Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis helkropscomputertomografiscanning

23. november 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto
Computertomografi repræsenterer grundpillen til diagnosticering af forskellige sygdomme i hele kroppen. I løbet af det sidste årti har både CT-producenter og radiologer gjort en enorm indsats for at reducere stråledosis til patienter. I dag er dosis betydeligt lavere end før æraen med multislice CT og iterative rekonstruktionsmetoder. Røntgenstrålen, der stammer fra røret i et CT-system, indeholder et spektrum af forskellige energier, hvorved de "hårdere" stråler med højere energi trænger bedre ind i patienten, og de "blødere" stråler vil blive absorberet gennem patientens væv. Nyere forskning har vist, at strålingsdosis kan reduceres yderligere ved forbedret primær strålefiltrering i CT. Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne strålingsdosis i klinisk indiceret, rutinemæssig CT-undersøgelse og samtidig opretholde en diagnostisk billedkvalitet på et nyt CT-system med modificeret primær strålefiltrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Joint Department of Medical Imaging (JDMI) justerer efterforskerne periodisk strålingsdosis og modificerer de kliniske billeddiagnostiske protokoller for løbende at optimere billedkvaliteten i CT. Efterforskerne har formaliseret processen med justering af stråledosis ved at implementere en CT-dosiskomité, der mødes på månedlig basis og gennemgår billeddiagnostiske protokoller (SOP). Udvalget omfatter radiologer, teknologer, sælgerrepræsentant (hvis nødvendigt), ledere og den strålebeskyttelsesansvarlige. En del af gennemgangen er investigatorens egenudviklede Coral billedkvalitetsgennemgangsprogram samt den klinisk anvendte software til overvågning af strålingsdosis (Radiometric).

En del af evalueringsstudiet af det nye CT-system er at overvåge 520 patienter, som skal gennemgå en klinisk indiceret CT-scanning på det nye system. Identisk med standard-of-care (SOC) kvalitetsforsikring, vil efterforskerne bruge den eksisterende overvågningssoftware (Radiometric, JDMI) for at fange dataene i den eksisterende database. Efterforskerne vil også fange kvalitetsdata gennem det eksisterende CT-billedkvalitetsfeedbackværktøj. Efter installationen af ​​det nye CT-system vil efterforskerne bibeholde den strålingsdosis, som i øjeblikket anvendes i standard JDMI-brede billeddannelsesprotokoller og undersøge 20 patienter på det nye system; strålingsdosis og billedkvalitetsfeedback vil blive registreret på samme måde som standarddriftsprocedurer (CT-billedkvalitet og stråledosiskomité). Efterfølgende vil efterforskerne sænke dosis med ca. 10 % for hver scanningsprotokol og scan de efterfølgende 250 patienter, mens man samtidig analyserer indvirkningen på den samlede dosis til patientpopulationen. Baseret på den forventede stigning i billedstøj, vil efterforskerne beregne den mulige yderligere dosisreduktion i procent og ændre alle protokoller i overensstemmelse hermed for de efterfølgende 250 patienter. Denne nedtrappede tilgang sikrer, at der ikke udføres en CT-scanning med for lidt dosis, og at alle CT-scanninger forbliver diagnostiske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive dirigeret til det nye CT-system i sekventiel rækkefølge og i henhold til det kliniske skema. Der vil ikke være specifikke inklusionskriterier for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som er klinisk planlagt til en CT af kroppen (en hvilken som helst del eller en kombination af forskellige dele).

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier til formålet med denne undersøgelse. Patienter skal kunne give samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig strålingsdosis (DLP), sammenligning med eksisterende data (Radimetrics database)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrik Rogalla, UHN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Billedkvalitetsdata vil blive gemt i vores kliniske database identisk med SOC. Vi vil ikke oprette en ny database til brug for undersøgelsen. Stråledosismålinger vil også blive gemt i vores kliniske database identisk med SOC. Udvælgelsen af ​​patienterne til formålet med undersøgelsen (stråledosis til befolkningen) sker gennem Radimetrics-softwaren, der sorterer databasen ud fra det anvendte CT-udstyr. Vi får en komplet liste over alle patienter, der blev scannet på det nye system, med en grafisk visning af stråledosisfordelingen i forhold til den øvrige kliniske CT. Denne funktion bruges rutinemæssigt til alle andre kliniske CT-scannere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner