Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MDGN-002 hos voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

27. juli 2023 opdateret af: Avalo Therapeutics, Inc.

Fase Ib eskalerende dosis, åben-label, signalfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og kortsigtet effektivitet af det anti-lette monoklonale antistof MDGN-002 hos voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som tidligere har svigtet Behandling med et anti-TNFα-middel

Dette er en fase 1b, åben-label, dosis-eskalering, signal-finding, multi-center undersøgelse. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og kortsigtet effekt af MDGN-002 hos voksne med moderat til svær, aktiv Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa, som tidligere har svigtet behandling med antitumor nekrose faktor alfa (anti-TNFα).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥ 18 til ≤ 75 år.
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af CD via endoskopi/koloskopi og histologisk bekræftelse, eller forsøgspersonen har modtaget en diagnose på UC i 90 dage eller mere forud for besøg 1, bekræftet ved endoskopi i screeningsperioden, med udelukkelse af aktuel infektion, dysplasi og/ eller malignitet.
  3. Forsøgspersonen har moderat til svær aktiv CD som påvist Simple Endoscopy Score for Crohns sygdom (SES-CD) score på ≥7, og histologisk bekræftelse eller forsøgsperson har moderat til svær aktiv UC, som defineret af en Modificeret Mayo Score (eksklusive PGA) komponent) på 5 til 9 point ved besøg 1.
  4. Forsøgspersonen har mislykket behandling med en godkendt terapeutisk dosis af en anti-TNFα monoklonalt antistofbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen ulcerøs colitis (UC) eller ubestemmelig colitis, eller forsøgspersonen har diagnosen Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  2. Person med tegn eller symptomer på tarmobstruktion.
  3. Forsøgsperson har korttarmssyndrom.
  4. Personen har en aktuel funktionel kolostomi eller ileostomi.
  5. Forsøgspersonen har fået foretaget en kirurgisk tarmresektion inden for de seneste 6 måneder forud for screening eller planlægger en resektion i undersøgelsesperioden.
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammende.
  7. Forsøgspersonen er seksuelt aktiv og bruger ikke effektiv prævention som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDGN-002
MDGN-002 vil blive leveret i hætteglas på 150 mg/ml. MDGN-002 vil blive indgivet ved SQ-injektion i abdomen hver 14. dag ved 1 af 2 dosisniveauer: 1,0 mg/kg eller 3,0 mg/kg.
Medicin: MDGN-002
MDGN-002 er et fuldt humant IgG4 monoklonalt antistof, der er specifikt for humant LIGHT.
Andre navne:
  • AVTX-002, AEVI-002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
SES-CD vurderes gennem endoskopisk gennemgang af 5 foruddefinerede gastrointestinale (GI) segmenter (ileum; højre colon; transversal colon; venstre colon; rektum). For hvert segment vurderes 4 endoskopiske variable (tilstedeværelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring). Hver variabel scores fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. For hver variabel beregnes den samlede score som summen på tværs af alle segmenter af GI-kanalen. SES-CD totalscore, der spænder fra 0-60, beregnes som summen af ​​alle variable totalscore med en højere score, der indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse.

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) består af følgende 8 punkter: mavesmerter, antal flydende afføring, generel velvære, ekstraintestinal komplikation, brug af antidiarrémedicin, mavemasse, hæmatokrit og kropsvægt. Oplysninger om mavesmerter, generelt velbefindende og hyppighed af løs og vandig afføring blev taget fra en daglig dagbog, som forsøgspersonen udfyldte.

Samlet CDAI-score kan variere fra 0 til cirka 600 med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom. Sygdommens sværhedsgrad målt ved CDAI er kategoriseret som: Remission (<150), Mildt aktiv sygdom (150 - 219); Moderat aktiv sygdom (220 - 450); Alvorlig sygdom (> 450).
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q).
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse

IBD-Q er et spørgeskema med 32 punkter, der er valideret til at måle livskvalitet hos personer med Crohns sygdom. IBD-Q vurderer dimensionerne af tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion.

Hvert af de 32 punkter bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor højere score repræsenterer en mere positiv respons og et bedre resultat. Den samlede IBD-Q-score er beregnet som summen af ​​alle 32 punkter i spørgeskemaet, der spænder fra 32 til 224.
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i det samlede antal afføringer dagligt
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Forsøgspersoner rapporterede deres daglige afføringsfrekvens, herunder løs og/eller vandig afføring via en dagbog. Afføringsfrekvensen inklusive antallet af løs og/eller vandig afføring pr. dag, svarende til en score på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, blev registreret. Løs afføring blev beskrevet som luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring. Vandig afføring blev beskrevet som vandig, ingen faste stykker.
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i det samlede antal løs/vandig afføring dagligt
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Forsøgspersoner rapporterede deres daglige vurdering af afføringshyppighed, herunder løs og/eller vandig afføring via en dagbog. Afføringsfrekvensen inklusive antallet af løs og/eller vandig afføring pr. dag, svarende til en score på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale, blev registreret. Løs afføring blev beskrevet som luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring. Vandig afføring blev beskrevet som vandig, ingen faste stykker.
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i mavesmerter
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Forsøgspersonerne rapporterede deres daglige vurdering af mavesmerter via en dagbog. Mavesmerter blev vurderet på en skala fra 0 til 3 med højere værdier, der indikerer større smertesværhed.
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i generel velvære
Tidsramme: Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse
Forsøgspersoner rapporterede deres daglige vurdering af trivsel via en dagbog. Generel velvære blev vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere værdier indikerer en dårligere helbredstilstand.
Baseline til besøg 10 (dag 56) eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDGN-002-CD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med MDGN-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner