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Il programma OHSU per l'esercizio e la nutrizione in gravidanza (PEN). (PEN)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University

Pilota di controllo randomizzato di un esercizio basato sul comportamento e un intervento dietetico per ridurre i fattori di rischio per il diabete gestazionale tra donne incinte altrimenti sane.

I comportamenti personali possono influenzare lo sviluppo del diabete mellito gestazionale (GDM), una condizione che può influenzare negativamente la donna incinta, il suo feto in via di sviluppo ed eventi futuri per entrambi. Per ridurre il rischio di GDM, svilupperemo e implementeremo un team di persona e un programma di nutrizione ed esercizio fisico basato sul web per le donne, a partire dal loro primo trimestre. Sarà sviluppato e implementato tra le lavoratrici in stato di gravidanza e/oi loro coniugi un programma educativo di 20 settimane guidato da un copione, su misura per le donne incinte che lavorano in team (5 donne/team). Ogni sessione settimanale di trenta minuti si concentrerà sul raggiungimento di 30 minuti di moderata attività fisica quotidiana con obiettivi nutrizionali di cinque porzioni di frutta e verdura, 3 porzioni di cereali integrali e scelte alimentari a basso contenuto di grassi. Dieta, esercizio fisico e valutazioni di laboratorio avverranno prima dell'arruolamento durante il primo trimestre, ogni trimestre successivo e 12 settimane dopo il parto. Oltre ai risultati del sondaggio sull'esercizio fisico e sulla dieta, valuteremo i livelli di glicemia a digiuno, insulina, emoglobina A1C, aumento di peso in gravidanza, pressione sanguigna, livelli di lipidi e lipoproteine, registrazioni del contapassi, dati settimanali dell'accelerometro, ogni trimestre e 12 settimane dopo il parto, come così come l'età gestazionale alla nascita, il punteggio di Apgar, la modalità di consegna e il peso alla nascita del neonato e le autovalutazioni settimanali del termometro sanitario durante il periodo di valutazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne in gravidanza sane nel primo trimestre -

Criteri di esclusione: ipertensione, diabete, malattia cardiopolmonare nota; problemi ortopedici o altre condizioni che impedirebbero una regolare attività fisica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento, educazione comportamentale stile di vita
Le donne incinte parteciperanno a 20 sessioni educative volte a promuovere l'esercizio quotidiano, l'assunzione di frutta e verdura, mantenere una dieta relativamente povera di grassi e ricca di cereali integrali.
Venti sessioni settimanali interattive che sono programmate da script e guidate da pari.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Stile di vita
  • Nutrizione
  • Gestione dello stress
Nessun intervento: Controllo
Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere 30 minuti di esercizio quotidiano, quattro o più volte alla settimana
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'esercizio quotidiano (in minuti) durante la gravidanza e 12 settimane dopo la gravidanza per la durata dello studio.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare 5 o più porzioni di verdura e/o frutta ogni giorno
Lasso di tempo: 32 settimane di studio
Le donne valuteranno autonomamente il numero di porzioni di frutta e verdura ogni giorno durante lo studio.
32 settimane di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutare l'aumento di peso in gravidanza, in cui l'eccessivo aumento di peso è un fattore di rischio per il diabete gestazionale.
20 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Ogni trimestre e 12 settimane dopo il parto
Valutazione della concentrazione media di glucosio plasmatico su periodi di tempo più lunghi.
Ogni trimestre e 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento, educazione comportamentale stile di vita

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