- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719406
OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN) Program (PEN)
14. oktober 2014 opdateret af: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Randomiseret kontrolpilot af en adfærdsbaseret trænings- og diætintervention for at reducere risikofaktorer for svangerskabsdiabetes blandt ellers sunde gravide.
Personlig adfærd kan påvirke udviklingen af Gestational Diabetes Mellitus (GDM), en tilstand, der kan påvirke den gravide kvinde, hendes foster under udvikling og fremtidige begivenheder for begge.
For at reducere GDM-risikoen vil vi udvikle og implementere et personligt team og webbaseret ernærings- og træningsprogram for kvinder, begyndende i deres første trimester.
Et scriptet, peer-ledet, 20-ugers uddannelsesprogram, skræddersyet til gravide kvinder, der arbejder i teams (5 kvinder/team), vil blive udviklet og implementeret blandt gravide medarbejdere og/eller deres ægtefæller.
Hver ugentlig 30 minutters session vil fokusere på at opnå 30 minutters moderat daglig fysisk aktivitet med ernæringsmål på fem portioner frugt og grøntsager, 3 portioner fuldkorn og mad med lavere fedtindhold.
Kost-, trænings- og laboratorievurderinger vil finde sted før tilmelding i første trimester, hvert efterfølgende trimester og 12 uger efter fødslen.
Udover trænings- og kostundersøgelsesresultater vil vi vurdere fastende glukose, insulin, hæmoglobin A1C-niveauer, graviditetsvægtøgning, blodtryk, lipid- og lipoproteinniveauer, skridttællerregistreringer, ugentlige accelerometerdata, hvert trimester og 12 uger efter fødslen, som samt svangerskabsfødselsalder, Apgar-score, leveringstilstand og spædbarns fødselsvægt og ugentlige sundhedstermometers selvvurderinger i vurderingsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Raske gravide kvinder i første trimester -
Eksklusionskriterier: hypertension, diabetes, kendt hjerte-lungesygdom; ortopædiske problemer eller andre forhold, der ville forhindre regelmæssig fysisk aktivitet.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention, adfærdsmæssig livsstilsundervisning
Gravide kvinder vil deltage i 20 pædagogiske sessioner designet til at fremme daglig motion, grøntsags- og frugtindtag, opretholde en kost, der er relativt lavere i fedt og rig på fuldkorn.
|
Tyve interaktive ugentlige sessioner, der er scripted curriculum og peer ledet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå 30 minutters daglig motion, fire eller flere gange om ugen
Tidsramme: 32 uger
|
Vurdering af daglig træning (i minutter) under graviditet og 12 uger efter graviditet i hele undersøgelsens varighed.
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spis 5 eller flere portioner grøntsager og/eller frugt hver dag
Tidsramme: 32 uger af undersøgelsen
|
Kvinder vil selv vurdere antallet af portioner af grøntsager og frugter hver dag gennem hele undersøgelsen.
|
32 uger af undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet vægtøgning
Tidsramme: 20 uger
|
Vurder graviditetens vægtøgning, hvor overdreven vægtøgning er en risikofaktor for svangerskabsdiabetes.
|
20 uger
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Hvert trimester og 12 uger efter levering
|
Vurdering af den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
|
Hvert trimester og 12 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
1. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eIRB # 8895
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .