- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01719406
Das OHSU-Schwangerschaftsübungs- und Ernährungsprogramm (PEN). (PEN)
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Randomisiertes Kontrollpilotprojekt einer verhaltensbasierten Trainings- und Diätintervention zur Reduzierung von Risikofaktoren für Schwangerschaftsdiabetes bei ansonsten gesunden schwangeren Frauen.
Persönliche Verhaltensweisen können die Entwicklung von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) beeinflussen, einer Erkrankung, die sich negativ auf die schwangere Frau, ihren sich entwickelnden Fötus und zukünftige Ereignisse für beide auswirken kann.
Um das GDM-Risiko zu reduzieren, werden wir ab dem ersten Trimester ein persönliches Team und ein webbasiertes Ernährungs- und Trainingsprogramm für Frauen entwickeln und implementieren.
Ein schriftliches, von Gleichaltrigen geleitetes, 20-wöchiges Bildungsprogramm, das auf schwangere Frauen zugeschnitten ist, die in Teams arbeiten (5 Frauen/Team), wird entwickelt und unter schwangeren Arbeitnehmerinnen und/oder ihren Ehepartnern umgesetzt.
Bei jeder wöchentlichen 30-minütigen Sitzung liegt der Schwerpunkt auf 30 Minuten mäßiger täglicher körperlicher Aktivität mit Ernährungszielen von fünf Portionen Obst und Gemüse, drei Portionen Vollkornprodukten und einer Auswahl an fettarmen Lebensmitteln.
Ernährungs-, Bewegungs- und Laboruntersuchungen werden vor der Einschreibung im ersten Trimester, in jedem weiteren Trimester und 12 Wochen nach der Entbindung durchgeführt.
Zusätzlich zu den Ergebnissen der Trainings- und Ernährungsumfrage werden wir Nüchternglukose, Insulin, Hämoglobin-A1C-Spiegel, Schwangerschaftsgewichtszunahme, Blutdruck, Lipid- und Lipoproteinspiegel, Schrittzähleraufzeichnungen, wöchentliche Beschleunigungsmesserdaten in jedem Trimester und 12 Wochen nach der Entbindung bewerten sowie das Geburtsalter während der Schwangerschaft, den Apgar-Score, den Entbindungsmodus und das Geburtsgewicht des Säuglings sowie wöchentliche Selbstbewertungen des Gesundheitsthermometers während des Bewertungszeitraums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunde schwangere Frauen im ersten Trimester -
Ausschlusskriterien: Bluthochdruck, Diabetes, bekannte Herz-Lungen-Erkrankung; orthopädische Probleme oder andere Erkrankungen, die eine regelmäßige körperliche Aktivität verhindern würden.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention, Verhaltenserziehung zum Lebensstil
Schwangere Frauen nehmen an 20 Schulungssitzungen teil, die darauf abzielen, sich täglich zu bewegen, Gemüse und Obst zu sich zu nehmen und eine relativ fettarme und vollkornreiche Ernährung einzuhalten.
|
Zwanzig interaktive wöchentliche Sitzungen, die auf einem Skript-Lehrplan basieren und von Kollegen geleitet werden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige medizinische Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Täglich 30 Minuten Sport treiben, viermal oder öfter pro Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Bewertung der täglichen Bewegung (in Minuten) während der Schwangerschaft und 12 Wochen nach der Schwangerschaft für die Dauer der Studie.
|
32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essen Sie täglich 5 oder mehr Portionen Gemüse und/oder Obst
Zeitfenster: 32 Wochen der Studie
|
Während der gesamten Studie bewerten die Frauen selbst die Anzahl der Portionen Gemüse und Obst pro Tag.
|
32 Wochen der Studie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Bewerten Sie die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, da eine übermäßige Gewichtszunahme ein Risikofaktor für Schwangerschaftsdiabetes ist.
|
20 Wochen
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Jedes Trimester und 12 Wochen nach der Entbindung
|
Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume.
|
Jedes Trimester und 12 Wochen nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eIRB # 8895
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