- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719406
Il programma OHSU per l'esercizio e la nutrizione in gravidanza (PEN). (PEN)
14 ottobre 2014 aggiornato da: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Pilota di controllo randomizzato di un esercizio basato sul comportamento e un intervento dietetico per ridurre i fattori di rischio per il diabete gestazionale tra donne incinte altrimenti sane.
I comportamenti personali possono influenzare lo sviluppo del diabete mellito gestazionale (GDM), una condizione che può influenzare negativamente la donna incinta, il suo feto in via di sviluppo ed eventi futuri per entrambi.
Per ridurre il rischio di GDM, svilupperemo e implementeremo un team di persona e un programma di nutrizione ed esercizio fisico basato sul web per le donne, a partire dal loro primo trimestre.
Sarà sviluppato e implementato tra le lavoratrici in stato di gravidanza e/oi loro coniugi un programma educativo di 20 settimane guidato da un copione, su misura per le donne incinte che lavorano in team (5 donne/team).
Ogni sessione settimanale di trenta minuti si concentrerà sul raggiungimento di 30 minuti di moderata attività fisica quotidiana con obiettivi nutrizionali di cinque porzioni di frutta e verdura, 3 porzioni di cereali integrali e scelte alimentari a basso contenuto di grassi.
Dieta, esercizio fisico e valutazioni di laboratorio avverranno prima dell'arruolamento durante il primo trimestre, ogni trimestre successivo e 12 settimane dopo il parto.
Oltre ai risultati del sondaggio sull'esercizio fisico e sulla dieta, valuteremo i livelli di glicemia a digiuno, insulina, emoglobina A1C, aumento di peso in gravidanza, pressione sanguigna, livelli di lipidi e lipoproteine, registrazioni del contapassi, dati settimanali dell'accelerometro, ogni trimestre e 12 settimane dopo il parto, come così come l'età gestazionale alla nascita, il punteggio di Apgar, la modalità di consegna e il peso alla nascita del neonato e le autovalutazioni settimanali del termometro sanitario durante il periodo di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: donne in gravidanza sane nel primo trimestre -
Criteri di esclusione: ipertensione, diabete, malattia cardiopolmonare nota; problemi ortopedici o altre condizioni che impedirebbero una regolare attività fisica.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento, educazione comportamentale stile di vita
Le donne incinte parteciperanno a 20 sessioni educative volte a promuovere l'esercizio quotidiano, l'assunzione di frutta e verdura, mantenere una dieta relativamente povera di grassi e ricca di cereali integrali.
|
Venti sessioni settimanali interattive che sono programmate da script e guidate da pari.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Cure mediche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raggiungere 30 minuti di esercizio quotidiano, quattro o più volte alla settimana
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Valutazione dell'esercizio quotidiano (in minuti) durante la gravidanza e 12 settimane dopo la gravidanza per la durata dello studio.
|
32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mangiare 5 o più porzioni di verdura e/o frutta ogni giorno
Lasso di tempo: 32 settimane di studio
|
Le donne valuteranno autonomamente il numero di porzioni di frutta e verdura ogni giorno durante lo studio.
|
32 settimane di studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Valutare l'aumento di peso in gravidanza, in cui l'eccessivo aumento di peso è un fattore di rischio per il diabete gestazionale.
|
20 settimane
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Ogni trimestre e 12 settimane dopo il parto
|
Valutazione della concentrazione media di glucosio plasmatico su periodi di tempo più lunghi.
|
Ogni trimestre e 12 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eIRB # 8895
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento, educazione comportamentale stile di vita
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNon ancora reclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti
-
Texas Tech UniversityCompletato
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia