödvändiga för sådana effekter.
För att kunna överväga säkerheten hos ECs och deras potential för skadereducering behövs data som jämför exponeringen för det potentiella giftet akrolein hos rökare av konventionella cigaretter, användare av EC och personer som använder båda produkterna samtidigt.
För att korrekt bedöma EG-nikotintillförseln behövs data från personer som använder dem regelbundet, eftersom det finns vissa bevis på högre och snabbare nikotinabsorption hos erfarna användare jämfört med naiva användare som provar dem en gång i en konstgjord laboratoriemiljö.
Denna studie kommer att ge information om båda dessa frågor. Fyrtio rökare kommer att ges EC att använda, förutom beteendestöd, som en del av ett försök att sluta röka. Nivåer av akrolein och nikotin kommer att mätas före och efter 4 veckors EG-användning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E12JH
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare som vill ha hjälp med att sluta
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Människor med någon aktuell allvarlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
e-cigarett
Rökare som försöker sluta med beteendestöd och e-cigaretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 3HPMA-nivåer i urinen efter 4 veckors användning av elektroniska cigaretter.
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i urinnivåer av 3HPMA (en metabolit av akrolein) efter 4 veckors användning av elektroniska cigaretter, både hos personer som har slutat röka konventionella cigaretter och de som fortfarande använder dem.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nikotinnivåer efter 4 veckors användning av elektroniska cigaretter (EC)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i nikotinnivåer i blodet som erhålls genom att använda en EC efter 4 veckors användning av elektroniska cigaretter (endast 10 deltagare).
|
4 veckor
|
|
Acceptabel elektronisk cigarett
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas syn på elektroniska cigaretter
|
6 månader
|
|
Användning av elektroniska cigaretter
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas användning av elektroniska cigaretter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QMUL201208a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .