- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719406
El Programa de Nutrición y Ejercicio durante el Embarazo (PEN) de OHSU (PEN)
14 de octubre de 2014 actualizado por: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Piloto de control aleatorizado de una intervención de dieta y ejercicio basada en el comportamiento para reducir los factores de riesgo de diabetes gestacional entre mujeres embarazadas sanas.
Los comportamientos personales pueden influir en el desarrollo de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG), una condición que puede afectar adversamente a la mujer embarazada, su feto en desarrollo y eventos futuros para ambos.
Para reducir el riesgo de GDM, desarrollaremos e implementaremos un equipo en persona y un programa de nutrición y ejercicio basado en la web para mujeres, comenzando en su primer trimestre.
Se desarrollará e implementará un programa educativo de 20 semanas de duración, dirigido por pares, diseñado para mujeres embarazadas que trabajan en equipos (5 mujeres/equipo), entre las empleadas embarazadas y/o sus cónyuges.
Cada sesión semanal de treinta minutos se centrará en lograr 30 minutos de actividad física diaria moderada con objetivos nutricionales de cinco porciones de frutas y verduras, 3 porciones de granos integrales y opciones de alimentos bajos en grasas.
Se realizarán evaluaciones de dieta, ejercicio y laboratorio antes de la inscripción durante el primer trimestre, cada trimestre subsiguiente y 12 semanas después del parto.
Además de los resultados de la encuesta de dieta y ejercicio, evaluaremos los niveles de glucosa en ayunas, insulina, hemoglobina A1C, aumento de peso durante el embarazo, presión arterial, niveles de lípidos y lipoproteínas, registros del podómetro, datos del acelerómetro semanal, cada trimestre y a las 12 semanas posteriores al parto, como así como la edad gestacional al nacer, la puntuación de Apgar, el modo de parto y el peso del bebé al nacer, y las autoevaluaciones semanales del termómetro de salud durante el período de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Embarazadas de primer trimestre sanas -
Criterios de exclusión: hipertensión, diabetes, enfermedad cardiopulmonar conocida; problemas ortopédicos u otras condiciones que impidan la actividad física regular.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención, educación conductual sobre el estilo de vida
Las mujeres embarazadas participarán en 20 sesiones educativas diseñadas para promover el ejercicio diario, el consumo de frutas y verduras, mantener una dieta relativamente baja en grasas y rica en granos integrales.
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Veinte sesiones semanales interactivas que son un plan de estudios con guión y dirigido por compañeros.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Atención médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lograr 30 minutos de ejercicio diario, cuatro o más veces a la semana
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluación del ejercicio diario (en minutos) durante el embarazo y 12 semanas después del embarazo durante la duración del estudio.
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comer 5 o más porciones de vegetales y/o frutas al día
Periodo de tiempo: 32 semanas del estudio
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Las mujeres autoevaluarán la cantidad de porciones de verduras y frutas cada día durante todo el estudio.
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32 semanas del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso durante el embarazo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluar el aumento de peso durante el embarazo, en el que el aumento de peso excesivo es un factor de riesgo para la diabetes gestacional.
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20 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cada trimestre y 12 semanas después del parto
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Evaluar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo más largos.
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Cada trimestre y 12 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eIRB # 8895
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .